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Topisches Tacrolimus bei Brustkrebs-bedingten Lymphödemen

5. März 2024 aktualisiert von: Odense University Hospital

Topisches Tacrolimus zur Linderung von Brustkrebs-bedingten Lymphödemen: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II/III-Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von Tacrolimus-Salbe bei Frauen mit brustkrebsbedingtem Lymphödem im Stadium I oder II zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  • Wie sich Tacrolimus auf brustkrebsbedingte Lymphödeme im Hinblick auf subjektive und objektive Maßnahmen auswirkt (z. B. Armvolumen, Lymphödemindex, Lymphfunktion und Lebensqualität).
  • Wenn die Erhaltungstherapie wirksam ist. Die Teilnehmer werden sechs Monate lang einmal täglich entweder mit dem Wirkstoff oder einem Placebo behandelt, gefolgt von einer sechsmonatigen Erhaltungsphase mit zweimal wöchentlicher Behandlung. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie nach drei, sechs, neun und zwölf Monaten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Odense, Dänemark, 5000
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Rose
      • Vejle, Dänemark, 4000
        • Lillebaelt Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • BCRL ISL Stufe I oder II
  • Lochfraßödem
  • Postmenopausale oder Einnahme von Verhütungsmitteln
  • Gesunder Gegenarm
  • L-Dex-Wert über 10

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, stillend oder mit dem Ziel, innerhalb des nächsten Jahres schwanger zu werden
  • Beidseitiger Brustkrebs
  • Kontralaterale Lymphadenektomie
  • Allergie gegen Tacrolimus, Makrolide oder Jod
  • Schrittmacher
  • Bekannte Nieren- oder Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Salbe
Experimental: Aktiv
Tacrolimus (0,1 %) Salbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lymphödemvolumen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderung des Lymphödemvolumens (Volumen des Lymphödem-Arms – Volumen des gesunden Arms)
Ausgangswert bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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