益生菌-核黄素联合靶向增强神经认知的微生物组疗法 (MENTOR)
2026年2月7日 更新者：Center for Health Sciences, Serbia
益生菌-核黄素组合靶向微生物组增强神经认知（MENTOR）
这项随机、双盲、安慰剂对照试验将评估为期12周补充益生菌鼠李糖乳杆菌GG与结肠递送核黄素的联合方案，能否改善有记忆抱怨的老年人的认知表现和大脑生理功能。
本研究将评估认知结果变化与神经生理学标志物，以探索潜在的肠-脑轴机制。
通过其严谨的设计，该试验旨在确定肠道环境的靶向调节是否能够支持老年期的大脑功能和认知健康。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sergej Ostojic, MD, PhD
- 电话号码：+381112643242
- 邮箱：sergej.ostojic@chess.edu.rs
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 > 65岁
- 蒙特利尔认知评估量表（MoCA）得分18-25分
- 筛查时体重指数（BMI）为20.0 - 29.9 kg/m²
- 过去3个月内体重稳定（变化≤5%）
- 愿意在基线访视前4周内避免摄入调节肠道微生物群的膳食补充剂
- 受试者将按照预定义列表避免摄入富含维生素B2的食物
- 维持当前身体活动水平
- 愿意并能够遵守试验方案
排除标准：
- 严重慢性疾病和急性损伤
- 入组前四周内有膳食补充剂使用史
- 器质性胃肠道疾病
- 肠道手术或短肠综合征
- 入组前两个月内使用过改变肠道功能的药物
- 目前正在使用全身性类固醇、质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂、抗酸剂
- 入组时有药物和/或酒精滥用史
- 吸烟者或电子烟使用者
- 基线前过去3个月内进行过任何重大饮食改变
- 目前患有活动性进食障碍
- 有食物过敏或其他食物相关问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性1
每日服用2粒益生菌和核黄素纤维素胶囊
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益生菌与核黄素
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安慰剂比较：实验性 2
每天2粒微晶纤维素胶囊
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微晶纤维素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙特利尔认知评估分数
大体时间：12周时蒙特利尔认知评估（MoCA）评分相对于基线的变化
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蒙特利尔认知评估（MoCA）评分是一种简短的30分全球认知功能筛查工具。
它评估多个认知领域，包括记忆、注意力、执行功能、语言、视觉空间能力和定向力。
分数越高表示认知表现越好，通常26分及以上被视为正常范围，而较低分数则提示不同程度的认知障碍。
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12周时蒙特利尔认知评估（MoCA）评分相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简易精神状态检查量表评分
大体时间：12周时简易精神状态检查评分相对于基线的变化
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简易精神状态检查评分通过对定向力、记忆力、注意力、语言能力和视空间能力的评估来量化整体认知功能，为检测老年人认知衰退提供经过验证的测量工具。
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12周时简易精神状态检查评分相对于基线的变化
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）
大体时间：12周时PSQI相对于基线的变化
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）是一种用于评估睡眠质量和睡眠障碍的自我报告工具。
它包含19个项目，涵盖七个组成部分：睡眠质量、入睡时间、睡眠时长、睡眠效率、睡眠障碍、日间功能障碍以及使用助眠药物的情况。
每个组成部分的评分范围为0到3分，分数越高表示睡眠质量越差。
总分范围为0到21分，其中得分5分或以上表明睡眠质量较差。
PSQI在临床和研究环境中被广泛用于评估睡眠健康。
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12周时PSQI相对于基线的变化
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脑氧饱和度
大体时间：12周时血红蛋白指数相对于基线的变化
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前额叶脑血红蛋白浓度指数
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12周时血红蛋白指数相对于基线的变化
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握力
大体时间：12周时握力相对于基线的变化
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由前臂肌肉产生的肌肉力量
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12周时握力相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nikola Todorovic, PhD、Center for Mitochondrial Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月15日
初级完成 (估计的)
2027年7月15日
研究完成 (估计的)
2027年8月15日
研究注册日期
首次提交
2026年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月7日
首次发布 (实际的)
2026年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月7日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 11-385-28-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
通过本研究获得的数据可能会提供给对营养科学具有学术兴趣的合格研究人员。
数据将被编码，不包含任何个人健康信息。
请求的批准以及所有适用协议的执行是向请求方共享数据的前提条件。
IPD 共享时间框架
数据请求可在文章发表9个月后开始提交，数据将开放访问长达24个月。
延期将根据具体情况予以考虑。
IPD 共享访问标准
仅限对营养科学有学术兴趣的合格研究人员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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实验性 1的临床试验
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Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial Hospital of... 和其他合作者撤销
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Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAnnie Bauer Confort撤销