Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микробиом-таргетированное усиление нейрокогнитивных функций с помощью комбинации пробиотиков и рибофлавина (MENTOR)

7 февраля 2026 г. обновлено: Center for Health Sciences, Serbia

Микробиом-таргетированное улучшение нейрокогнитивных функций комбинацией пробиотиков и рибофлавина (MENTOR)

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование оценит, улучшит ли 12-недельный прием пробиотика Lactobacillus rhamnosus GG в сочетании с доставляемым в толстую кишку рибофлавином когнитивные функции и физиологию мозга у пожилых людей с жалобами на память. Исследование оценит изменения когнитивных показателей вместе с нейрофизиологическими маркерами для изучения потенциальных механизмов оси кишечник-мозг. Благодаря тщательному дизайну исследование направлено на определение, может ли целенаправленная модуляция кишечной среды поддерживать функцию мозга и когнитивное здоровье при старении.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sergej Ostojic, MD, PhD
  • Номер телефона: +381112643242
  • Электронная почта: sergej.ostojic@chess.edu.rs

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 65 лет
  • Оценка по MoCA 18-25 баллов
  • ИМТ 20,0 - 29,9 кг/м² на скрининге
  • Стабильная масса тела (изменение ≤ 5%) за последние 3 месяца
  • Готовность избегать приема пищевых добавок, влияющих на микробиом кишечника, в течение 4 недель до визита на исходном уровне
  • Испытуемые будут воздерживаться от употребления продуктов, богатых витамином B2, согласно предопределенному списку
  • Сохранение текущего уровня физической активности
  • Готовность и способность соблюдать протокол исследования

Критерии исключения:

  • Тяжелые хронические заболевания и острые травмы
  • История использования пищевых добавок за четыре недели до включения в исследование
  • Органические желудочно-кишечные (ЖКТ) расстройства
  • Операции на кишечнике или синдром короткой кишки
  • Прием препаратов, влияющих на кишечник, за два месяца до включения в исследование
  • Текущее использование системных стероидов, ингибиторов протонной помпы, блокаторов H2, антацидов
  • История злоупотребления наркотиками и/или алкоголем на момент включения в исследование
  • Курильщик или вейпер
  • Внесение существенных изменений в диету за 3 месяца до исходного уровня
  • Наличие активного расстройства пищевого поведения в настоящее время
  • Наличие пищевой аллергии или других проблем с продуктами питания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный 1
2 капсулы пробиотика и рибофлавиновой целлюлозы в день
Диетическая добавка: Экспериментальный 1
Пробиотик и рибофлавин
Плацебо Компаратор: Экспериментальный 2
2 капсулы микрокристаллической целлюлозы в день
Диетическая добавка: Экспериментальный 2
Микрокристаллическая целлюлоза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы по Монреальской шкале оценки когнитивных функций
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем балла по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA) через 12 недель
Оценка по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA) — это краткий 30-балльный скрининговый показатель общей когнитивной функции. Она оценивает несколько областей, включая память, внимание, исполнительные функции, речь, зрительно-пространственные способности и ориентацию. Более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные показатели: балл 26 и выше обычно считается находящимся в пределах нормы, в то время как более низкие баллы предполагают различную степень когнитивных нарушений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем балла по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA) через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по краткой шкале оценки психического статуса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня по шкале Mini-Mental State Examination через 12 недель
Балл по Краткой шкале оценки психического статуса количественно определяет общую когнитивную функцию, оценивая ориентацию, память, внимание, речь и зрительно-пространственные способности, предоставляя валидизированный инструмент для выявления когнитивного снижения у пожилых людей.
Изменение от исходного уровня по шкале Mini-Mental State Examination через 12 недель
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня PSQI через 12 недель
Питтсбургский индекс качества сна (ПИКС) — это инструмент самоотчёта, используемый для оценки качества и нарушений сна. Он состоит из 19 пунктов, охватывающих семь компонентов: качество сна, латентность сна, продолжительность сна, эффективность сна, нарушения сна, дневная дисфункция и использование снотворных препаратов. Каждый компонент оценивается от 0 до 3, причём более высокие баллы указывают на худшее качество сна. Общий балл варьируется от 0 до 21, где оценка 5 или выше указывает на плохое качество сна. ПИКС широко используется в клинической и исследовательской практике для оценки здоровья сна.
Изменение от исходного уровня PSQI через 12 недель
Насыщение мозга кислородом
Временное ограничение: Изменение индекса гемоглобина от исходного уровня через 12 недель
Концентрация индекса гемоглобина в префронтальном отделе мозга
Изменение индекса гемоглобина от исходного уровня через 12 недель
Сила хвата
Временное ограничение: Изменение силы хвата от исходного уровня через 12 недель
Мышечная сила, генерируемая мышцами предплечья
Изменение силы хвата от исходного уровня через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Center for Health Sciences, Serbia

Следователи

  • Главный следователь: Nikola Todorovic, PhD, Center for Mitochondrial Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-385-28-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, полученные в ходе данного исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям, имеющим академический интерес в области нутрициологии. Данные будут закодированы, без включения защищенной медицинской информации (PHI). Утверждение запроса и заключение всех применимых соглашений являются обязательными условиями для передачи данных запрашивающей стороне.

Сроки обмена IPD

Запросы на данные можно подавать через 9 месяцев после публикации статьи, и данные будут доступны в течение до 24 месяцев. Продление будет рассматриваться в индивидуальном порядке.

Критерии совместного доступа к IPD

Только квалифицированные исследователи с академическим интересом в области нутрициологии.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экспериментальный 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться