Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiomem cílené zlepšení neurokognitivních funkcí pomocí kombinace probiotik a riboflavinu (MENTOR)

7. února 2026 aktualizováno: Center for Health Sciences, Serbia

Mikrobiomem cílené zlepšení neurokognice kombinací probiotik a riboflavinu (MENTOR)

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vyhodnotí, zda 12týdenní suplementace probiotikem Lactobacillus rhamnosus GG v kombinaci s kolonálně dodávaným riboflavinem zlepší kognitivní výkonnost a fyziologii mozku u starších dospělých s paměťovými obtížemi. Studie posoudí změny v kognitivních výsledcích spolu s neurofyziologickými markery, aby prozkoumala potenciální mechanismy osy střevo-mozek. Díky svému důkladnému designu si studie klade za cíl určit, zda cílená modulace střevního prostředí může podpořit funkci mozku a kognitivní zdraví při stárnutí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk > 65 let
  • Skóre MoCA 18–25 bodů
  • BMI 20,0–29,9 kg/m² při screeningu
  • Stabilní tělesná hmotnost (změna ≤ 5 %) za poslední 3 měsíce
  • Ochota vyhnout se užívání dietních doplňků modulujících střevní mikrobiom do 4 týdnů před vstupní návštěvou
  • Subjekty se budou zdržovat konzumace potravin bohatých na vitamin B2 podle předem stanoveného seznamu
  • Udržovat současnou úroveň fyzické aktivity
  • Být ochoten a schopen dodržovat protokol studie

Kriteria pro vyloučení:

  • Těžké chronické onemocnění a akutní poranění
  • Historie užívání dietních doplňků do 4 týdnů před zařazením
  • Organické gastrointestinální (GI) poruchy
  • Operace střev nebo syndrom krátkého střeva
  • Léky ovlivňující střeva do 2 měsíců před zařazením
  • Aktuální užívání systémových steroidů, inhibitorů protonové pumpy, blokátorů H2, antacid
  • Historie zneužívání drog a/nebo alkoholu v době zařazení
  • Kuřák nebo uživatel elektronických cigaret
  • Provedl jakékoli zásadní změny ve stravování za poslední 3 měsíce před vstupem do studie
  • Aktuálně aktivní porucha příjmu potravy
  • Potravinové alergie nebo jiné problémy s potravinami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální 1
2 kapsle probiotik a riboflavinové celulózy denně
Doplněk stravy: Experimentální 1
Probiotika a riboflavin
Komparátor placeba: Experimentální 2
2 kapsle mikrokrystalické celulózy denně
Doplněk stravy: Experimentální 2
Mikrokrystalická celulóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Montrealského kognitivního testu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) po 12 týdnech
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skóre je krátký 30bodový screeningový nástroj pro hodnocení celkové kognitivní funkce. Posuzuje více oblastí, včetně paměti, pozornosti, exekutivních funkcí, řeči, vizuoprostorových schopností a orientace. Vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní výkon, přičemž skóre 26 a více se obecně považuje za normální rozmezí, zatímco nižší skóre naznačují různé stupně kognitivního postižení.
Změna od výchozí hodnoty skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini-Mental State Examination Skóre
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty skóre Mini-Mental State Examination po 12 týdnech
Mini-Mental State Examination skóre kvantifikuje celkovou kognitivní funkci hodnocením orientace, paměti, pozornosti, jazyka a vizuospaciálních schopností, což nabízí ověřenou míru pro detekci kognitivního poklesu u starších dospělých.
Změna od výchozí hodnoty skóre Mini-Mental State Examination po 12 týdnech
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty PSQI po 12 týdnech
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je nástroj pro sebehodnocení, který se používá k posouzení kvality spánku a jeho poruch. Skládá se z 19 položek pokrývajících sedm složek: kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, účinnost spánku, poruchy spánku, denní dysfunkce a užívání léků na spaní. Každá složka je hodnocena od 0 do 3, přičemž vyšší skóre naznačuje horší kvalitu spánku. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž skóre 5 nebo vyšší naznačuje špatnou kvalitu spánku. PSQI je široce používán v klinickém a výzkumném prostředí k hodnocení zdraví spánku.
Změna od výchozí hodnoty PSQI po 12 týdnech
Saturace kyslíku v mozku
Časové okno: Změna oproti výchozímu indexu hemoglobinu po 12 týdnech
Index koncentrace hemoglobinu v prefrontálním mozku
Změna oproti výchozímu indexu hemoglobinu po 12 týdnech
Síla úchopu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty síly úchopu po 12 týdnech
Svalová síla generovaná svaly předloktí
Změna od výchozí hodnoty síly úchopu po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center for Health Sciences, Serbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nikola Todorovic, PhD, Center for Mitochondrial Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-385-28-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data získaná v rámci této studie mohou být poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o nutriční vědu. Data budou kódována bez zahrnutí osobních zdravotních údajů. Schválení žádosti a uzavření všech příslušných dohod jsou podmínkou pro sdílení dat se žádající stranou.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat od 9 měsíců po publikaci článku a data budou zpřístupněna až na 24 měsíců.
Rozšíření budou posuzována individuálně.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pouze kvalifikovaní výzkumníci s akademickým zájmem o nutriční vědu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit