Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En rettssak som undersøker Lu AF82422 hos sunne kinesiske og kaukasiske voksne

15. april 2024 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, randomisert, åpen, parallellgruppe, enkeltdoseforsøk som undersøker sikkerheten, immunogenisiteten, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskapene til Lu AF82422 hos friske kinesiske og kaukasiske deltakere

Hovedmålene med denne studien er å lære mer om a) sikkerheten og toleransen til Lu AF82422 (enhver nye eller forverrede medisinske problemer deltakerne har med behandlingen), b) immunogenisiteten til Lu AF82422 (potensialet for at stoffet utløser en uønsket immunrespons), og c) de farmakokinetiske parametrene til Lu AF82422 (hvordan legemidlet absorberes, distribueres og behandles av kroppen). I løpet av forsøket vil friske voksne kinesiske og kaukasiske deltakere få en enkelt dose Lu AF82422, som vil bli gitt som en intravenøs infusjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kun for kinesiske deltakere: Deltakeren er kinesisk, definert som å ha fire kinesiske besteforeldre.
  • Kun for kaukasiske deltakere: Deltakeren er kaukasisk, definert som å ha fire kaukasiske besteforeldre.
  • Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥19 og ≤26 kilo per kvadratmeter (kg/m2) ved screeningbesøket og ved baselinebesøket.
  • Deltakeren er, etter utrederens oppfatning, generelt frisk basert på sykehistorie, en fysisk undersøkelse, en nevrologisk undersøkelse, vitale tegn, et elektrokardiogram (EKG), og resultatene av klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse, serologi, og andre laboratorietester.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har tidligere vært påmeldt denne prøven.
  • Deltakeren har tidligere blitt dosert med Lu AF82422.
  • Deltakeren har deltatt i en klinisk studie <30 dager før screeningbesøket.
  • Deltakeren har tatt ethvert forsøkslegemiddel <3 måneder eller <5 halveringstider av det produktet, avhengig av hva som er lengst, før administrering av IMP.
  • Deltakeren er gravid, ammer, har til hensikt å bli gravid, eller er i fertil alder og ikke villig til å bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder.

Andre protokolldefinerte kriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lu AF82422 Dosenivå 1
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs (IV) infusjon av Lu AF82422
Legemiddel: Lu AF82422
Lu AF82422 oppløsning for intravenøs infusjon
Eksperimentell: Lu AF82422 Dosenivå 2
Deltakerne vil motta en enkelt IV-infusjon av Lu AF82422
Legemiddel: Lu AF82422
Lu AF82422 oppløsning for intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsutløste bivirkninger (sikkerhet og toleranse)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 140
Sikkerhet og toleranse basert på sikkerhetsvurderingene (kliniske sikkerhetslaboratorietester, vitale tegn, vekt, blodlukkingstid og EKG-parametere)
Fra dag 1 til dag 140
Antall deltakere med anti-legemiddelantistoffer
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 140
Fra dag 1 til dag 140
Cmax: maksimal observert plasmakonsentrasjon av Lu AF82422
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 140
Fra dag 1 til dag 140
Tmax: tid til maksimal observert konsentrasjon av Lu AF82422
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 140
Fra dag 1 til dag 140
AUC0-t: område under konsentrasjon-tid-kurven fra null til tid t for Lu AF82422
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 140
Fra dag 1 til dag 140
AUCinf: område under konsentrasjon-tid-kurven fra null til uendelig av Lu AF82422
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 140
Fra dag 1 til dag 140
AUC%extr: prosent ekstrapolert AUC av total AUC0-inf av Lu AF82422
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 140
Fra dag 1 til dag 140
AUMC0-inf: område under første øyeblikks konsentrasjon-tid kurve fra null til uendelig av Lu AF82422
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 140
Fra dag 1 til dag 140
t1/2: tilsynelatende terminal halveringstid for Lu AF82422
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 140
Fra dag 1 til dag 140
MRT: gjennomsnittlig oppholdstid for Lu AF82422
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 140
Fra dag 1 til dag 140
CL: systemisk klarering av Lu AF82422
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 140
Fra dag 1 til dag 140
t1/2eff: effektiv eliminasjonshalveringstid for Lu AF82422
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 140
Fra dag 1 til dag 140
Vz: tilsynelatende distribusjonsvolum av Lu AF82422
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 140
Fra dag 1 til dag 140
Vss: steady-state distribusjonsvolum av Lu AF82422
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 140
Fra dag 1 til dag 140

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

22. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

22. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 19728A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på Lu AF82422

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere