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治疗睡眠呼吸暂停对痴呆患者认知的影响

2007年5月22日 更新者：University of California, San Diego

治疗痴呆症呼吸暂停的认知益处

本研究的目的是确定通过持续气道正压通气治疗睡眠呼吸暂停是否会改善阿尔茨海默病患者的认知能力。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

患有睡眠呼吸障碍 (SDB) 的患者会经历夜间睡眠碎片化，并且经常在夜间变得缺氧。 破碎和低氧血症经常会导致白天的损伤，包括认知功能的损伤。 SDB 最先进的治疗方法是持续气道正压通气 (CPAP)。 许多成功接受 CPAP 治疗的 SDB 患者表现出记忆力和其他认知功能的改善。 数据显示，SDB 与痴呆症之间存在密切关系，阿尔茨海默病 (AD) 患者的 SDB 发生率较高。 该提案将检查在 AD 患者中使用 CPAP 治疗 SDB 是否会改善认知功能。 具体目标是评估轻度 AD 和 SDB 患者是否会耐受 CPAP 并依从治疗；检查 CPAP 治疗对轻度 AD 和 SDB 患者 SDB 的影响；检查 CPAP 治疗对轻度 AD 和 SDB 患者认知功能的影响；检查 CPAP 治疗六周后的改善是否比治疗三周后的改善更大。 由于护理人员经常因患者睡眠不足而感到不安，我们还将评估患者的治疗对护理人员的影响。 具体而言，次要目标是评估护理人员是否认为 CPAP 改善了患者的睡眠，以及评估护理人员是否认为随着患者睡眠的改善他们自己的睡眠也有所改善。 被确定为患有轻度 AD 和 SDB 的患者将具有广泛的神经心理电池。 一半将随机接受 CPAP 治疗，另一半接受假 CPAP。 三周后，将重复进行神经心理学测试。 假 CPAP 将切换为 CPAP，CPAP 组将继续使用 CPAP 再三周。 将再次重复神经心理学测试。 这一系列研究的长期目标是找到一种可以改善生活质量、延缓痴呆过程、推迟住院并节省数百万美元护理费用的新方法。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
61

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92093
        • University of California San Diego

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

50年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 轻度可能的阿尔茨海默病（根据国家神经和交流障碍研究所和中风-阿尔茨海默病及相关疾病协会 [NINCDS-ADRDA] 标准诊断）。
  • 迷你精神状态测试分数在 20 到 27 之间
  • 呼吸障碍指数 >15（即每小时睡眠 15 次呼吸暂停加呼吸不足）- 年龄在 50-85 岁之间
  • 身体健康
  • 可靠的照顾者
  • 英语会话
  • 患者将被允许继续服用乙酰胆碱酯酶抑制剂、精神药物、记忆增强剂、健康食品补充剂等，只要他们在参与前至少两个月稳定服用相同剂量，并同意在此期间继续服用该剂量的研究。

排除标准：

  • 目前正在接受睡眠呼吸暂停治疗。
  • 呼吸暂停主要起源于中枢；发作性睡病或其他睡眠障碍
  • 已知会影响睡眠的药物（即 镇静催眠药、麻醉药）如果在研究期间剂量不能保持稳定和不变，将被排除在外。
  • 支气管痉挛和有症状的慢性阻塞性肺病，如经常使用支气管扩张剂、类固醇、二氧化碳潴留史、清醒时低氧血症（PaO2 <60 mmHg 或 SpO2 <92%，通过脉搏血氧仪测定）或使用补充氧气。
  • 有症状的冠状动脉或脑血管疾病（心肌梗塞、心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作病史）、危及生命的心律失常病史、心肌病病史、精神病史或目前酗酒或吸毒
  • 目前对活动性不受控制的癫痫症的诊断
  • 可能使受试者处于特殊风险或干扰主要和次要变量评估的任何其他任何类型的晚期、严重和不稳定的疾病
  • 参与后一个月内更换任何药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
认知功能；白天嗜睡的报告；睡眠质量报告
大体时间：3周
3周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
看护者关于他们睡眠的报告
大体时间：3周
3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of California, San Diego

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Institute on Aging (NIA)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2000年4月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2006年1月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2007年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2007年5月22日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2007年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2007年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2007年5月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2007年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • R01AG008415 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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