Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa tutkitaan Lu AF82422:ta terveillä kiinalaisilla ja valkoihoisilla aikuisilla

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Interventio, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, kerta-annoskoe, joka tutkii Lu AF82422:n turvallisuutta, immunogeenisyyttä, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä ominaisuuksia terveillä kiinalaisilla ja valkoihoisilla osallistujilla

Tämän kokeen päätavoitteet ovat oppia lisää a) Lu AF82422:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä (kaikki uudet tai pahenevat lääketieteelliset ongelmat, joita osallistujilla on hoidossa), b) Lu AF82422:n immunogeenisuudesta (lääkkeen mahdollisuudesta laukaista ei-toivottu immuunivaste) ja c) Lu AF82422:n farmakokineettiset parametrit (miten lääke imeytyy, jakautuu ja prosessoituu kehossa). Kokeen aikana terveet aikuiset kiinalaiset ja valkoihoiset osallistujat saavat yhden annoksen Lu AF82422:ta, joka annetaan suonensisäisenä infuusiona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vain kiinalaisille osallistujille: Osallistuja on kiinalainen, jolla on neljä kiinalaista isovanhempaa.
  • Vain valkoihoisille osallistujille: Osallistuja on valkoihoinen, ja hänellä on neljä valkoihoista isovanhempaa.
  • Osallistujan kehon massaindeksi (BMI) on ≥19 ja ≤26 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2) seulontakäynnillä ja lähtötilanteessa.
  • Osallistuja on tutkijan näkemyksen mukaan pääsääntöisesti terve sairaushistorian, lääkärintarkastuksen, neurologisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n sekä kliinisen kemian, hematologian, virtsa- ja serologian tulosten perusteella. muut laboratoriotutkimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on aiemmin ilmoittautunut tähän kokeeseen.
  • Osallistujalle on aiemmin annosteltu Lu AF82422:ta.
  • Osallistuja on osallistunut kliiniseen tutkimukseen < 30 päivää ennen seulontakäyntiä.
  • Osallistuja on ottanut mitä tahansa tutkimuslääkettä ennen tutkimuslääkkeen antamista <3 kuukautta tai <5 sen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Osallistuja on raskaana, imettää, aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä halua käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä.

Muut protokollan määrittelemät kriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lu AF82422 Annostaso 1
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen (IV) infuusion Lu AF82422:ta
Lääke: Lu AF82422
Lu AF82422 liuos suonensisäistä infuusiota varten
Kokeellinen: Lu AF82422 Annostaso 2
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion Lu AF82422:ta
Lääke: Lu AF82422
Lu AF82422 liuos suonensisäistä infuusiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 140
Turvallisuus ja siedettävyys turvallisuusarvioiden perusteella (kliiniset turvallisuuslaboratoriotutkimukset, elintoiminnot, paino, veren sulkeutumisaika ja EKG-parametrit)
Päivästä 1 päivään 140
Osallistujien määrä, joilla on lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 140
Päivästä 1 päivään 140
Cmax: Lu AF82422:n suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 140
Päivästä 1 päivään 140
Tmax: aika Lu AF82422:n havaittuun huippupitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 140
Päivästä 1 päivään 140
AUC0-t: Lu AF82422:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta hetkeen t
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 140
Päivästä 1 päivään 140
AUCinf: Lu AF82422:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 140
Päivästä 1 päivään 140
AUC %extr: Lu AF82422:n kokonais-AUC0-inf:n ekstrapoloitu AUC prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 140
Päivästä 1 päivään 140
AUMC0-inf: alue ensimmäisen hetken pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta äärettömyyteen Lu AF82422
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 140
Päivästä 1 päivään 140
t1/2: Lu AF82422:n näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 140
Päivästä 1 päivään 140
MRT: Lu AF82422:n keskimääräinen viipymäaika
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 140
Päivästä 1 päivään 140
CL: Lu AF82422:n systeeminen puhdistuma
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 140
Päivästä 1 päivään 140
t1/2eff: Lu AF82422:n tehokas eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 140
Päivästä 1 päivään 140
Vz: Lu AF82422:n näennäinen jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 140
Päivästä 1 päivään 140
Vss: Lu AF82422:n vakaan tilan jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 140
Päivästä 1 päivään 140

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 5. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 5. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19728A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lu AF82422

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa