- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06306274
Topisches Tacrolimus bei Brustkrebs-bedingten Lymphödemen
5. März 2024 aktualisiert von: Odense University Hospital
Topisches Tacrolimus zur Linderung von Brustkrebs-bedingten Lymphödemen: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II/III-Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von Tacrolimus-Salbe bei Frauen mit brustkrebsbedingtem Lymphödem im Stadium I oder II zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- Wie sich Tacrolimus auf brustkrebsbedingte Lymphödeme im Hinblick auf subjektive und objektive Maßnahmen auswirkt (z. B. Armvolumen, Lymphödemindex, Lymphfunktion und Lebensqualität).
- Wenn die Erhaltungstherapie wirksam ist. Die Teilnehmer werden sechs Monate lang einmal täglich entweder mit dem Wirkstoff oder einem Placebo behandelt, gefolgt von einer sechsmonatigen Erhaltungsphase mit zweimal wöchentlicher Behandlung. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie nach drei, sechs, neun und zwölf Monaten durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Odense, Dänemark, 5000
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Frederik Gulmark Hansen
- Telefonnummer: +4521734450
- E-Mail: frederik.c.gulmark.hansen@rsyd.dk
-
Roskilde, Dänemark, 4000
- Zealand University Hospital
-
Kontakt:
- Michael Rose
-
Vejle, Dänemark, 4000
- Lillebaelt Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- BCRL ISL Stufe I oder II
- Lochfraßödem
- Postmenopausale oder Einnahme von Verhütungsmitteln
- Gesunder Gegenarm
- L-Dex-Wert über 10
Ausschlusskriterien:
- Schwanger, stillend oder mit dem Ziel, innerhalb des nächsten Jahres schwanger zu werden
- Beidseitiger Brustkrebs
- Kontralaterale Lymphadenektomie
- Allergie gegen Tacrolimus, Makrolide oder Jod
- Schrittmacher
- Bekannte Nieren- oder Lebererkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo-Salbe
|
Experimental: Aktiv
|
Tacrolimus (0,1 %) Salbe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lymphödemvolumen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
|
Veränderung des Lymphödemvolumens (Volumen des Lymphödem-Arms – Volumen des gesunden Arms)
|
Ausgangswert bis 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Lymphatische Erkrankungen
- Postoperative Komplikationen
- Lymphödem
- Brustkrebs-Lymphödem
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Calcineurin-Inhibitoren
- Tacrolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- TACLE trial
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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