Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiomrettet forbedring av nevrokognisjon med probiotika-riboflavin-kombinasjon (MENTOR)

7. februar 2026 oppdatert av: Center for Health Sciences, Serbia

Mikrobiomrettet forbedring av nevrokognisjon med probiotika-riboflavin-kombinasjon (MENTOR)

Denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien vil evaluere om 12 ukers tilskudd med probiotikumet Lactobacillus rhamnosus GG kombinert med kolonmålsrettet riboflavin vil forbedre kognitiv ytelse og hjernens fysiologi hos eldre voksne med hukommelsesplager. Studien vil vurdere endringer i kognitive resultater sammen med nevrofysiologiske markører for å utforske potensielle tarm-hjerne-akse-mekanismer. Gjennom sin strenge design vil studien sikte på å fastslå om målrettet modulering av tarmmiljøet kan støtte hjernens funksjon og kognitiv helse i aldringsprosessen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 65 år
  • MoCA-poeng 18-25 poeng
  • BMI på 20,0 - 29,9 kg/m² ved screening
  • Stabil kroppsvekt (≤ 5 % endring) de siste 3 månedene
  • Villig til å unngå inntak av kosttilskudd som modulerer tarmmikrobiomet innen 4 uker før basisbesøket
  • Deltakere vil avstå fra inntak av mat rik på vitamin B2 i henhold til forhåndsdefinert liste
  • Opprettholde nåværende fysiske aktivitetsnivå
  • Være villig og i stand til å følge studiens protokoll

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig kronisk sykdom og akutte skader
  • Historie med kosttilskjellsbruk fire uker før inkludering
  • Organiske gastrointestinale (GI) forstyrrelser
  • Tarmoperasjon eller korttarmsyndrom
  • Tarmendrende medikamenter to måneder før inkludering
  • Bruker for tiden systemiske steroider, protonpumpehemmere, H2-blokkere, antacida
  • Historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk ved inkluderingstidspunktet
  • Røyker eller e-sigarettbruker
  • Har gjort større kostendringer de siste 3 månedene før basislinjen
  • Har en nåværende aktiv spiseforstyrrelse
  • Har matallergier eller andre problemer med mat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell 1
2 kapsler av probiotika og riboflavin cellulose per dag
Kosttilskudd: Eksperimentell 1
Probiotika og riboflavin
Placebo komparator: Eksperimentell 2
2 kapsler med mikrokrystallinsk cellulose per dag
Kosttilskudd: Eksperimentell 2
Mikrokrystallinsk cellulose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment-poengsummer
Tidsramme: Endring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ved 12 uker
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poengsummen er en kort, 30-poengs screeningmåling av global kognitiv funksjon. Den vurderer flere domener, inkludert hukommelse, oppmerksomhet, eksekutiv funksjon, språk, visuospatiale evner og orientering. Høyere poengsummer indikerer bedre kognitiv prestasjon, med en poengsum på 26 eller høyere som generelt anses å være innenfor normalspekteret, mens lavere poengsummer tyder på varierende grader av kognitiv svikt.
Endring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Mental State Examination Score
Tidsramme: Endring fra baseline Mini-Mental State Examination Score ved 12 uker
Mini-Mental State Examination-scoren kvantifiserer global kognitiv funksjon ved å vurdere orientering, hukommelse, oppmerksomhet, språk og visuospasielle evner, og gir et valideret mål for å oppdage kognitiv nedgang hos eldre voksne.
Endring fra baseline Mini-Mental State Examination Score ved 12 uker
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt PSQI ved 12 uker
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporteringsverktøy som brukes til å vurdere søvnkvalitet og søvnforstyrrelser. Den består av 19 punkter som dekker sju komponenter: søvnkvalitet, søvnlatens, søvndur, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, dagtid dysfunksjon og bruk av søvnmedisiner. Hver komponent scores fra 0 til 3, der høyere poengsummer indikerer dårligere søvnkvalitet. Totalpoengsummen varierer fra 0 til 21, hvor en poengsum på 5 eller høyere tyder på dårlig søvnkvalitet. PSQI er mye brukt i kliniske og forskningssammenhenger for å evaluere søvnhelse.
Endring fra utgangspunkt PSQI ved 12 uker
Hjerneoksygenmetning
Tidsramme: Endring fra basislinje hemoglobinindeks ved 12 uker
Konsentrasjon av hemoglobinindeks i prefrontal hjerne
Endring fra basislinje hemoglobinindeks ved 12 uker
Håndstyrke
Tidsramme: Endring i grunnlinjegripestyrke etter 12 uker
Muskelstyrke generert av ens underarmsmuskler
Endring i grunnlinjegripestyrke etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Center for Health Sciences, Serbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nikola Todorovic, PhD, Center for Mitochondrial Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-385-28-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data som innhentes gjennom denne studien kan bli gitt til kvalifiserte forskere med akademisk interesse i ernæringsvitenskap. Data vil bli kodet, uten personlig identifiserbar informasjon. Godkjenning av forespørselen og gjennomføring av alle gjeldende avtaler er forutsetninger for deling av data med den forespurte part.

IPD-delingstidsramme

Datareforespørsler kan sendes inn fra 9 måneder etter artikkelpublisering, og dataene vil være tilgjengelige i opptil 24 måneder. Forlengelser vil bli vurdert individuelt.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kun kvalifiserte forskere med akademisk interesse for ernæringsvitenskap.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitive mangler, mild

Kliniske studier på Eksperimentell 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere