Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiom-målrettet forbedring af neurokognition med probiotika-riboflavin kombination (MENTOR)

7. februar 2026 opdateret af: Center for Health Sciences, Serbia

Mikrobiom-målrettet forbedring af neurokognition med en probiotika-riboflavin kombination (MENTOR)

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede forsøg vil evaluere, om 12 ugers tilskud med probiotikaen Lactobacillus rhamnosus GG kombineret med colon-afleveret riboflavin vil forbedre kognitiv præstation og hjernens fysiologi hos ældre voksne med hukommelsesproblemer. Studiet vil vurdere ændringer i kognitive resultater sammen med neurofysiologiske markører for at udforske potentielle tarm-hjerne-akse mekanismer. Gennem sin strenge design vil forsøget sigte mod at afgøre, om målrettet modulering af tarmmiljøet kan understøtte hjernens funktion og kognitiv sundhed i aldringsprocessen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 65 år
  • MoCA-score 18-25 point
  • BMI på 20,0 - 29,9 kg/m² ved screening
  • Stabil kropsvægt (≤ 5% ændring) i de seneste 3 måneder
  • Villig til at undgå indtag af kosttilskud, der påvirker tarmmikrobiomet, inden for 4 uger før basisbesøget
  • Deltagere vil afholde sig fra indtag af fødevarer rig på vitamin B2 i henhold til foruddefineret liste
  • Oprethalde nuværende fysiske aktivitetsniveau
  • Være villig og i stand til at overholde forsøgsprotokollen

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig kronisk sygdom og akutte skader
  • Historie med brug af kosttilskud fire uger før indmelding
  • Organiske gastrointestinale (GI) lidelser
  • Tarmoperation eller kort tarmsyndrom
  • Medicin, der ændrer tarmfunktionen, to måneder før indmelding
  • Bruger i øjeblikket systemiske steroider, protonpumpehæmmere, H2-blokkere, antacid
  • Historie med misbrug af stoffer og/eller alkohol på indmeldelsestidspunktet
  • Ryger eller bruger e-cigaretter
  • Har foretaget større kostændringer i de seneste 3 måneder før baseline
  • Har en nuværende aktiv spiseforstyrrelse
  • Har fødevareallergier eller andre problemer med fødevarer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel 1
2 kapsler probiotika og riboflavin cellulose pr. dag
Kosttilskud: Eksperimentel 1
Probiotika og riboflavin
Placebo komparator: Eksperimentel 2
2 kapsler af mikrokrystallinsk cellulose om dagen
Kosttilskud: Eksperimentel 2
Mikrokrystallinsk cellulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment resultater
Tidsramme: Ændring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score efter 12 uger
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-scoren er et kort, 30-points screeningsværktøj til global kognitiv funktion. Det vurderer flere domæner, herunder hukommelse, opmærksomhed, eksekutiv funktion, sprog, visuospatiale evner og orientering. Højere scorer indikerer bedre kognitiv præstation, hvor en score på 26 eller derover generelt betragtes inden for det normale område, mens lavere scorer tyder på varierende grader af kognitiv svækkelse.
Ændring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Mental State Examination Score
Tidsramme: Ændring fra baseline Mini-Mental State Examination Score efter 12 uger
Mini-Mental State Examination-scoren kvantificerer global kognitiv funktion ved at vurdere orientering, hukommelse, opmærksomhed, sprog og visuospatiale evner, hvilket giver et valideret mål til at opdage kognitiv nedgang hos ældre voksne.
Ændring fra baseline Mini-Mental State Examination Score efter 12 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ændring fra baseline PSQI ved 12 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporteringsværktøj, der bruges til at vurdere søvnkvalitet og søvnforstyrrelser. Den består af 19 punkter, der dækker syv komponenter: søvnkvalitet, søvnlatens, søvnduration, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, daglig funktionsevne og brug af søvnmedicin. Hver komponent scores fra 0 til 3, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. Den samlede score spænder fra 0 til 21, hvor en score på 5 eller højere antyder dårlig søvnkvalitet. PSQI er bredt anvendt i kliniske og forskningsmæssige sammenhænge til at evaluere søvnhelbred.
Ændring fra baseline PSQI ved 12 uger
Hjernens iltmætning
Tidsramme: Ændring fra baseline hæmoglobinindeks ved 12 uger
Koncentration af hæmoglobinindeks i præfrontale hjernen
Ændring fra baseline hæmoglobinindeks ved 12 uger
Grebstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline i grebstyrke efter 12 uger
Muskelstyrke genereret af ens underarmsmuskler
Ændring fra baseline i grebstyrke efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center for Health Sciences, Serbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nikola Todorovic, PhD, Center for Mitochondrial Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-385-28-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet gennem denne undersøgelse kan stilles til rådighed for kvalificerede forskere med akademisk interesse for ernæringsvidenskab. Data vil blive kodet uden personhenførbare oplysninger (PHI). Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle relevante aftaler er forudsætninger for at dele data med den anmodende part.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil være tilgængelige i op til 24 måneder. Forlængelser vil blive vurderet fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

Kun kvalificerede forskere med akademisk interesse i ernæringsvidenskab.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitive underskud, milde

Kliniske forsøg med Eksperimentel 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner