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유방암 관련 림프부종에 대한 국소 타크로리무스

2024년 3월 5일 업데이트: Odense University Hospital

유방암 관련 림프부종 개선을 위한 국소 타크로리무스: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 2상/3상 시험

이 임상 시험의 목표는 1기 또는 2기 유방암 관련 림프부종이 있는 여성을 대상으로 타크로리무스 연고의 효과를 조사하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 타크로리무스가 주관적 및 객관적 측정과 관련하여 유방암 관련 림프부종에 미치는 영향(예: 팔 부피, 림프부종 지수, 림프 기능 및 삶의 질).
  • 유지치료가 효과적인 경우. 참가자는 6개월 동안 하루에 한 번 활성 약물 또는 위약으로 치료를 받은 후 6개월의 유지 기간과 주 2회 치료를 받게 됩니다. 평가는 기준 시점, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 수행됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Odense, 덴마크, 5000
      • Roskilde, 덴마크, 4000
        • Zealand University Hospital
        • 연락하다:
          • Michael Rose
      • Vejle, 덴마크, 4000
        • Lillebaelt Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • BCRL ISL 1단계 또는 2단계
  • 함요 부종
  • 폐경기 또는 피임약 사용
  • 건강한 반대팔
  • L-Dex 점수가 10 이상

제외 기준:

  • 임신, 수유 중이거나 내년 이내에 임신을 목표로 하는 분
  • 양측 유방암
  • 반대쪽 림프절 절제술
  • 타크로리무스, 마크로라이드 또는 요오드에 대한 알레르기
  • 맥박 조정 장치
  • 알려진 신장 또는 간 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약 연고
실험적: 활동적인
의약품: 타크로리무스
타크로리무스(0,1%) 연고

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프부종의 양
기간: 12개월 기준
림프부종량 변화(림프부종 팔의 부피 - 정상 팔의 부피)
12개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Odense University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TACLE trial

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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