Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de behandeling van slaapapneu op de cognitie bij patiënten met dementie

22 mei 2007 bijgewerkt door: University of California, San Diego

Cognitieve voordelen van de behandeling van apneu bij dementie

Het doel van deze studie is om te bepalen of het behandelen van slaapapneu met continue positieve luchtwegdruk zou leiden tot verbeteringen in de cognitie bij patiënten met de ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met slaapstoornissen in de ademhaling (SDB) ervaren nachtelijke slaapfragmentatie en worden vaak hypoxisch gedurende de nacht. De fragmentatie en hypoxemie kunnen vaak leiden tot stoornissen overdag, waaronder stoornissen in cognitief functioneren. De state-of-the-art behandeling voor SDB is Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). Veel SDB-patiënten die met succes zijn behandeld met CPAP, vertonen verbetering van het geheugen en andere cognitieve functies. Gegevens hebben aangetoond dat er een sterke relatie bestaat tussen SDB en dementie, waarbij patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD) een hoog percentage SDB hebben. In dit voorstel wordt onderzocht of het behandelen van SDB met CPAP bij patiënten met de ziekte van Alzheimer leidt tot verbetering van het cognitief functioneren. De specifieke doelstellingen zijn om te beoordelen of patiënten met milde AD en SDB CPAP zullen verdragen en therapietrouw zullen zijn; om het effect van CPAP-behandeling op SDB te onderzoeken bij patiënten met milde AD en SDB; om het effect van CPAP-behandeling op cognitief functioneren te onderzoeken bij patiënten met milde AD en SDB; om te onderzoeken of de verbetering na zes weken CPAP-behandeling groter is dan na drie weken behandeling. Aangezien zorgverleners vaak worden gestoord door de slechte slaap van de patiënt, zullen we ook het effect van de behandeling van de patiënt op hun zorgverleners evalueren. Specifiek zijn de secundaire doelen om te evalueren of zorgverleners vinden dat CPAP de slaap van de patiënt verbetert en om te evalueren of zorgverleners vinden dat hun eigen slaap verbetert naarmate de slaap van de patiënt verbetert. Patiënt geïdentificeerd als milde AD en SDB zal een uitgebreide neuropsychologische batterij hebben. De helft wordt gerandomiseerd naar CPAP-behandeling en de andere helft naar shamCPAP. Na drie weken worden neuropsychologische testen herhaald. De shamCPAP wordt overgezet naar CPAP en de CPAP-groep blijft nog drie weken op CPAP. Neuropsychologische tests zullen opnieuw worden herhaald. Het langetermijndoel van deze onderzoekslijn is het vinden van een nieuwe benadering die de kwaliteit van leven zou kunnen verbeteren, het dementeringsproces zou kunnen vertragen, opname in een instelling zou kunnen uitstellen en miljoenen dollars zou kunnen besparen op de kosten van verpleegkundige zorg.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
61

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (gediagnosticeerd volgens de criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders & Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association [NINCDS-ADRDA]).
  • Mini Mental Status Examenscore tussen 20 en 27
  • Ademhalingsstoornisindex >15 (d.w.z. 15 apneus plus hypopneus per uur slaap) - Tussen 50-85 jaar
  • Stabiele gezondheid
  • betrouwbare verzorger
  • Engels sprekende
  • Patiënten mogen doorgaan met acetylcholinesteraseremmers, psychotrope medicijnen, geheugenversterkers, voedingssupplementen voor de gezondheid, enz. zolang ze gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan deelname stabiel zijn gebleven op dezelfde dosis en ermee instemmen deze dosis voor de duur voort te zetten van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel onder behandeling voor slaapapneu.
  • Apneus voornamelijk centraal van oorsprong; narcolepsie of andere slaapstoornissen
  • Medicijnen waarvan bekend is dat ze de slaap beïnvloeden (d.w.z. sedatieve hypnotica, narcotica) worden uitgesloten als de dosis niet stabiel en onveranderd kan blijven tijdens de duur van het onderzoek.
  • Bronchospastische en symptomatische chronische obstructieve longziekte zoals blijkt uit regelmatig gebruik van bronchodilatatoren, steroïden, voorgeschiedenis van koolstofdioxideretentie, wakkere hypoxemie (PaO2 <60 mmHg of SpO2 <92% volgens pulsoximetrie) of gebruik van aanvullende zuurstof.
  • Symptomatische coronaire of cerebrale vasculaire ziekte (voorgeschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris, beroerte of voorbijgaande ischemische aanvallen), voorgeschiedenis van levensbedreigende aritmieën, cardiomyopathie, voorgeschiedenis van psychose of huidig ​​alcohol- of drugsmisbruik
  • Huidige diagnose van actieve ongecontroleerde epilepsie
  • Elke andere gevorderde, ernstige en onstabiele ziekte van welk type dan ook die de proefpersoon een bijzonder risico kan opleveren of die de evaluatie van primaire en secundaire variabelen kan verstoren
  • Wijziging van medicatie binnen een maand na deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
cognitief functioneren; meldingen van slaperigheid overdag; rapporten over de kwaliteit van de slaap
Tijdsspanne: drie weken
drie weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Rapporten van zorgverleners over hun slaap
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, San Diego

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Aging (NIA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 mei 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 mei 2007

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R01AG008415 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen