건강한 중국인과 백인 성인을 대상으로 Lu AF82422를 조사한 시험
2024년 5월 7일 업데이트: H. Lundbeck A/S
건강한 중국인 및 백인 참가자를 대상으로 Lu AF82422의 안전성, 면역원성, 내약성 및 약동학적 특성을 조사하는 중재적, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 단일 용량 시험
이 시험의 주요 목표는 a) Lu AF82422의 안전성과 내약성(참가자가 치료로 인해 겪는 새로운 또는 악화되는 의학적 문제), b) Lu AF82422의 면역원성(약물이 다음을 유발할 가능성)에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 원하지 않는 면역 반응) 및 c) Lu AF82422의 약동학적 매개변수(약물이 신체에 의해 흡수, 분포 및 처리되는 방식).
시험 기간 동안 건강한 성인 중국인과 백인 참가자들은 정맥 주사로 Lu AF82422를 1회 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 중국인 참가자에게만 해당: 참가자는 중국인이며 4명의 중국인 조부모가 있는 것으로 정의됩니다.
- 백인 참가자만 해당: 참가자는 백인이며, 4명의 백인 조부모가 있는 것으로 정의됩니다.
- 참가자는 선별 방문과 기준선 방문에서 체질량 지수(BMI)가 19 이상 26kg/㎡(제곱미터당 킬로그램) 이하입니다.
- 참가자는 병력, 신체 검사, 신경학적 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 임상 화학, 혈액학, 소변 검사, 혈청학 및 다른 실험실 테스트.
제외 기준:
- 참가자는 이전에 이 임상시험에 등록한 적이 있습니다.
- 참가자는 이전에 Lu AF82422를 투여받았습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 30일 전에 임상 시험에 참여했습니다.
- 참가자는 IMP 투여 전 3개월 미만 또는 해당 제품의 반감기 5회 미만 중 더 긴 시험용 의약품을 복용했습니다.
- 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나, 임신할 계획이 있거나, 가임기이고 적절한 피임 방법을 사용할 의사가 없습니다.
다른 프로토콜 정의 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Lu AF82422 용량 수준 1
참가자는 Lu AF82422를 1회 정맥(IV) 주입받게 됩니다.
|
정맥주입용 Lu AF82422 용액
|
|
실험적: Lu AF82422 용량 수준 2
참가자는 Lu AF82422를 1회 IV 주입받게 됩니다.
|
정맥주입용 Lu AF82422 용액
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료로 인한 부작용이 발생한 참가자 수(안전성 및 내약성)
기간: 1일차부터 140일차까지
|
안전성 평가(임상 안전성 실험실 테스트, 활력 징후, 체중, 혈액 폐쇄 시간 및 ECG 매개변수)를 기반으로 한 안전성 및 내약성
|
1일차부터 140일차까지
|
|
항약물 항체 보유 참가자 수
기간: 1일차부터 140일차까지
|
1일차부터 140일차까지
|
|
|
Cmax: Lu AF82422의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 1일차부터 140일차까지
|
1일차부터 140일차까지
|
|
|
Tmax: Lu AF82422의 최대 관찰 농도까지의 시간
기간: 1일차부터 140일차까지
|
1일차부터 140일차까지
|
|
|
AUC0-t: Lu AF82422의 0부터 시간 t까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차부터 140일차까지
|
1일차부터 140일차까지
|
|
|
AUCinf: Lu AF82422의 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차부터 140일차까지
|
1일차부터 140일차까지
|
|
|
AUC%extr: Lu AF82422의 총 AUC0-inf 중 외삽된 AUC 백분율
기간: 1일차부터 140일차까지
|
1일차부터 140일차까지
|
|
|
AUMC0-inf: Lu AF82422의 0에서 무한대까지의 첫 번째 순간 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일차부터 140일차까지
|
1일차부터 140일차까지
|
|
|
t1/2: Lu AF82422의 겉보기 말기 제거 반감기
기간: 1일차부터 140일차까지
|
1일차부터 140일차까지
|
|
|
MRT: Lu AF82422의 평균 체류 시간
기간: 1일차부터 140일차까지
|
1일차부터 140일차까지
|
|
|
CL: Lu AF82422의 전신 제거
기간: 1일차부터 140일차까지
|
1일차부터 140일차까지
|
|
|
t1/2eff: Lu AF82422의 효과적인 제거 반감기
기간: 1일차부터 140일차까지
|
1일차부터 140일차까지
|
|
|
Vz : Lu AF82422의 겉보기 분포용적
기간: 1일차부터 140일차까지
|
1일차부터 140일차까지
|
|
|
Vss: Lu AF82422의 정상 상태 분포량
기간: 1일차부터 140일차까지
|
1일차부터 140일차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 18일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 5일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
루 AF82422에 대한 임상 시험
-
H. Lundbeck A/S종료됨
-
Nantes University Hospital아직 모집하지 않음