Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv léčby spánkové apnoe na kognici u pacientů s demencí

22. května 2007 aktualizováno: University of California, San Diego

Kognitivní výhody léčby apnoe u demence

Účelem této studie je zjistit, zda léčba spánkové apnoe s nepřetržitým pozitivním tlakem v dýchacích cestách povede ke zlepšení kognice u pacientů s Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s poruchou dýchání ve spánku (SDB) zažívají fragmentaci nočního spánku a často se během noci stávají hypoxickými. Fragmentace a hypoxémie mohou často vést k poškozením během dne, včetně poškození kognitivních funkcí. Nejmodernější léčbou SDB je Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). Mnoho pacientů se SDB, kteří jsou úspěšně léčeni CPAP, vykazuje zlepšení paměti a dalších kognitivních funkcí. Data ukázala, že existuje silný vztah mezi SDB a demencí u pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD), kteří mají vysokou míru SDB. Tento návrh bude zkoumat, zda léčba SDB pomocí CPAP u pacientů s AD povede ke zlepšení kognitivních funkcí. Konkrétními cíli je posoudit, zda pacienti s mírnou AD a SDB budou tolerovat CPAP a zda budou v souladu s léčbou; zkoumat vliv léčby CPAP na SDB u pacientů s mírnou AD a SDB; zkoumat vliv léčby CPAP na kognitivní funkce u pacientů s mírnou AD a SDB; zjistit, zda je zlepšení větší po šesti týdnech léčby CPAP než po třech týdnech léčby. Vzhledem k tomu, že pečovatelé jsou často rušeni špatným spánkem pacientů, zhodnotíme také účinek léčby pacientů na jejich pečovatele. Sekundárními cíli je konkrétně zhodnotit, zda pečovatelé cítí, že CPAP zlepšuje spánek pacienta, a zhodnotit, zda pečovatelé cítí, že se jejich vlastní spánek zlepšuje, když se zlepšuje spánek pacienta. Pacient s mírnou AD a SDB bude mít rozsáhlou neuropsychologickou baterii. Polovina bude randomizována na léčbu CPAP a druhá polovina na shamCPAP. Po třech týdnech se neuropsychologické testy opakují. ShamCPAP bude převeden na CPAP a skupina CPAP zůstane na CPAP další tři týdny. Neuropsychologické testy se budou opět opakovat. Dlouhodobým cílem této linie výzkumu je najít nový přístup, který by mohl zlepšit kvalitu života, oddálit proces demence, odložit institucionalizaci a ušetřit miliony dolarů na nákladech na ošetřovatelskou péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná pravděpodobná Alzheimerova choroba (diagnostikovaná podle kritérií National Institute of Neurological and Communicative Disorders & Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association [NINCDS-ADRDA]).
  • Skóre testu Mini Mental Status mezi 20 a 27
  • Index respiračních poruch >15 (tj. 15 apnoe plus hypopnoe za hodinu spánku) – ve věku 50–85 let
  • Stabilní zdraví
  • spolehlivá pečovatelka
  • anglicky mluvící
  • Pacientům bude umožněno pokračovat v podávání inhibitorů acetylcholinesterázy, psychotropních léků, látek zlepšujících paměť, doplňků zdravé výživy atd., pokud jsou stabilní na stejné dávce po dobu alespoň dvou měsíců před účastí a souhlasí s pokračováním v této dávce po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupuje léčbu spánkové apnoe.
  • Apnoe primárně centrálního původu; narkolepsie nebo jiné poruchy spánku
  • Léky, o kterých je známo, že ovlivňují spánek (tj. sedativní hypnotika, narkotika) budou vyloučeny, pokud dávka nemůže zůstat stabilní a nezměněná po dobu trvání studie.
  • Bronchospastická a symptomatická chronická obstrukční plicní nemoc, jak je indikováno pravidelným užíváním bronchodilatancií, steroidů, retence oxidu uhličitého v anamnéze, hypoxémie při probuzení (PaO2 <60 mmHg nebo SpO2 <92 % podle pulzní oxymetrie) nebo použití doplňkového kyslíku.
  • Symptomatické onemocnění koronárních nebo mozkových cév (infarkt myokardu, angina pectoris, mrtvice nebo přechodné ischemické ataky), život ohrožující arytmie v anamnéze, kardiomyopatie, psychóza v anamnéze nebo současné zneužívání alkoholu nebo drog
  • Současná diagnóza aktivní nekontrolované záchvatové poruchy
  • Jakékoli jiné pokročilé, těžké a nestabilní onemocnění jakéhokoli typu, které může vystavit subjekt zvláštnímu riziku nebo narušovat hodnocení primární a sekundární proměnné
  • Změna jakýchkoli léků do jednoho měsíce od účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
kognitivní funkce; zprávy o denní ospalosti; zprávy o kvalitě spánku
Časové okno: tři týdny
tři týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zprávy pečovatelů o jejich spánku
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2000

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2007

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01AG008415 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení