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Mikrobiom-zielgerichtete Verbesserung der Neurokognition mit einer Probiotika-Riboflavin-Kombination (MENTOR)

7. Februar 2026 aktualisiert von: Center for Health Sciences, Serbia

Mikrobiom-zentrierte Verbesserung der Neurokognition durch eine Probiotika-Riboflavin-Kombination (MENTOR)

Diese randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie wird untersuchen, ob eine 12-wöchige Supplementation mit dem Probiotikum Lactobacillus rhamnosus GG in Kombination mit kolonfreigesetztem Riboflavin die kognitive Leistungsfähigkeit und die Hirnphysiologie bei älteren Erwachsenen mit Gedächtnisbeschwerden verbessert. Die Studie wird Veränderungen der kognitiven Ergebnisse zusammen mit neurophysiologischen Markern bewerten, um potenzielle Mechanismen der Darm-Hirn-Achse zu erforschen. Durch ihr rigoroses Design zielt die Studie darauf ab, festzustellen, ob eine gezielte Modulation der Darmumgebung die Hirnfunktion und kognitive Gesundheit im Alter unterstützen kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 65 Jahre
  • MoCA-Werte 18-25 Punkte
  • BMI von 20,0 - 29,9 kg/m² beim Screening
  • Stabiles Körpergewicht (≤ 5 % Veränderung) in den letzten 3 Monaten
  • Bereitschaft, innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch keine darmmikrobiom-modulierenden Nahrungsergänzungsmittel zu konsumieren
  • Teilnehmer verzichten auf den Verzehr von Vitamin-B2-reichen Lebensmitteln gemäß vordefinierter Liste
  • Aufrechterhaltung des aktuellen körperlichen Aktivitätsniveaus
  • Bereitschaft und Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwere chronische Erkrankungen und akute Verletzungen
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln vier Wochen vor der Einschreibung
  • Organische Magen-Darm-Erkrankungen
  • Darmoperation oder Kurzdarmsyndrom
  • Darmverändernde Medikamente zwei Monate vor der Einschreibung
  • Derzeitige Einnahme von systemischen Steroiden, Protonenpumpenhemmern, H2-Blockern, Antazida
  • Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Raucher oder E-Zigaretten-Konsument
  • Größere Ernährungsumstellungen in den 3 Monaten vor der Basisuntersuchung
  • Derzeit aktive Essstörung
  • Lebensmittelallergien oder andere Probleme mit Lebensmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental 1
2 Kapseln Probiotikum und Riboflavin-Cellulose pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Experimentell 1
Probiotikum und Riboflavin
Placebo-Komparator: Experimentell 2
2 Kapseln mikrokristalliner Cellulose pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Experimental 2
Mikrokristalline Cellulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montreal-Kognitionsbewertungsscores
Zeitfenster: Änderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Werts gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Der Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score ist ein kurzes, 30-Punkte-Screening-Maß für die globale kognitive Funktion. Er bewertet mehrere Bereiche, einschließlich Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Exekutivfunktion, Sprache, visuell-räumliche Fähigkeiten und Orientierung. Höhere Werte zeigen eine bessere kognitive Leistung an, wobei ein Wert von 26 oder höher allgemein als im normalen Bereich angesehen wird, während niedrigere Werte auf unterschiedliche Grade kognitiver Beeinträchtigung hinweisen.
Änderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Werts gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Mental-Status-Test-Score
Zeitfenster: Änderung des Mini-Mental-Status-Test-Werts vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Der Mini-Mental-Status-Test-Wert quantifiziert die globale kognitive Funktion durch die Bewertung von Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache und visuell-räumlichen Fähigkeiten und bietet ein validiertes Maß zur Erkennung von kognitivem Abbau bei älteren Erwachsenen.
Änderung des Mini-Mental-Status-Test-Werts vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Änderung des PSQI-Baselinewerts nach 12 Wochen
Der Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI) ist ein Selbstberichtsinstrument zur Bewertung der Schlafqualität und Schlafstörungen. Er besteht aus 19 Items, die sieben Komponenten abdecken: Schlafqualität, Einschlafzeit, Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Tagesfunktionsstörungen und die Einnahme von Schlafmitteln. Jede Komponente wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21, wobei ein Wert von 5 oder höher auf eine schlechte Schlafqualität schließen lässt. Der PSQI wird in klinischen und Forschungsumgebungen häufig zur Beurteilung der Schlafgesundheit eingesetzt.
Änderung des PSQI-Baselinewerts nach 12 Wochen
Hirnsauerstoffsättigung
Zeitfenster: Änderung des Hämoglobinindex vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Konzentration des Hämoglobin-Index im präfrontalen Gehirn
Änderung des Hämoglobinindex vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Griffkraft
Zeitfenster: Änderung der Griffkraft vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Muskelkraft, die von den Unterarmmuskeln erzeugt wird
Änderung der Griffkraft vom Ausgangswert nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for Health Sciences, Serbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Nikola Todorovic, PhD, Center for Mitochondrial Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-385-28-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an Ernährungswissenschaften zur Verfügung gestellt werden. Die Daten werden kodiert, ohne dass PHI (Protected Health Information) enthalten ist. Die Genehmigung des Antrags und der Abschluss aller geltenden Vereinbarungen sind Voraussetzungen für die Weitergabe der Daten an die anfragende Partei.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und die Daten werden für bis zu 24 Monate zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur qualifizierte Forscher mit akademischem Interesse an Ernährungswissenschaft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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