Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En rättegång som undersöker Lu AF82422 hos friska kinesiska och kaukasiska vuxna

7 maj 2024 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

Interventionell, randomiserad, öppen, parallellgrupps-, endosförsök som undersöker säkerhet, immunogenicitet, tolerabilitet och farmakokinetiska egenskaper hos Lu AF82422 hos friska kinesiska och kaukasiska deltagare

Huvudmålen med denna studie är att lära sig mer om a) säkerheten och tolerabiliteten för Lu AF82422 (alla nya eller förvärrade medicinska problem som deltagarna har med behandlingen), b) immunogeniciteten hos Lu AF82422 (potentialen för läkemedlet att utlösa en oönskat immunsvar), och c) de farmakokinetiska parametrarna för Lu AF82422 (hur läkemedlet absorberas, distribueras och bearbetas av kroppen). Under försöket kommer friska vuxna kinesiska och kaukasiska deltagare att få en engångsdos av Lu AF82422, som kommer att ges som en intravenös infusion.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endast för kinesiska deltagare: Deltagaren är kinesisk, definierad som att ha fyra kinesiska morföräldrar.
  • Endast för kaukasiska deltagare: Deltagaren är kaukasisk, definierad som att ha fyra kaukasiska mor- och farföräldrar.
  • Deltagaren har ett Body Mass Index (BMI) ≥19 och ≤26 kilogram per kvadratmeter (kg/m2) vid screeningbesöket och vid baslinjebesöket.
  • Deltagaren är, enligt utredarens uppfattning, generellt frisk baserat på sjukdomshistoria, en fysisk undersökning, en neurologisk undersökning, vitala tecken, ett elektrokardiogram (EKG) och resultaten av klinisk kemi, hematologi, urinanalys, serologi och andra laboratorietester.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har tidigare varit inskriven i detta försök.
  • Deltagaren har tidigare doserats med Lu AF82422.
  • Deltagaren har deltagit i en klinisk prövning <30 dagar före screeningbesöket.
  • Deltagaren har tagit något prövningsläkemedel <3 månader eller <5 halveringstider av den produkten, beroende på vilken som är längre, före administrering av IMP.
  • Deltagaren är gravid, ammar, har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och inte villig att använda adekvata preventivmedel.

Andra protokolldefinierade kriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lu AF82422 Dosnivå 1
Deltagarna kommer att få en enda intravenös (IV) infusion av Lu AF82422
Läkemedel: Lu AF82422
Lu AF82422 lösning för intravenös infusion
Experimentell: Lu AF82422 Dosnivå 2
Deltagarna kommer att få en enda IV-infusion av Lu AF82422
Läkemedel: Lu AF82422
Lu AF82422 lösning för intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Från dag 1 till dag 140
Säkerhet och tolerabilitet baserat på säkerhetsbedömningarna (kliniska säkerhetslaboratorietester, vitala tecken, vikt, blodstängningstid och EKG-parametrar)
Från dag 1 till dag 140
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar
Tidsram: Från dag 1 till dag 140
Från dag 1 till dag 140
Cmax: maximal observerad plasmakoncentration av Lu AF82422
Tidsram: Från dag 1 till dag 140
Från dag 1 till dag 140
Tmax: tid till maximal observerad koncentration av Lu AF82422
Tidsram: Från dag 1 till dag 140
Från dag 1 till dag 140
AUC0-t: area under koncentration-tid-kurvan från noll till tid t för Lu AF82422
Tidsram: Från dag 1 till dag 140
Från dag 1 till dag 140
AUCinf: area under koncentration-tidskurvan från noll till oändlighet av Lu AF82422
Tidsram: Från dag 1 till dag 140
Från dag 1 till dag 140
AUC%extr: procent extrapolerad AUC av total AUC0-inf av Lu AF82422
Tidsram: Från dag 1 till dag 140
Från dag 1 till dag 140
AUMC0-inf: area under det första ögonblickets koncentration-tid-kurva från noll till oändlighet av Lu AF82422
Tidsram: Från dag 1 till dag 140
Från dag 1 till dag 140
t1/2: skenbar terminal halveringstid för Lu AF82422
Tidsram: Från dag 1 till dag 140
Från dag 1 till dag 140
MRT: genomsnittlig uppehållstid för Lu AF82422
Tidsram: Från dag 1 till dag 140
Från dag 1 till dag 140
CL: systemisk clearance av Lu AF82422
Tidsram: Från dag 1 till dag 140
Från dag 1 till dag 140
t1/2eff: effektiv elimineringstid för Lu AF82422
Tidsram: Från dag 1 till dag 140
Från dag 1 till dag 140
Vz: skenbar distributionsvolym för Lu AF82422
Tidsram: Från dag 1 till dag 140
Från dag 1 till dag 140
Vss: steady-state distributionsvolym för Lu AF82422
Tidsram: Från dag 1 till dag 140
Från dag 1 till dag 140

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Utredare

  • Studierektor: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

5 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

5 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Första postat (Faktisk)

14 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 19728A

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Kliniska prövningar på Lu AF82422

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera