Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi takrolimusz emlőrákhoz kapcsolódó limfödéma esetén

2024. március 5. frissítette: Odense University Hospital

Helyi takrolimusz az emlőrákhoz kapcsolódó limfödéma enyhítésére: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos II/III. fázisú vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a takrolimusz kenőcs hatásának vizsgálata I. vagy II. stádiumú emlőrákhoz kapcsolódó nyiroködémában szenvedő nőknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

  • Hogyan befolyásolja a takrolimusz az emlőrákhoz kapcsolódó nyiroködémát a szubjektív és objektív mérések alapján (pl. kar térfogata, lymphedema index, nyirokfunkció és életminőség).
  • Ha a fenntartó kezelés eredményes. A résztvevőket hat hónapon keresztül naponta egyszer aktív gyógyszerrel vagy placebóval kezelik, majd hat hónapos fenntartási időszak következik hetente kétszer. Az értékeléseket az alaphelyzetben, három, hat, kilenc és 12 hónap múlva végzik el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Odense, Dánia, 5000
      • Roskilde, Dánia, 4000
        • Zealand University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael Rose
      • Vejle, Dánia, 4000
        • Lillebaelt Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 év felett
  • BCRL ISL I. vagy II. szakasz
  • Gödrös ödéma
  • Posztmenopauzában vagy fogamzásgátló szerek alkalmazása
  • Egészséges szemközti kar
  • L-Dex pontszám 10 felett

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató vagy a következő éven belüli teherbe esést tervezi
  • Kétoldali mellrák
  • Ellenoldali lymphadenectomia
  • Allergia takrolimuszra, makrolidokra vagy jódra
  • Pacemaker
  • Ismert vese- vagy májbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo kenőcs
Kísérleti: Aktív
Drog: Takrolimusz
Takrolimusz (0,1%) kenőcs

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lymphedema térfogata
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A limfödéma térfogatának változása (a limfödémás kar térfogata - az egészséges kar térfogata)
Kiindulási állapot 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Odense University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TACLE trial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Takrolimusz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel