Aktuell takrolimus för bröstcancerrelaterat lymfödem
5 mars 2024 uppdaterad av: Odense University Hospital
Aktuell takrolimus för förbättring av bröstcancerrelaterat lymfödem: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II/III-studie
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effekten av takrolimussalva hos kvinnor med stadium I eller II bröstcancerrelaterat lymfödem. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
- Hur takrolimus påverkar bröstcancerrelaterat lymfödem avseende subjektiva och objektiva mått (t.ex. armvolym, lymfödemindex, lymffunktion och livskvalitet).
- Om underhållsbehandlingen är effektiv. Deltagarna kommer att behandlas med antingen aktivt läkemedel eller placebo en gång dagligen i sex månader följt av en sex månaders underhållsperiod med behandling två gånger i veckan. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, tre, sex, nio och 12 månader.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Frederik Gulmark Hansen
- Telefonnummer: +4521734450
- E-post: frederik.c.gulmark.hansen@rsyd.dk
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Zealand University Hospital
-
Kontakt:
- Michael Rose
-
Vejle, Danmark, 4000
- Lillebaelt Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- BCRL ISL steg I eller II
- Pitting ödem
- Postmenopausal eller användning av preventivmedel
- Frisk motsatt arm
- L-Dex poäng över 10
Exklusions kriterier:
- Gravid, ammar eller siktar på att bli gravid inom nästa år
- Bilateral bröstcancer
- Kontralateral lymfadenektomi
- Allergi mot takrolimus, makrolider eller jod
- Pacemaker
- Känd njur- eller leversjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo salva
|
|
Experimentell: Aktiva
|
Takrolimus (0,1%) salva
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lymfödem volym
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Förändring av lymfödemvolym (volym lymfödemarm - volym frisk arm)
|
Baslinje till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2024
Första postat (Faktisk)
12 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TACLE trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Takrolimus
-
Hospital Universitari de BellvitgeAvslutad
-
Astellas Pharma IncAvslutad
-
Nantes University HospitalHar inte rekryterat ännuOrgantransplantatNorge, Spanien, Frankrike
-
Hospices Civils de LyonAvslutadHemorragisk ärftlig telangiektasi (HHT)Frankrike
-
Poitiers University HospitalChiesi Farmaceutici S.p.A.AvslutadImmunsuppression | NjurtransplantationFrankrike
-
Taro Pharmaceuticals USAAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterVeloxis PharmaceuticalsRekryteringNjurtransplantationFörenta staterna
-
Hospital Universitario 12 de OctubreInstituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz; Fundación... och andra samarbetspartnersAvslutadMEMBRANÖS NEFROPATISpanien
-
AZ-VUBFund for Scientific Research, Flanders, Belgium; Belgian GovernmentAvslutadTyp 1-diabetes | ÖtransplantationBelgien
-
University of MinnesotaIndragenNjurtransplantat dysfunktionFörenta staterna