Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane na Mikrobiom Wzmocnienie Neurokognicji za Pomocą Kombinacji Probiotyków i Ryboflawiny (MENTOR)

7 lutego 2026 zaktualizowane przez: Center for Health Sciences, Serbia

Ukierunkowana na mikrobiom poprawa neurokognicji za pomocą kombinacji probiotyków i ryboflawiny (MENTOR)

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceni, czy 12-tygodniowa suplementacja probiotykiem Lactobacillus rhamnosus GG w połączeniu z dostarczanym do jelita grubego ryboflawiną poprawi funkcje poznawcze i fizjologię mózgu u starszych osób z dolegliwościami pamięciowymi. Badanie oceni zmiany w wynikach poznawczych wraz z markerami neurofizjologicznymi, aby zbadać potencjalne mechanizmy osi jelitowo-mózgowej. Dzięki rygorystycznemu projektowi badanie ma na celu określenie, czy ukierunkowana modulacja środowiska jelitowego może wspierać funkcjonowanie mózgu i zdrowie poznawcze w procesie starzenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 65 lat
  • Wynik MoCA 18-25 punktów
  • BMI 20,0 - 29,9 kg/m² podczas badania przesiewowego
  • Stabilna masa ciała (zmiana ≤ 5%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Gotowość do unikania spożywania suplementów diety modulujących mikrobiom jelitowy w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową
  • Uczestnicy będą powstrzymywać się od spożywania żywności bogatej w witaminę B2 zgodnie z wcześniej zdefiniowaną listą
  • Utrzymanie obecnego poziomu aktywności fizycznej
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wykluczenia:

  • Poważna choroba przewlekła i ostre urazy
  • Historia stosowania suplementów diety na cztery tygodnie przed rekrutacją
  • Organiczne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (GI)
  • Operacja jelit lub zespół krótkiego jelita
  • Leki zmieniające mikroflorę jelitową dwa miesiące przed rekrutacją
  • Obecne stosowanie steroidów ogólnoustrojowych, inhibitorów pompy protonowej, blokerów H2, środków zobojętniających kwas
  • Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w momencie rekrutacji
  • Palacz lub użytkownik e-papierosów
  • Wprowadzenie istotnych zmian w diecie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem wyjściowym
  • Aktywne zaburzenia odżywiania
  • Alergie pokarmowe lub inne problemy z żywnością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny 1
2 kapsułki probiotyku i celulozy ryboflawiny dziennie
Suplement diety: Eksperymentalny 1
Probiotyk i ryboflawina
Komparator placebo: Eksperymentalny 2
2 kapsułki mikrokrystalicznej celulozy dziennie
Suplement diety: Eksperymentalny 2
Mikrokrystaliczna celuloza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki testu Montreal Cognitive Assessment
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) w 12. tygodniu
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) to krótka, 30-punktowa metoda przesiewowa oceny globalnej funkcji poznawczej. Ocenia ona wiele obszarów, w tym pamięć, uwagę, funkcje wykonawcze, język, zdolności wzrokowo-przestrzenne i orientację. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydolność poznawczą, przy czym wynik 26 punktów lub wyższy jest ogólnie uznawany za mieszczący się w normie, podczas gdy niższe wyniki sugerują różny stopień zaburzeń poznawczych.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) w 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Mini-Mental State Examination
Ramy czasowe: Zmiana od punktu wyjściowego w skali Mini-Mental State Examination po 12 tygodniach
Wynik Mini-Mental State Examination określa globalne funkcje poznawcze poprzez ocenę orientacji, pamięci, uwagi, języka i zdolności wzrokowo-przestrzennych, dostarczając zwalidowaną miarę do wykrywania spadku funkcji poznawczych u osób starszych.
Zmiana od punktu wyjściowego w skali Mini-Mental State Examination po 12 tygodniach
Pittsburgh Index Jakości Snu (PSQI)
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej PSQI w 12. tygodniu
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to narzędzie samoopisowe służące do oceny jakości snu i jego zaburzeń. Składa się z 19 pozycji obejmujących siedem komponentów: jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, efektywność snu, zaburzenia snu, dysfunkcja dzienna oraz stosowanie leków nasennych. Każdy komponent jest oceniany w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 21, gdzie wynik 5 lub wyższy sugeruje słabą jakość snu. PSQI jest powszechnie stosowany w warunkach klinicznych i badawczych do oceny zdrowia snu.
Zmiana względem wartości wyjściowej PSQI w 12. tygodniu
Nasycenie tlenem mózgu
Ramy czasowe: Zmiana wskaźnika hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Stężenie wskaźnika hemoglobiny w korze przedczołowej mózgu
Zmiana wskaźnika hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Siła chwytu
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej siły chwytu po 12 tygodniach
Siła mięśniowa generowana przez mięśnie przedramienia
Zmiana względem wartości wyjściowej siły chwytu po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Center for Health Sciences, Serbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Nikola Todorovic, PhD, Center for Mitochondrial Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-385-28-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w ramach tego badania mogą zostać udostępnione wykwalifikowanym badaczom o zainteresowaniach naukowych w dziedzinie żywienia. Dane będą zakodowane, bez zawartych danych osobowych. Zatwierdzenie wniosku oraz zawarcie wszystkich wymaganych umów są warunkami wstępnymi udostępnienia danych wnioskodawcy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych można składać od 9 miesięcy po publikacji artykułu, a dane będą udostępniane do 24 miesięcy. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Tylko wykwalifikowani badacze z zainteresowaniem akademickim w dziedzinie nauk o żywieniu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deficyty poznawcze, łagodne

Badania kliniczne na Eksperymentalny 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj