Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia bezdechu sennego na funkcje poznawcze u pacjentów z demencją

22 maja 2007 zaktualizowane przez: University of California, San Diego

Poznawcze korzyści leczenia bezdechu w demencji

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie bezdechu sennego ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych spowodowałoby poprawę funkcji poznawczych u pacjentów z chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z zaburzeniami oddychania podczas snu (SDB) doświadczają nocnej fragmentacji snu i często w nocy stają się niedotlenieni. Fragmentacja i hipoksemia mogą często powodować zaburzenia w ciągu dnia, w tym zaburzenia funkcji poznawczych. Najnowocześniejszą metodą leczenia SDB jest ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP). Wielu pacjentów SDB, którzy są skutecznie leczeni za pomocą CPAP, wykazuje poprawę pamięci i innych funkcji poznawczych. Dane wykazały, że istnieje silny związek między SDB a demencją u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) o wysokim wskaźniku SDB. W tej propozycji zbadamy, czy leczenie SDB za pomocą CPAP u pacjentów z AD spowoduje poprawę funkcjonowania poznawczego. Konkretne cele to ocena, czy pacjenci z łagodną postacią AD i SDB będą tolerować CPAP i będą stosować się do leczenia; zbadanie wpływu leczenia CPAP na SDB u pacjentów z łagodnym AD i SDB; zbadanie wpływu leczenia CPAP na funkcjonowanie poznawcze pacjentów z łagodną AD i SDB; zbadanie, czy poprawa jest większa po sześciu tygodniach leczenia CPAP niż po trzech tygodniach leczenia. Ponieważ opiekunom często przeszkadza zły sen pacjentów, ocenimy również wpływ leczenia pacjentów na ich opiekunów. W szczególności drugorzędne cele to ocena, czy opiekunowie uważają, że CPAP poprawia sen pacjenta, oraz ocena, czy opiekunowie uważają, że ich własny sen poprawia się wraz z poprawą snu pacjenta. Pacjent zidentyfikowany jako mający łagodną AD i SDB będzie miał rozległą baterię neuropsychologiczną. Połowa zostanie losowo przydzielona do leczenia CPAP, a druga połowa do pozorowanego CPAP. Po trzech tygodniach zostaną powtórzone badania neuropsychologiczne. ShamCPAP zostanie przełączony na CPAP, a grupa CPAP pozostanie na CPAP przez dodatkowe trzy tygodnie. Ponownie powtórzone zostaną testy neuropsychologiczne. Długofalowym celem tego kierunku badań jest znalezienie nowego podejścia, które mogłoby poprawić jakość życia, opóźnić proces demencji, odroczyć umieszczenie w placówce instytucjonalnej i zaoszczędzić miliony dolarów na kosztach opieki pielęgniarskiej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodna, prawdopodobna choroba Alzheimera (zdiagnozowana zgodnie z kryteriami National Institute of Neurological and Communication Disorders & Stroke-Alzheimer's Disease and related Disorders Association [NINCDS-ADRDA]).
  • Wynik egzaminu Mini Mental Status od 20 do 27
  • Wskaźnik zaburzeń oddychania >15 (tj. 15 bezdechów plus spłycenie oddechu na godzinę snu) - Wiek od 50 do 85 lat
  • Stabilny stan zdrowia
  • niezawodny opiekun
  • mówiący po angielsku
  • Pacjenci będą mogli kontynuować przyjmowanie inhibitorów acetylocholinoesterazy, leków psychotropowych, środków poprawiających pamięć, zdrowych suplementów diety itp., o ile pozostaną stabilni na tej samej dawce przez co najmniej dwa miesiące przed uczestnictwem i wyrażą zgodę na kontynuowanie tej dawki przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie leczony na bezdech senny.
  • Bezdechy pochodzenia głównie ośrodkowego; narkolepsji lub innych zaburzeń snu
  • Leki, o których wiadomo, że wpływają na sen (np. uspokajające leki nasenne, narkotyki) zostaną wykluczone, jeśli dawka nie może pozostać stabilna i niezmieniona przez cały czas trwania badania.
  • Skurcz oskrzeli i objawowa przewlekła obturacyjna choroba płuc, na co wskazuje regularne stosowanie leków rozszerzających oskrzela, steroidy, zatrzymanie dwutlenku węgla w wywiadzie, hipoksemia w stanie czuwania (PaO2 <60 mmHg lub SpO2 <92% mierzone pulsoksymetrem) lub stosowanie dodatkowego tlenu.
  • Objawowa choroba naczyń wieńcowych lub naczyń mózgowych (zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, udar lub przemijające napady niedokrwienne w wywiadzie), zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca, kardiomiopatia w wywiadzie, psychoza w wywiadzie lub aktualne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Aktualna diagnoza aktywnego niekontrolowanego zaburzenia napadowego
  • Każda inna zaawansowana, ciężka i niestabilna choroba dowolnego typu, która może narazić pacjenta na szczególne ryzyko lub zakłócić ocenę głównych i drugorzędowych zmiennych
  • Zmiana jakiegokolwiek leku w ciągu jednego miesiąca od uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcjonowanie poznawcze; doniesienia o senności w ciągu dnia; raporty dotyczące jakości snu
Ramy czasowe: trzy tygodnie
trzy tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Raporty opiekunów na temat ich snu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Diego

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2007

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01AG008415 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami