Topisk tacrolimus til brystkræftrelateret lymfødem
5. marts 2024 opdateret af: Odense University Hospital
Topisk tacrolimus til forbedring af brystkræftrelateret lymfødem: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II/III-forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effekten af tacrolimus salve hos kvinder med stadium I eller II brystkræft-relateret lymfødem. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Hvordan tacrolimus påvirker brystkræftrelateret lymfødem med hensyn til subjektive og objektive mål (f.eks. armvolumen, lymfødemindeks, lymfefunktion og livskvalitet).
- Hvis vedligeholdelsesbehandling er effektiv. Deltagerne vil blive behandlet med enten aktivt lægemiddel eller placebo én gang dagligt i seks måneder efterfulgt af en seks måneders vedligeholdelsesperiode med behandling to gange om ugen. Vurderinger vil blive udført ved baseline, tre, seks, ni og 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Frederik Gulmark Hansen
- Telefonnummer: +4521734450
- E-mail: frederik.c.gulmark.hansen@rsyd.dk
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Zealand University Hospital
-
Kontakt:
- Michael Rose
-
Vejle, Danmark, 4000
- Lillebaelt Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- BCRL ISL trin I eller II
- Pitting ødem
- Postmenopausal eller brug af præventionsmidler
- Sund modsatte arm
- L-Dex score over 10
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammende eller stræber efter at blive gravid inden for det næste år
- Bilateral brystkræft
- Kontralateral lymfadenektomi
- Allergi over for tacrolimus, makrolider eller jod
- Pacemaker
- Kendt nyre- eller leversygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo salve
|
|
Eksperimentel: Aktiv
|
Tacrolimus (0,1%) salve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfødem volumen
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Ændring i lymfødemvolumen (volumen af lymfødemarm - volumen af sund arm)
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TACLE trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tacrolimus
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLevertransplantationsmodtagerBelgien, Spanien, Tyskland, Italien, Australien, Forenede Stater, Holland, Irland, Sverige, Brasilien, Colombia, Frankrig, Den Russiske Føderation, Argentina, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLevertransplantationForenede Stater, Belgien, Colombia, Spanien, Tyskland, Italien, Australien, Israel, Frankrig, Ungarn, Holland, Argentina, Canada, Irland, Sverige, Brasilien, Det Forenede Kongerige, Den Russiske Føderation, Tjekkiet
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Korea, Inc.AfsluttetLevertransplantationKorea, Republikken
-
Heleen GrootjansChiesi Farmaceutici S.p.A.RekrutteringLungetransplantation; KomplikationerHolland
-
Taro Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalUkendt
-
Technical University of MunichAfsluttet
-
Limerick BioPharmaAfsluttetSund og raskAustralien
-
The Eye Center and The Eye Foundation for Research...Ukendt
-
Panacea Biotec LtdAfsluttet