Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbioom-Gerichte Verbetering van Neurocognitie Met Probiotica-Riboflavine Combinatie (MENTOR)

7 februari 2026 bijgewerkt door: Center for Health Sciences, Serbia

Microbioom-Gerichte Verbetering van Neurocognitie Met Probiotica-Riboflavine Combinatie (MENTOR)

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie zal evalueren of 12 weken suppletie met de probiotische bacterie Lactobacillus rhamnosus GG gecombineerd met colon-afgegeven riboflavine de cognitieve prestaties en hersenfysiologie zal verbeteren bij oudere volwassenen met geheugenklachten. De studie zal veranderingen in cognitieve uitkomsten samen met neurofysiologische markers beoordelen om potentiële darm-hersenas-mechanismen te onderzoeken. Door het rigoureuze ontwerp zal de studie ernaar streven te bepalen of gerichte modulatie van de darmomgeving de hersenfunctie en cognitieve gezondheid bij veroudering kan ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 65 jaar
  • MoCA-scores 18-25 punten
  • BMI van 20,0 - 29,9 kg/m2 bij screening
  • Stabiel lichaamsgewicht (≤ 5% verandering) in de afgelopen 3 maanden
  • Bereid om consumptie van darmmicrobioom-modulerende voedingssupplementen te vermijden binnen 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek
  • Proefpersonen zullen vitamine B2-rijk voedsel vermijden volgens vooraf gedefinieerde lijst
  • Huidig activiteitenniveau handhaven
  • Bereid en in staat om het proefprotocol na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige chronische ziekte en acute verwondingen
  • Geschiedenis van voedingssupplementgebruik vier weken voor inschrijving
  • Organische gastro-intestinale (GI) stoornissen
  • Darmoperatie of kortedarmsyndroom
  • Darmveranderende medicatie twee maanden voor inschrijving
  • Gebruikt momenteel systemische steroïden, protonpompremmers, H2-blokkers, maagzuurremmers
  • Geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik ten tijde van inschrijving
  • Roker of vaper
  • Heeft belangrijke dieetveranderingen aangebracht in de 3 maanden voorafgaand aan baseline
  • Heeft momenteel een actieve eetstoornis
  • Heeft voedselallergieën of andere problemen met voedsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel 1
2 capsules van probiotica en riboflavinecellulose per dag
Voedingssupplement: Experimenteel 1
Probiotica en riboflavine
Placebo-vergelijker: Experimenteel 2
2 capsules microkristallijne cellulose per dag
Voedingssupplement: Experimenteel 2
Microkristallijne cellulose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montreal Cognitive Assessment scores
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score na 12 weken
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score is een korte, 30-punts screeningmaatstaf voor de algemene cognitieve functie. Het beoordeelt meerdere domeinen, waaronder geheugen, aandacht, executieve functie, taal, visuospatiële vaardigheden en oriëntatie. Hogere scores duiden op betere cognitieve prestaties, waarbij een score van 26 of hoger over het algemeen als binnen het normale bereik wordt beschouwd, terwijl lagere scores wijzen op verschillende gradaties van cognitieve achteruitgang.
Verandering ten opzichte van baseline van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mini-Mental State Examination Score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline Mini-Mental State Examination Score na 12 weken
De Mini-Mental State Examination-score kwantificeert de globale cognitieve functie door het beoordelen van oriëntatie, geheugen, aandacht, taal en visuospatiële vaardigheden, en biedt een gevalideerde maatstaf voor het detecteren van cognitieve achteruitgang bij oudere volwassenen.
Verandering ten opzichte van de baseline Mini-Mental State Examination Score na 12 weken
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Verandering in PSQI ten opzichte van baseline na 12 weken
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfrapportage-instrument dat wordt gebruikt om slaapkwaliteit en slaapstoornissen te beoordelen. Het bestaat uit 19 items die zeven componenten omvatten: slaapkwaliteit, slaapvertraging, slaapduur, slaapefficiëntie, slaapstoornissen, dagelijkse disfunctie en het gebruik van slaapmedicatie. Elke component wordt gescoord van 0 tot 3, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven. De totale score varieert van 0 tot 21, waarbij een score van 5 of hoger wijst op een slechte slaapkwaliteit. De PSQI wordt veel gebruikt in klinische en onderzoeksomgevingen om de slaapgezondheid te evalueren.
Verandering in PSQI ten opzichte van baseline na 12 weken
Hersenzuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde hemoglobine-index na 12 weken
Concentratie van hemoglobine-index in de prefrontale hersenen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde hemoglobine-index na 12 weken
Grijpkracht
Tijdsspanne: Verandering in knijpkracht ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Spierkracht gegenereerd door de onderarmspieren
Verandering in knijpkracht ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Center for Health Sciences, Serbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nikola Todorovic, PhD, Center for Mitochondrial Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-385-28-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens verkregen via deze studie kunnen worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met academische interesse in voedingswetenschap. Gegevens worden gecodeerd, zonder PHI (persoonlijk identificeerbare informatie). Goedkeuring van het verzoek en uitvoering van alle toepasselijke overeenkomsten zijn voorwaarden voor het delen van gegevens met de aanvragende partij.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen worden ingediend vanaf 9 maanden na publicatie van het artikel en de gegevens zullen tot 24 maanden toegankelijk worden gemaakt. Verlengingen worden per geval beoordeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen gekwalificeerde onderzoekers met academische interesse in voedingswetenschap.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve tekortkomingen, mild

Klinische onderzoeken op Experimenteel 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren