Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лечения апноэ во сне на когнитивные функции у пациентов с деменцией

22 мая 2007 г. обновлено: University of California, San Diego

Когнитивные преимущества лечения апноэ при деменции

Цель этого исследования - определить, приведет ли лечение апноэ во сне с постоянным положительным давлением в дыхательных путях к улучшению когнитивных функций у пациентов с болезнью Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты с нарушением дыхания во сне (НДС) испытывают фрагментацию ночного сна и часто испытывают гипоксию в ночное время. Фрагментация и гипоксемия часто могут приводить к дневным нарушениям, включая нарушения когнитивных функций. Самым современным методом лечения SDB является постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP). Многие пациенты с SDB, которых успешно лечили с помощью CPAP, демонстрируют улучшение памяти и других когнитивных функций. Данные показали, что существует тесная связь между SDB и деменцией у пациентов с болезнью Альцгеймера (AD), имеющих высокий уровень SDB. В этом предложении будет изучено, приведет ли лечение SDB с CPAP у пациентов с AD к улучшению когнитивных функций. Конкретные цели заключаются в том, чтобы оценить, будут ли пациенты с легкой формой БА и SDB переносить CPAP и соблюдать режим лечения; изучить влияние CPAP-терапии на SDB у пациентов с легкой формой AD и SDB; изучить влияние CPAP-терапии на когнитивные функции у пациентов с легкой БА и SDB; чтобы проверить, является ли улучшение более значительным после шести недель лечения CPAP, чем после трех недель лечения. Поскольку тех, кто за ними ухаживает, часто беспокоит плохой сон пациентов, мы также оценим влияние лечения пациентов на тех, кто за ними ухаживает. В частности, вторичные цели заключаются в том, чтобы оценить, считают ли лица, осуществляющие уход, то, что CPAP улучшает сон пациента, и оценить, чувствуют ли лица, осуществляющие уход, улучшение их собственного сна по мере улучшения сна пациента. У пациента с легкой формой БА и SDB будет обширная нейропсихологическая батарея. Половина будет рандомизирована для лечения CPAP, а другая половина — для имитации CPAP. Через три недели нейропсихологические тесты будут повторены. Имитация СРАР будет заменена на СРАР, а группа СРАР останется на СРАР еще на три недели. Вновь будут повторены нейропсихологические тесты. Долгосрочная цель этого направления исследований — найти новый подход, который мог бы улучшить качество жизни, отсрочить процесс деменции, отсрочить институционализацию и сэкономить миллионы долларов на расходах на уход.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
61

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Легкая вероятная болезнь Альцгеймера (диагностируется в соответствии с критериями Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта-Ассоциации болезни Альцгеймера и связанных расстройств [NINCDS-ADRDA]).
  • Минимальный балл на экзамене психического статуса от 20 до 27
  • Индекс респираторных нарушений >15 (т.е. 15 апноэ плюс гипопноэ в час сна) - в возрасте 50-85 лет.
  • Стабильное здоровье
  • надежный опекун
  • англоговорящий
  • Пациентам будет разрешено продолжать принимать ингибиторы ацетилхолинэстеразы, психотропные препараты, усилители памяти, пищевые добавки для здорового питания и т. д., если они остаются стабильными на той же дозе в течение как минимум двух месяцев до участия и соглашаются продолжать принимать эту дозу в течение всего периода. исследования.

Критерий исключения:

  • В настоящее время лечится от апноэ сна.
  • Апноэ преимущественно центрального происхождения; нарколепсия или другие нарушения сна
  • Лекарства, которые, как известно, влияют на сон (т. седативные снотворные, наркотические средства) будут исключены, если доза не может оставаться стабильной и неизменной на протяжении всего исследования.
  • Бронхоспастическая и симптоматическая хроническая обструктивная болезнь легких, на которую указывают регулярное использование бронхолитиков, стероидов, задержка углекислого газа в анамнезе, гипоксемия при пробуждении (PaO2 <60 мм рт. ст. или SpO2 <92% по данным пульсоксиметрии) или использование дополнительного кислорода.
  • Симптоматическое заболевание коронарных артерий или сосудов головного мозга (инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или преходящие ишемические атаки в анамнезе), угрожающие жизни аритмии в анамнезе, кардиомиопатия, психоз в анамнезе или текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Текущий диагноз активного неконтролируемого судорожного расстройства
  • Любое другое запущенное, тяжелое и нестабильное заболевание любого типа, которое может подвергать субъекта особому риску или мешать оценке первичных и вторичных переменных
  • Смена любого лекарства в течение одного месяца после участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
когнитивное функционирование; сообщения о дневной сонливости; отчеты о качестве сна
Временное ограничение: три недели
три недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Отчеты воспитателей об их сне
Временное ограничение: 3 недели
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Diego

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Aging (NIA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 мая 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 мая 2007 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R01AG008415 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками