Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och farmakokinetisk studie av inhalerad esketamin hos friska frivilliga

11 juli 2018 uppdaterad av: Celon Pharma SA

Säkerhet och farmakokinetik Fas I-studie med ett centrum av inhalerat esketamin hos friska frivilliga med två enstaka stigande dos och en dubbelblind flera stigande dosdelar

Den planerade studien är att fastställa de farmakokinetiska egenskaperna hos Esketamin och säkerhetsbedömning med inhalerad Esketamin efter olika antal inhalationer och olika doseringssekvenser inom tre delar av studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta ska vara en-center, stigande enkeldos och dubbelblind placebokontrollerad multipeldosstudie i tre delar av Esketamine DPI (torrpulverinhalator) på friska frivilliga.

DEL A är en enkeldos, öppen del med Esketamine DPI-inhalationer som administreras med dosökning mellan kohorter.

DEL B är en enkeldos, öppen del med Esketamine DPI-inhalationer administrerade i olika doseringssekvenser med dosökning mellan kohorter.

DEL C är en multipeldos, dubbelblind, placebokontrollerad del med Esketamine DPI-inhalationer administrerade i olika behandlingscykler (med fyra doseringssekvenser inom två veckor) med dosökning mellan kohorter. Deltagare i denna del kommer att randomiseras för att få Esketamin DPI eller placebo i förhållandet 3:1.

Farmakokinetiska egenskaper och säkerhet för Esketamine DPI kommer att bestämmas efter olika antal inhalationer i DEL A, olika doseringssekvenser i DEL B och olika behandlingscykler i DEL C.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Kajetany, Polen
        • BioResearch Group Sp. z o.o.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kaukasisk hona eller hane,
  • Ålder: 18-55 år, inklusive,
  • Kroppsmassaindex (BMI): ≥18,5 kg/m^2 och <29,9 kg/m^2
  • Icke-rökare och icke-användare av tobaksprodukter i minst 1 år före screening,
  • Fysisk undersökning utan någon kliniskt relevant abnormitet,
  • Laboratorievärden som inte är kliniskt signifikanta,
  • Volontär (eller hans/hennes partner) i fertil ålder är villig att använda acceptabla former av preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi eller överkänslighet mot ketamin eller dess derivat och/eller mot någon studieprodukts hjälpämnen,
  • Alla kända betydande nuvarande eller tidigare akuta eller kroniska sjukdomar eller tillstånd,
  • Deltagande i annan klinisk prövning inom 90 dagar före screeningen,
  • Blod som tagits inom 30 dagar före inkludering i studien (mer eller lika med 300 ml),
  • Positiva resultat från graviditetstest för kvinnliga deltagare,
  • Amning hos kvinnliga deltagare,
  • Hypotension eller hypertoni i medicinsk historia,
  • Narkotika, alkoholberoende eller missbruk,
  • Deltagare som följer en speciell diet (t.ex. lågkalori, vegetarisk).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DEL A
6 kohorter kommer att få engångsdos av Esketamine DPI administrerad med dosökning mellan kohorter.
Läkemedel: Esketamin DPI
Deltagarna kommer att få olika antal på varandra följande Esketamine DPI-inhalationer, betrakta som en engångsdos. Det kommer att ske dosökning mellan kohorter.
Läkemedel: Esketamin DPI

Deltagarna kommer att få olika doseringssekvenser av Esketamine DPI-inhalationer, betrakta som en engångsdos. Det kommer att ske dosökning mellan kohorter. Antalet Esketamine DPI-inhalationer inom en doseringssekvens kommer att definieras baserat på resultaten från DEL A av studien.

Dos: mycket låg, låg, medium, hög.

Läkemedel: Esketamin DPI

Deltagarna kommer att få olika behandlingscykler bestående av 4 doseringssekvenser administrerade inom 2 veckor. Det kommer att ske dosökning mellan kohorter. Deltagare i denna del kommer att randomiseras för att få Esketamin DPI eller placebo i förhållandet 3:1. Antalet Esketamin DPI-inhalationer inom en doseringssekvens kommer att definieras baserat på resultaten från DEL A och DEL B av studien.

Dos: mycket låg, låg, medium, hög.
Experimentell: DEL B
4 kohorter kommer att få en engångsdos av Esketamine DPI administrerad med dosökning mellan kohorter.
Läkemedel: Esketamin DPI
Deltagarna kommer att få olika antal på varandra följande Esketamine DPI-inhalationer, betrakta som en engångsdos. Det kommer att ske dosökning mellan kohorter.
Läkemedel: Esketamin DPI

Deltagarna kommer att få olika doseringssekvenser av Esketamine DPI-inhalationer, betrakta som en engångsdos. Det kommer att ske dosökning mellan kohorter. Antalet Esketamine DPI-inhalationer inom en doseringssekvens kommer att definieras baserat på resultaten från DEL A av studien.

Dos: mycket låg, låg, medium, hög.

Läkemedel: Esketamin DPI

Deltagarna kommer att få olika behandlingscykler bestående av 4 doseringssekvenser administrerade inom 2 veckor. Det kommer att ske dosökning mellan kohorter. Deltagare i denna del kommer att randomiseras för att få Esketamin DPI eller placebo i förhållandet 3:1. Antalet Esketamin DPI-inhalationer inom en doseringssekvens kommer att definieras baserat på resultaten från DEL A och DEL B av studien.

Dos: mycket låg, låg, medium, hög.
Experimentell: DEL C
4 kohorter kommer att få flera doser av Esketamine DPI på två veckor administrerat med dosökning mellan kohorter.
Läkemedel: Esketamin DPI
Deltagarna kommer att få olika antal på varandra följande Esketamine DPI-inhalationer, betrakta som en engångsdos. Det kommer att ske dosökning mellan kohorter.
Läkemedel: Esketamin DPI

Deltagarna kommer att få olika doseringssekvenser av Esketamine DPI-inhalationer, betrakta som en engångsdos. Det kommer att ske dosökning mellan kohorter. Antalet Esketamine DPI-inhalationer inom en doseringssekvens kommer att definieras baserat på resultaten från DEL A av studien.

Dos: mycket låg, låg, medium, hög.

Läkemedel: Esketamin DPI

Deltagarna kommer att få olika behandlingscykler bestående av 4 doseringssekvenser administrerade inom 2 veckor. Det kommer att ske dosökning mellan kohorter. Deltagare i denna del kommer att randomiseras för att få Esketamin DPI eller placebo i förhållandet 3:1. Antalet Esketamin DPI-inhalationer inom en doseringssekvens kommer att definieras baserat på resultaten från DEL A och DEL B av studien.

Dos: mycket låg, låg, medium, hög.
Placebo-jämförare: DEL C placebo
4 kohorter kommer att få flera doser av matchande placebo om två veckor.
Läkemedel: Placebo DPI

Deltagarna kommer att få olika behandlingscykler bestående av 4 doseringssekvenser administrerade inom 2 veckor. Deltagare i denna del kommer att randomiseras för att få Esketamin DPI eller placebo i förhållandet 3:1.

I varje kohort kommer antalet placebo-inhalationer inom en doseringssekvens att motsvara antalet Esketamine DPI-inhalationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax - maximal plasmakoncentration av esketamin
Tidsram: upp till 24 timmar efter varje administrering av studieläkemedlet i DEL A, B och C av studien.
Den maximala koncentrationen av esketamin i plasma efter läkemedelsadministrering, erhållen direkt från de uppmätta koncentrationerna.
upp till 24 timmar efter varje administrering av studieläkemedlet i DEL A, B och C av studien.
AUC (0-24) - area under Esketamins plasmakoncentration-tid-kurva från tid 0 till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Tidsram: upp till 24 timmar efter varje administrering av studieläkemedlet i DEL A, B och C av studien.
AUC(0-24) är ett mått på total plasmaexponering för läkemedlet från tidpunkten noll till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet.
upp till 24 timmar efter varje administrering av studieläkemedlet i DEL A, B och C av studien.
Antal inhalationer som krävs för att uppnå den antagna plasmakoncentrationen av Esketamin antidepressivt medel.
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet i DEL A
upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet i DEL A
Antal inhalationer inom doseringssekvensen som behövs för att upprätthålla den antagna plasmakoncentrationen av Esketamin antidepressivt medel.
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet i DEL B
upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet i DEL B

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC (0-inf) - area under Esketamins plasmakoncentration-tid-kurva från tid 0 till oändlig tid
Tidsram: upp till 24 timmar efter varje administrering av studieläkemedlet i DEL A, B och C av studien.
AUC(0-inf) är ett mått på total plasmaexponering för läkemedlet från tidpunkten noll extrapolerat till oändligt.
upp till 24 timmar efter varje administrering av studieläkemedlet i DEL A, B och C av studien.
Tmax - tid för att nå maximal plasmakoncentration av esketamin
Tidsram: upp till 24 timmar efter varje administrering av studieläkemedlet i DEL A, B och C av studien.
Tmax är tiden för att nå den maximala plasmakoncentrationen (Cmax), erhållen direkt från de faktiska provtagningstiderna.
upp till 24 timmar efter varje administrering av studieläkemedlet i DEL A, B och C av studien.
Kel -elimineringshastighetskonstant
Tidsram: upp till 24 timmar efter varje administrering av studieläkemedlet i DEL A, B och C av studien.
Kel kommer att uppskattas via linjär regression av tid kontra logaritmisk koncentration.
upp till 24 timmar efter varje administrering av studieläkemedlet i DEL A, B och C av studien.
T1/2 - plasmaelimineringshalveringstid för esketamin
Tidsram: upp till 24 timmar efter varje administrering av studieläkemedlet i DEL A, B och C av studien.
T1/2 kommer att beräknas som 0,693/Kel.
upp till 24 timmar efter varje administrering av studieläkemedlet i DEL A, B och C av studien.
Cmax - maximal plasmakoncentration av esnorketamin
Tidsram: upp till 24 timmar efter varje administrering av studieläkemedlet i DEL A, B och C av studien.
Den maximala koncentrationen av Esnorketamin i plasma efter läkemedelsadministrering, erhållen direkt från de uppmätta koncentrationerna. Esnorketamin är Esketamins huvudmetabolit.
upp till 24 timmar efter varje administrering av studieläkemedlet i DEL A, B och C av studien.
AUC (0-24) - area under Esnorketamins plasmakoncentration-tid-kurva från tid 0 till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet.
Tidsram: upp till 24 timmar efter varje administrering av studieläkemedlet i DEL A, B och C av studien.
AUC(0-24) är ett mått på total Esnorketamin-plasmaexponering för metaboliten från tidpunkten noll till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet. Esnorketamin är Esketamins huvudmetabolit.
upp till 24 timmar efter varje administrering av studieläkemedlet i DEL A, B och C av studien.
Tmax - tid för att nå maximal plasmakoncentration av Esnorketamin.
Tidsram: upp till 24 timmar efter varje administrering av studieläkemedlet i DEL A, B och C av studien.
Tmax är tiden att nå den maximala plasmakoncentrationen av esnorketamin (Cmax), erhållen direkt från de faktiska provtagningstiderna. Esnorketamin är Esketamins huvudmetabolit.
upp till 24 timmar efter varje administrering av studieläkemedlet i DEL A, B och C av studien.
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: upp till 7 dagar i DEL A och DEL B av studien och upp till 25 dagar i DEL C av studien.
Deltagare under sjukhusvistelse kommer att observeras noggrant för att säkerställa maximal säkerhet och för att samla in förekomsten av alla biverkningar. För att följa upp alla studiedeltagare kommer telefonsamtal med en begäran om information om deras hälsotillstånd att göras. Alla biverkningar kommer att samlas in med särskild uppmärksamhet på förekomsten av psykotomimetiska och dissociativa effekter efter administrering av studieläkemedlet.
upp till 7 dagar i DEL A och DEL B av studien och upp till 25 dagar i DEL C av studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celon Pharma SA

Samarbetspartners

National Center for Research and Development, Poland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01KET2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Esketamin DPI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera