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Eine Studie zur Untersuchung von Lu AF82422 bei gesunden chinesischen und kaukasischen Erwachsenen

15. April 2024 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, randomisierte, offene Parallelgruppen-Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Immunogenität, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von Lu AF82422 bei gesunden chinesischen und kaukasischen Teilnehmern

Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, mehr über a) die Sicherheit und Verträglichkeit von Lu AF82422 (alle neuen oder sich verschlimmernden medizinischen Probleme, die die Teilnehmer im Zusammenhang mit der Behandlung haben), b) die Immunogenität von Lu AF82422 (das Potenzial des Arzneimittels, eine Anämie auszulösen) zu erfahren unerwünschte Immunantwort) und c) die pharmakokinetischen Parameter von Lu AF82422 (wie das Medikament vom Körper absorbiert, verteilt und verarbeitet wird). Während der Studie erhalten gesunde erwachsene chinesische und kaukasische Teilnehmer eine Einzeldosis Lu AF82422, die als intravenöse Infusion verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur für chinesische Teilnehmer: Der Teilnehmer ist Chinese, d. h. er hat vier chinesische Großeltern.
  • Nur für kaukasische Teilnehmer: Der Teilnehmer ist Kaukasier, d. h. er hat vier kaukasische Großeltern.
  • Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch und beim Baseline-Besuch einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥19 und ≤26 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2).
  • Der Teilnehmer ist nach Ansicht des Prüfarztes im Allgemeinen gesund, basierend auf der Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, einer neurologischen Untersuchung, Vitalfunktionen, einem Elektrokardiogramm (EKG) und den Ergebnissen der klinischen Chemie, Hämatologie, Urinanalyse, Serologie usw andere Labortests.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer war zuvor für diese Studie angemeldet.
  • Dem Teilnehmer wurde zuvor Lu AF82422 verabreicht.
  • Der Teilnehmer hat <30 Tage vor dem Screening-Besuch an einer klinischen Studie teilgenommen.
  • Der Teilnehmer hat vor der Verabreichung des IMP ein Prüfpräparat eingenommen, das <3 Monate oder <5 Halbwertszeiten dieses Produkts (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) beträgt.
  • Die Teilnehmerin ist schwanger, stillt, beabsichtigt schwanger zu werden oder ist im gebärfähigen Alter und nicht bereit, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden.

Es gelten andere protokolldefinierte Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lu AF82422 Dosisstufe 1
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse (IV) Infusion von Lu AF82422
Arzneimittel: Lu AF82422
Lu AF82422 Lösung zur intravenösen Infusion
Experimental: Lu AF82422 Dosisstufe 2
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion von Lu AF82422
Arzneimittel: Lu AF82422
Lu AF82422 Lösung zur intravenösen Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 140
Sicherheit und Verträglichkeit basierend auf den Sicherheitsbewertungen (klinische Sicherheitslabortests, Vitalfunktionen, Gewicht, Blutschlusszeit und EKG-Parameter)
Von Tag 1 bis Tag 140
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 140
Von Tag 1 bis Tag 140
Cmax: maximale beobachtete Plasmakonzentration von Lu AF82422
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 140
Von Tag 1 bis Tag 140
Tmax: Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration von Lu AF82422
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 140
Von Tag 1 bis Tag 140
AUC0-t: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Zeitpunkt t von Lu AF82422
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 140
Von Tag 1 bis Tag 140
AUCinf: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich von Lu AF82422
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 140
Von Tag 1 bis Tag 140
AUC%extr: Prozentsatz der extrapolierten AUC der gesamten AUC0-inf von Lu AF82422
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 140
Von Tag 1 bis Tag 140
AUMC0-inf: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des ersten Moments von Null bis Unendlich von Lu AF82422
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 140
Von Tag 1 bis Tag 140
t1/2: scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit von Lu AF82422
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 140
Von Tag 1 bis Tag 140
MRT: mittlere Aufenthaltszeit von Lu AF82422
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 140
Von Tag 1 bis Tag 140
CL: systemische Clearance von Lu AF82422
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 140
Von Tag 1 bis Tag 140
t1/2eff: effektive Eliminationshalbwertszeit von Lu AF82422
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 140
Von Tag 1 bis Tag 140
Vz: scheinbares Verteilungsvolumen von Lu AF82422
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 140
Von Tag 1 bis Tag 140
Vss: Steady-State-Verteilungsvolumen von Lu AF82422
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 140
Von Tag 1 bis Tag 140

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

22. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19728A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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