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Miglioramento mirato al microbioma della neurocognizione con la combinazione Probiotici-Riboflavina (MENTOR)

7 febbraio 2026 aggiornato da: Center for Health Sciences, Serbia

Miglioramento Mirato del Microbioma della Neurocognizione con la Combinazione Probiotici-Riboflavina (MENTOR)

Questo studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo valuterà se 12 settimane di integrazione con il probiotico Lactobacillus rhamnosus GG combinato con riboflavina a rilascio colonnare migliorerà le prestazioni cognitive e la fisiologia cerebrale negli anziani con disturbi della memoria. Lo studio valuterà i cambiamenti negli esiti cognitivi insieme ai marcatori neurofisiologici per esplorare i potenziali meccanismi dell'asse intestino-cervello. Attraverso il suo rigoroso disegno, lo studio mirerà a determinare se la modulazione mirata dell'ambiente intestinale possa supportare la funzione cerebrale e la salute cognitiva nell'invecchiamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > 65 anni
  • Punteggio MoCA 18-25 punti
  • BMI di 20,0 - 29,9 kg/m² allo screening
  • Peso corporeo stabile (variazione ≤ 5%) negli ultimi 3 mesi
  • Disponibilità ad evitare l'assunzione di integratori alimentari che modificano il microbioma intestinale entro 4 settimane prima della visita basale
  • I soggetti si asterranno dal consumo di alimenti ricchi di vitamina B2 secondo lista predefinita
  • Mantenere il livello attuale di attività fisica
  • Essere disposti e in grado di rispettare il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche gravi e lesioni acute
  • Storia di uso di integratori alimentari quattro settimane prima dell'arruolamento
  • Disturbi gastrointestinali (GI) organici
  • Chirurgia intestinale o sindrome dell'intestino corto
  • Farmaci che alterano l'intestino due mesi prima dell'arruolamento
  • Uso attuale di steroidi sistemici, inibitori della pompa protonica, bloccanti H2, antiacidi
  • Storia di abuso di droghe e/o alcol al momento dell'arruolamento
  • Fumatore o utilizzatore di sigarette elettroniche
  • Ha apportato cambiamenti dietetici significativi nei 3 mesi precedenti la baseline
  • Ha un disturbo alimentare attualmente attivo
  • Ha allergie alimentari o altri problemi con gli alimenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale 1
2 capsule di probiotico e cellulosa di riboflavina al giorno
Integratore alimentare: Sperimentale 1
Probiotico e riboflavina
Comparatore placebo: Sperimentale 2
2 capsule di cellulosa microcristallina al giorno
Integratore alimentare: Sperimentale 2
Cellulosa microcristallina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del Montreal Cognitive Assessment
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a 12 settimane
Il punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è una misura di screening breve, su 30 punti, della funzione cognitiva globale. Valuta molteplici domini, tra cui memoria, attenzione, funzione esecutiva, linguaggio, abilità visuospaziali e orientamento. Punteggi più alti indicano una migliore performance cognitiva, con un punteggio di 26 o superiore generalmente considerato nella norma, mentre punteggi più bassi suggeriscono vari gradi di deterioramento cognitivo.
Variazione rispetto al basale del punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Mini-Mental State Examination
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale del Mini-Mental State Examination a 12 settimane
Il punteggio del Mini-Mental State Examination quantifica la funzione cognitiva globale valutando orientamento, memoria, attenzione, linguaggio e abilità visuospaziali, offrendo una misura validata per rilevare il declino cognitivo negli anziani.
Variazione dal punteggio basale del Mini-Mental State Examination a 12 settimane
Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale PSQI a 12 settimane
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è uno strumento di autovalutazione utilizzato per valutare la qualità del sonno e i disturbi correlati. È composto da 19 item che coprono sette componenti: qualità del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, disfunzione diurna e uso di farmaci per il sonno. Ogni componente è valutato da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità del sonno. Il punteggio totale varia da 0 a 21, dove un punteggio di 5 o superiore suggerisce una scarsa qualità del sonno. Il PSQI è ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per valutare la salute del sonno.
Cambiamento rispetto al basale PSQI a 12 settimane
Saturazione di ossigeno cerebrale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'indice di emoglobina a 12 settimane
Concentrazione dell'indice di emoglobina nel cervello prefrontale
Variazione rispetto al basale dell'indice di emoglobina a 12 settimane
Forza di presa
Lasso di tempo: Variazione della forza di presa rispetto al basale a 12 settimane
Forza muscolare generata dai muscoli dell'avambraccio
Variazione della forza di presa rispetto al basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center for Health Sciences, Serbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Nikola Todorovic, PhD, Center for Mitochondrial Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-385-28-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico nelle scienze nutrizionali. I dati saranno codificati, senza includere informazioni personali sanitarie. L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili sono prerequisiti per la condivisione dei dati con il richiedente.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 24 mesi. Le estensioni saranno valutate caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo ricercatori qualificati con interesse accademico nelle scienze nutrizionali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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