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Effet du traitement de l'apnée du sommeil sur la cognition chez les patients atteints de démence

22 mai 2007 mis à jour par: University of California, San Diego

Avantages cognitifs du traitement de l'apnée dans la démence

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement de l'apnée du sommeil avec une pression positive continue des voies respiratoires entraînerait des améliorations de la cognition chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients souffrant de troubles respiratoires du sommeil (TRS) subissent une fragmentation du sommeil nocturne et deviennent souvent hypoxiques pendant la nuit. La fragmentation et l'hypoxémie peuvent fréquemment entraîner des troubles diurnes, notamment des troubles du fonctionnement cognitif. Le traitement de pointe pour le SDB est la pression positive continue (CPAP). De nombreux patients SDB qui sont traités avec succès par CPAP montrent une amélioration de la mémoire et d'autres fonctions cognitives. Les données ont montré qu'il existe une forte relation entre les SDB et la démence, les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) ayant un taux élevé de SDB. Cette proposition examinera si le traitement des SDB avec CPAP chez les patients atteints de MA entraînera une amélioration du fonctionnement cognitif. Les objectifs spécifiques sont d'évaluer si les patients atteints de MA légère et de SDB toléreront la CPAP et respecteront le traitement ; examiner l'effet du traitement CPAP sur les SDB chez les patients atteints de MA légère et de SDB ; examiner l'effet du traitement CPAP sur le fonctionnement cognitif chez les patients atteints de MA légère et de SDB ; pour examiner si l'amélioration est plus importante après six semaines de traitement CPAP qu'après trois semaines de traitement. Étant donné que les soignants sont souvent dérangés par le manque de sommeil des patients, nous évaluerons également l'effet du traitement des patients sur leurs soignants. Plus précisément, les objectifs secondaires sont d'évaluer si les soignants estiment que la CPAP améliore le sommeil du patient et d'évaluer si les soignants estiment que leur propre sommeil s'améliore à mesure que celui du patient s'améliore. Le patient identifié comme ayant une MA légère et un SDB aura une batterie neuropsychologique étendue. La moitié sera randomisée pour le traitement CPAP et l'autre moitié pour le shamCPAP. Après trois semaines, les tests neuropsychologiques seront répétés. Le shamCPAP passera au CPAP et le groupe CPAP restera en CPAP pendant trois semaines supplémentaires. Les tests neuropsychologiques seront à nouveau répétés. L'objectif à long terme de cette ligne de recherche est de trouver une nouvelle approche qui pourrait améliorer la qualité de vie, retarder le processus de démence, retarder l'institutionnalisation et économiser des millions de dollars en soins infirmiers.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
61

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • University of California San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie d'Alzheimer légère et probable (diagnostiquée selon les critères de l'Institut national des troubles neurologiques et de la communication et des accidents vasculaires cérébraux - Alzheimer's Disease and Related Disorders Association [NINCDS-ADRDA]).
  • Score au mini examen de l'état mental entre 20 et 27
  • Indice de perturbation respiratoire > 15 (c'est-à-dire 15 apnées plus hypopnées par heure de sommeil) - Entre 50 et 85 ans
  • Santé stable
  • soignant fiable
  • anglophone
  • Les patients seront autorisés à continuer les inhibiteurs de l'acétylcholinestérase, les médicaments psychotropes, les activateurs de mémoire, les compléments alimentaires diététiques, etc. tant qu'ils sont stables à la même dose depuis au moins deux mois avant la participation et acceptent de continuer à cette dose pour la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Actuellement sous traitement pour l'apnée du sommeil.
  • Apnées principalement d'origine centrale ; narcolepsie ou autres troubles du sommeil
  • Médicaments connus pour influer sur le sommeil (c.-à-d. hypnotiques sédatifs, narcotiques) seront exclus si la dose ne peut rester stable et inchangée pendant toute la durée de l'étude.
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique bronchospastique et symptomatique indiquée par l'utilisation régulière de bronchodilatateurs, de stéroïdes, d'antécédents de rétention de dioxyde de carbone, d'hypoxémie de veille (PaO2 <60 mmHg ou SpO2 <92 % par oxymétrie de pouls) ou utilisation d'oxygène supplémentaire.
  • Maladie coronarienne ou vasculaire cérébrale symptomatique (antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, d'accident vasculaire cérébral ou d'accidents ischémiques transitoires), antécédent d'arythmies potentiellement mortelles, de cardiomyopathie, d'antécédents de psychose ou d'abus actuel d'alcool ou de drogues
  • Diagnostic actuel de trouble convulsif actif non contrôlé
  • Toute autre maladie avancée, grave et instable de tout type pouvant exposer le sujet à un risque particulier ou interférer avec les évaluations des variables primaires et secondaires
  • Changement de tout médicament dans le mois suivant la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Fonctionnement cognitif; rapports de somnolence diurne; rapports sur la qualité du sommeil
Délai: trois semaines
trois semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Rapports des soignants sur leur sommeil
Délai: 3 semaines
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, San Diego

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Aging (NIA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mai 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 mai 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mai 2007

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R01AG008415 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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