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Efeito do tratamento da apneia do sono na cognição em pacientes com demência

22 de maio de 2007 atualizado por: University of California, San Diego

Benefícios cognitivos do tratamento da apneia na demência

O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento da apneia do sono com pressão positiva contínua nas vias aéreas resultaria em melhorias na cognição em pacientes com doença de Alzheimer.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com distúrbios respiratórios do sono (DRS) experimentam fragmentação do sono noturno e muitas vezes ficam hipóxicos durante a noite. A fragmentação e a hipoxemia podem frequentemente resultar em deficiências diurnas, incluindo deficiências no funcionamento cognitivo. O tratamento de última geração para DRS é a Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP). Muitos pacientes SDB que são tratados com sucesso com CPAP apresentam melhora na memória e outras funções cognitivas. Os dados mostraram que existe uma forte relação entre SDB e demência com pacientes com doença de Alzheimer (AD) tendo uma alta taxa de SDB. Esta proposta examinará se o tratamento de DRS com CPAP em pacientes com DA resultará em melhora do funcionamento cognitivo. Os objetivos específicos são avaliar se os pacientes com DA leve e DRS irão tolerar o CPAP e aderir ao tratamento; examinar o efeito do tratamento com CPAP no SDB em pacientes com DA leve e SDB; examinar o efeito do tratamento com CPAP no funcionamento cognitivo em pacientes com DA leve e DRS; examinar se a melhora é maior após seis semanas de tratamento com CPAP do que após três semanas de tratamento. Como os cuidadores são frequentemente perturbados pelo sono ruim dos pacientes, também avaliaremos o efeito do tratamento dos pacientes em seus cuidadores. Especificamente, os objetivos secundários são avaliar se os cuidadores sentem que o CPAP melhora o sono do paciente e avaliar se os cuidadores sentem que seu próprio sono melhora à medida que o sono do paciente melhora. O paciente identificado como portador de DA leve e SDB terá uma extensa bateria neuropsicológica. Metade será randomizada para tratamento com CPAP e a outra metade para CPAP falso. Após três semanas, os testes neuropsicológicos serão repetidos. O shamCPAP será alterado para CPAP e o grupo CPAP permanecerá em CPAP por mais três semanas. Os testes neuropsicológicos serão novamente repetidos. O objetivo a longo prazo desta linha de pesquisa é encontrar uma nova abordagem que possa melhorar a qualidade de vida, retardar o processo de demência, adiar a institucionalização e economizar milhões de dólares em custos de cuidados de enfermagem.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
61

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de Alzheimer provável leve (diagnosticada de acordo com os critérios do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame - Associação de Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados [NINCDS-ADRDA]).
  • Pontuação do Mini Exame do Estado Mental entre 20 e 27
  • Índice de distúrbios respiratórios >15 (ou seja, 15 apneias mais hipopneias por hora de sono) - Entre as idades de 50-85 anos
  • saúde estável
  • cuidador confiável
  • falando inglês
  • Os pacientes poderão continuar com inibidores da acetilcolinesterase, medicamentos psicotrópicos, intensificadores de memória, suplementos alimentares saudáveis, etc., desde que tenham estado estáveis ​​com a mesma dose por pelo menos dois meses antes da participação e concordem em continuar com essa dose durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  • Atualmente recebendo tratamento para apneia do sono.
  • Apnéias principalmente de origem central; narcolepsia ou outros distúrbios do sono
  • Medicação conhecida por influenciar o sono (ou seja, hipnóticos sedativos, narcóticos) serão excluídos se a dose não puder permanecer estável e inalterada durante o estudo.
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica sintomática e broncoespástica indicada pelo uso regular de broncodilatadores, esteróides, história de retenção de dióxido de carbono, hipoxemia ao acordar (PaO2 <60 mmHg ou SpO2 <92% por oximetria de pulso) ou uso de oxigênio suplementar.
  • Doença vascular cerebral ou coronariana sintomática (história de infarto do miocárdio, angina, acidente vascular cerebral ou ataques isquêmicos transitórios), história de arritmias potencialmente fatais, cardiomiopatia, história de psicose ou abuso atual de álcool ou drogas
  • Diagnóstico atual de transtorno convulsivo descontrolado ativo
  • Qualquer outra doença avançada, grave e instável de qualquer tipo que possa colocar o sujeito em risco especial ou interferir nas avaliações de variáveis ​​primárias e secundárias
  • Mudança de qualquer medicamento dentro de um mês após a participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
funcionamento cognitivo; relatos de sonolência diurna; relatos de qualidade do sono
Prazo: três semanas
três semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Relatos dos cuidadores sobre o sono
Prazo: 3 semanas
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Diego

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Aging (NIA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2000

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de maio de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2007

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R01AG008415 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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