Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrobiomriktad förbättring av neurokognition med probiotika-riboflavinkombination (MENTOR)

7 februari 2026 uppdaterad av: Center for Health Sciences, Serbia

Mikrobiomriktad förbättring av neurokognition med probiotika-riboflavinkombination (MENTOR)

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer att utvärdera om 12 veckors tillskott av probiotikan Lactobacillus rhamnosus GG kombinerat med tarmmålinriktad riboflavin kommer att förbättra kognitiv prestation och hjärnfysiologi hos äldre vuxna med minnesbesvär. Studien kommer att bedöma förändringar i kognitiva utfall tillsammans med neurofysiologiska markörer för att utforska potentiella tarm-hjärna-axel-mekanismer. Genom sin rigorösa design kommer studien att syfta till att fastställa om riktad modulering av tarmmiljön kan stödja hjärnfunktion och kognitiv hälsa vid åldrande.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 65 år
  • MoCA-poäng 18-25 poäng
  • BMI på 20,0 - 29,9 kg/m² vid screening
  • Stabil kroppsvikt (≤ 5% förändring) under de senaste 3 månaderna
  • Beredd att undvika intag av kosttillskott som påverkar tarmmikrobiomet inom 4 veckor före baslinjebesöket
  • Deltagare kommer att avstå från intag av B2-vitaminrika livsmedel enligt fördefinierad lista
  • Behålla nuvarande fysiska aktivitetsnivå
  • Vara villig och kapabel att följa studiens protokoll

Exklusionskriterier:

  • Allvarlig kronisk sjukdom och akuta skador
  • Historia av kosttillskottsanvändning fyra veckor före inkludering
  • Organiska mag-tarmrubbningar (GI-rubbningar)
  • Tarmoperation eller kort tarmsyndrom
  • Tarmpåverkande läkemedel två månader före inkludering
  • Använder för närvarande systemiska steroider, protonpumpshämmare, H2-blockerare, antacida
  • Historia av missbruk av läkemedel och/eller alkohol vid tidpunkten för inkludering
  • Rökare eller e-cigarettanvändare
  • Har gjort några större kostförändringar under de senaste 3 månaderna före baslinjen
  • Har en för närvarande aktiv ätstörning
  • Har livsmedelsallergier eller andra problem med livsmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell 1
2 kapslar probiotika och riboflavincellulosa per dag
Kosttillskott: Experimentell 1
Probiotika och riboflavin
Placebo-jämförare: Experimentell 2
2 kapslar av mikrokristallin cellulosa per dag
Kosttillskott: Experimentell 2
Mikrokristallin cellulosa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montreal Cognitive Assessment-resultat
Tidsram: Förändring från baslinjen The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poäng vid 12 veckor
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poängen är ett kort, 30-poängs screeninginstrument för global kognitiv funktion. Den bedömer flera domäner, inklusive minne, uppmärksamhet, exekutiva funktioner, språk, visuospatiala förmågor och orientering. Högre poäng indikerar bättre kognitiv prestation, där ett resultat på 26 eller högre generellt anses vara inom det normala intervallet, medan lägre poäng tyder på varierande grader av kognitiv nedsättning.
Förändring från baslinjen The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poäng vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mini-Mental State Examination-poäng
Tidsram: Förändring från baslinjen på Mini-Mental State Examination-poäng vid 12 veckor
Mini-Mental State Examination-poängen kvantifierar global kognitiv funktion genom att bedöma orientering, minne, uppmärksamhet, språk och visuospatiala förmågor, vilket erbjuder ett validerat mått för att upptäcka kognitiv försämring hos äldre vuxna.
Förändring från baslinjen på Mini-Mental State Examination-poäng vid 12 veckor
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Förändring från baslinje PSQI vid 12 veckor
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självrapporteringsverktyg som används för att bedöma sömnkvalitet och sömnstörningar. Det består av 19 frågor som täcker sju komponenter: sömnkvalitet, sömnsvårigheter, sömnduration, sömneffektivitet, sömnstörningar, dagtidssvårigheter och användning av sömnmedel. Varje komponent poängsätts från 0 till 3, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet. Totalpoängen ligger mellan 0 och 21, där en poäng på 5 eller högre tyder på dålig sömnkvalitet. PSQI används ofta i kliniska och forskningssammanhang för att utvärdera sömnhälsa.
Förändring från baslinje PSQI vid 12 veckor
Hjärnsyre­mättnad
Tidsram: Förändring från baslinje hemoglobinindex vid 12 veckor
Koncentration av hemoglobinindex i prefrontala hjärnan
Förändring från baslinje hemoglobinindex vid 12 veckor
Greppstyrka
Tidsram: Förändring från baslinje i greppstyrka vid 12 veckor
Muskelstyrka som genereras av ens underarmsmuskler
Förändring från baslinje i greppstyrka vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Center for Health Sciences, Serbia

Utredare

  • Huvudutredare: Nikola Todorovic, PhD, Center for Mitochondrial Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2026

Första postat (Faktisk)

13 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-385-28-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som erhålls genom denna studie kan tillhandahållas kvalificerade forskare med akademiskt intresse för näringsvetenskap. Data kommer att kodas, utan någon personligt identifierbar information inkluderad. Godkännande av förfrågan och utförande av alla tillämpliga avtal är förutsättningar för delning av data med den begärande parten.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan lämnas in från och med 9 månader efter artikelpublicering och data kommer att göras tillgängliga i upp till 24 månader. Förlängningar kommer att övervägas från fall till fall.

Kriterier för IPD Sharing Access

Endast kvalificerade forskare med akademiskt intresse för näringsvetenskap.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiva brister, mild

Kliniska prövningar på Experimentell 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera