Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mikrobióma-Célzott Neurokogníció-Fejlesztés Probiotikum-Riboflavin Kombinációval (MENTOR)

2026. február 7. frissítette: Center for Health Sciences, Serbia

A Mikrobióma-Targetált Neurokogníció-Fejlesztés Probiotikum-Riboflavin Kombinációval (MENTOR)

Ez a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat értékelni fogja, hogy a Lactobacillus rhamnosus GG probiotikummal kombinált, vastagbébre célzott riboflavin 12 hetes szedése javítja-e a kognitív teljesítményt és az agyfiziológiát a memóriával kapcsolatos panaszokkal küzdő idősebb felnőtteknél. A vizsgálat a kognitív eredmények változásait értékeli majd a neurofiziológiai markerekkel együtt, hogy feltárja a lehetséges bél-agy tengely mechanizmusokat. A szigorú kialakítás révén a vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a bélkörnyezet célzott módosítása támogathatja-e az agyműködést és a kognitív egészséget az öregedés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor > 65 év
  • MoCA pontszám 18-25 pont
  • BMI 20,0 - 29,9 kg/m² a szűréskor
  • Stabil testsúly (≤ 5% változás) az elmúlt 3 hónapban
  • Hajlandóság a bélmikrobiomát módosító táplálékkiegészítők fogyasztásának elkerülésére az alapvizsgálat előtti 4 héten belül
  • A résztvevők tartózkodnak a B2-vitaminban gazdag ételek fogyasztásától az előre meghatározott lista szerint
  • Jelenlegi fizikai aktivitási szint fenntartása
  • Hajlandó és képes a vizsgálati protokoll betartására

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos krónikus betegség és akut sérülések
  • Táplálékkiegészítők használatának előzménye a bevonás előtti négy héten belül
  • Szervi gasztrointesztinális (GI) rendellenességek
  • Bélműtét vagy rövidbél-szindróma
  • Bélműködést módosító gyógyszerek a bevonás előtti két hónapban
  • Jelenleg szisztémás szteroidokat, protonpumpa-gátlókat, H2-blokkolókat, savkövet használ
  • Drog- és/vagy alkoholfüggőség előzménye a bevonás időpontjában
  • Dohányos vagy e-cigarettázó
  • Fő étrendi változtatásokat hajtott végre az alapvizsgálat előtti 3 hónapban
  • Jelenleg aktív evészavar
  • Ételallergiák vagy egyéb ételekkel kapcsolatos problémák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti 1
2 kapszula probiotikum és riboflavin cellulóz naponta
Étrend-kiegészítő: Kísérleti 1
Probiotikum és riboflavin
Placebo Comparator: Kísérleti 2
2 kapszula mikrokristályos cellulóz naponta
Étrend-kiegészítő: Kísérleti 2
Mikrokristályos cellulóz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montreal Kognitív Értékelési pontszámok
Időkeret: Az alapterheléshez képest történő változás a Montreal Kognitív Felmérés (MoCA) pontszámban 12 héten
A Montreal Kognitív Értékelés (MoCA) pontszám egy rövid, 30 pontos szűrőeszköz a globális kognitív funkciók mérésére. Több területet értékel, beleértve a memóriát, a figyelmet, az exekutív funkciókat, a nyelvet, a vizuális térbeli képességeket és a tájékozódást. Magasabb pontszámok jobb kognitív teljesítményt jeleznek, a 26 vagy annál magasabb pontszámot általában a normál tartományba sorolják, míg az alacsonyabb pontszámok különböző mértékű kognitív károsodásra utalnak.
Az alapterheléshez képest történő változás a Montreal Kognitív Felmérés (MoCA) pontszámban 12 héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mini-Mental Állapotfelmérés Pontszám
Időkeret: A Mini-Mental State Examination pontszám változása a kiindulási értékhez képest 12 hét után
A Mini-Mental State Examination pontszám az orientáció, memória, figyelem, nyelv és vizuospáciális képességek értékelésével kvantifikálja a globális kognitív funkciót, validált mérőeszközt kínálva az idősek kognitív hanyatlásának kimutatásához.
A Mini-Mental State Examination pontszám változása a kiindulási értékhez képest 12 hét után
Pittsburghi Alvásminőség Index (PSQI)
Időkeret: A PSQI alapvonalhoz viszonyított változása 12 hét után
A Pittsburgh-i Alvásminőségi Index (PSQI) egy önkitöltős eszköz, amelyet az alvásminőség és az alvászavarok felmérésére használnak. 19 elemből áll, amelyek hét összetevőt fednek le: alvásminőség, alvási késleltetés, alvási időtartam, alvás hatékonysága, alvászavarok, nappali működési zavarok és alvásgyógyszerek használata. Minden összetevőt 0-tól 3-ig pontoznak, ahol a magasabb pontszámok a rosszabb alvásminőséget jelzik. Az összpontszám 0 és 21 között mozog, ahol az 5 vagy annál magasabb pontszám rossz alvásminőséget jelez. A PSQI-t széles körben használják klinikai és kutatási környezetekben az alvás egészségének értékelésére.
A PSQI alapvonalhoz viszonyított változása 12 hét után
Agyi oxigén telítettség
Időkeret: A hemoglobinszint változása a kiindulási értékhez képest 12 hét után
A prefrontális agyban lévő hemoglobinkoncentrációs index
A hemoglobinszint változása a kiindulási értékhez képest 12 hét után
Fogóerő
Időkeret: A megfogóerő 12 hetes alapvonalhoz képest bekövetkezett változása
Az egyén alkarizmok által generált izomerő
A megfogóerő 12 hetes alapvonalhoz képest bekövetkezett változása

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Center for Health Sciences, Serbia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nikola Todorovic, PhD, Center for Mitochondrial Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-385-28-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a vizsgálatban szerzett adatok olyan minősített kutatók számára is elérhetők lehetnek, akiknek tudományos érdeklődésük van a táplálkozástudomány iránt. Az adatok kódolva lesznek, személyazonosításra alkalmas információ (PHI) nem szerepel bennük. Az adatok a kérelmező féllel történő megosztásának előfeltétele a kérelem jóváhagyása és az összes vonatkozó megállapodás teljesítése.

IPD megosztási időkeret

Az adatigénylések benyújtása a cikk publikálásától számított 9 hónap múlva kezdődhet, és az adatok legfeljebb 24 hónapig lesznek elérhetők. A meghosszabbításokat egyedi alapon vizsgálják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Csak azok a minősített kutatók, akiknek akadémiai érdeklődésük van a táplálkozástudomány iránt.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kísérleti 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel