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プロバイオティクス-リボフラビン併用による神経認知機能のマイクロバイオーム標向的増強 (MENTOR)

2026年2月7日 更新者：Center for Health Sciences, Serbia

プロバイオティクス-リボフラビン併用による神経認知機能のマイクロバイオーム標的型増強（MENTOR）

この無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、プロバイオティクスのラクトバチルス・ラムノサスGGと大腸送達型リボフラビンを組み合わせた12週間の補給が、記憶障害を訴える高齢者の認知機能および脳生理機能を改善するかどうかを評価します。 この研究では、認知アウトカムの変化と神経生理学的マーカーを併せて評価し、腸脳軸メカニズムの可能性を探ります。 厳格なデザインを通じて、この試験は腸内環境のターゲット調節が加齢における脳機能および認知健康をサポートできるかどうかを明らかにすることを目指します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

  • 年齢＞65歳
  • MoCAスコア18-25点
  • スクリーニング時BMI 20.0-29.9 kg/m2
  • 過去3か月間の体重変動が安定（変化率≤5%）
  • ベースライン訪問の4週間前から腸内細菌叢に影響を与える可能性のあるサプリメント摂取を避ける意思がある
  • 被験者は事前定義リストに基づきビタミンB2豊富な食品摂取を控える
  • 現在の身体活動レベルを維持する
  • 試験プロトコルに従う意思と能力がある

除外基準：

  • 重篤な慢性疾患および急性外傷
  • 登録4週間前のサプリメント使用歴
  • 器質性消化器（GI）障害
  • 腸管手術歴または短腸症候群
  • 登録2か月前の腸内環境に影響する薬剤使用
  • 全身性ステロイド、プロトンポンプ阻害薬、H2ブロッカー、制酸剤の現在使用
  • 登録時の薬物および/またはアルコール乱用歴
  • 喫煙者または電子タバコ使用者
  • ベースライン前過去3か月間に大きな食事変更を実施
  • 現在活動性の摂食障害がある
  • 食物アレルギーまたは食品に関連する問題がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的1
プロバイオティクスとリボフラビンセルロースのカプセルを1日2回
ダイエットサプリメント：実験 1
プロバイオティクスとリボフラビン
プラセボコンパレーター：実験的2
1日あたり2カプセルの微結晶性セルロース
ダイエットサプリメント：実験的2
微結晶セルロース

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montreal Cognitive Assessmentスコア
時間枠：ベースラインからの変化 12週時点でのモントリオール認知評価（MoCA）スコア
モントリオール認知評価（MoCA）スコアは、全般的な認知機能を評価するための簡潔な30点満点のスクリーニング測定です。 記憶、注意力、実行機能、言語、視空間能力、見当識などの複数の領域を評価します。 スコアが高いほど認知機能が良好であることを示し、26点以上は一般的に正常範囲内と見なされますが、それより低いスコアはさまざまな程度の認知障害を示唆します。
ベースラインからの変化 12週時点でのモントリオール認知評価（MoCA）スコア

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニメンタルステート検査スコア
時間枠：ベースラインからのMini-Mental State Examinationスコアの12週時点での変化
Mini-Mental State Examination（MMSE）スコアは、見当識、記憶力、注意力、言語能力、視空間認知能力を評価することで、全般的な認知機能を定量化し、高齢者の認知機能低下を検出するための検証済みの測定法を提供します。
ベースラインからのMini-Mental State Examinationスコアの12週時点での変化
ピッツバーグ睡眠質問票 (PSQI)
時間枠：12週間後のベースラインPSQIからの変化
ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）は、睡眠の質と障害を評価するために使用される自己報告ツールです。 19の項目で構成され、7つの要素をカバーしています：睡眠の質、入眠潜時、睡眠時間、睡眠効率、睡眠障害、日中の機能障害、睡眠薬の使用。 各要素は0から3で採点され、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。 総合スコアは0から21の範囲で、5以上のスコアは睡眠の質が悪いことを示唆します。 PSQIは、睡眠の健康を評価するために臨床および研究の場で広く使用されています。
12週間後のベースラインPSQIからの変化
脳酸素飽和度
時間枠：ベースラインからのヘモグロビン指数の12週間時点での変化
前頭前野におけるヘモグロビン指標の濃度
ベースラインからのヘモグロビン指数の12週間時点での変化
握力
時間枠：ベースラインからの握力変化（12週時点）
前腕筋によって生み出される筋力
ベースラインからの握力変化（12週時点）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Center for Health Sciences, Serbia

捜査官

  • 主任研究者：Nikola Todorovic, PhD、Center for Mitochondrial Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月15日

一次修了 (推定)

2027年7月15日

研究の完了 (推定)

2027年8月15日

試験登録日

最初に提出

2026年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月7日

最初の投稿 (実際)

2026年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月7日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11-385-28-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究を通じて得られたデータは、栄養科学に学術的関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。 データはコード化され、PHI（個人識別情報）は含まれません。 リクエストの承認および該当するすべての契約の履行は、リクエスト側とのデータ共有の前提条件です。

IPD 共有時間枠

データリクエストは、記事公開から9か月後に提出可能で、データは最大24か月間利用可能となります。
延長については、個別に検討されます。

IPD 共有アクセス基準

栄養科学に学術的関心を持つ資格のある研究者のみ。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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