Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av behandling av sömnapné på kognition hos patienter med demens

22 maj 2007 uppdaterad av: University of California, San Diego

Kognitiva fördelar med att behandla apné vid demens

Syftet med denna studie är att avgöra om behandling av sömnapné med kontinuerligt positivt luftvägstryck skulle resultera i förbättringar i kognition hos patienter med Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Patienter med sömnstörd andning (SDB) upplever nattsömnfragmentering och blir ofta hypoxiska under natten. Fragmenteringen och hypoxemin kan ofta resultera i försämringar under dagtid inklusive försämringar i kognitiv funktion. Den senaste behandlingen för SDB är Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). Många SDB-patienter som framgångsrikt behandlas med CPAP visar förbättringar i minne och andra kognitiva funktioner. Data har visat att det finns ett starkt samband mellan SDB och demens med patienter med Alzheimers sjukdom (AD) som har en hög grad av SDB. Detta förslag kommer att undersöka om behandling av SDB med CPAP hos patienter med AD kommer att resultera i förbättring av kognitiv funktion. De specifika syftena är att bedöma om patienter med mild AD och SDB kommer att tolerera CPAP och följa behandlingen; att undersöka effekten av CPAP-behandling på SDB hos patienter med mild AD och SDB; att undersöka effekten av CPAP-behandling på kognitiv funktion hos patienter med mild AD och SDB; att undersöka om förbättringen är större efter sex veckors CPAP-behandling än efter tre veckors behandling. Eftersom vårdgivare ofta störs av patienternas dåliga sömn kommer vi även att utvärdera effekten av patienternas behandling på deras vårdgivare. Specifikt är de sekundära syftena att utvärdera om vårdgivare upplever att CPAP förbättrar patientens sömn och att utvärdera om vårdgivare upplever att deras egen sömn förbättras när patientens sömn förbättras. Patient som identifieras med mild AD och SDB kommer att ha ett omfattande neuropsykologiskt batteri. Hälften kommer att randomiseras till CPAP-behandling och den andra hälften till shamCPAP. Efter tre veckor kommer neuropsykologiska tester att upprepas. ShamCPAP kommer att bytas till CPAP och CPAP-gruppen kommer att förbli på CPAP i ytterligare tre veckor. Neuropsykologiska tester kommer att upprepas igen. Det långsiktiga målet för denna forskningslinje är att hitta ett nytt tillvägagångssätt som kan förbättra livskvaliteten, fördröja den dementa processen, skjuta upp institutionalisering och spara miljontals dollar i omvårdnadskostnader.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
61

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California San Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mild sannolik Alzheimers sjukdom (diagnostiserad enligt National Institute of Neurological and Communicative Disorders & Stroke-Alzheimers Disease and Related Disorders Association [NINCDS-ADRDA] kriterier).
  • Mini Mental Status Exam poäng mellan 20 och 27
  • Andningsstörningsindex >15 (dvs. 15 apnéer plus hypopnéer per timmes sömn) - Mellan 50-85 år
  • Stabil hälsa
  • pålitlig vårdgivare
  • engelsktalande
  • Patienter kommer att tillåtas fortsätta med acetylkolinesterashämmare, psykotropa mediciner, minnesförstärkare, hälsokosttillskott etc. så länge som de har varit stabila på samma dos i minst två månader före deltagande och samtycker till att fortsätta med denna dos under hela den tid. av studien.

Exklusions kriterier:

  • Får för närvarande behandling för sömnapné.
  • Apnéer huvudsakligen centrala i ursprung; narkolepsi eller andra sömnstörningar
  • Läkemedel som är känt för att påverka sömnen (dvs. sedativa hypnotika, narkotika) kommer att uteslutas om dosen inte kan förbli stabil och oförändrad under hela studien.
  • Bronkospastisk och symtomatisk kronisk obstruktiv lungsjukdom som indikeras av regelbunden användning av luftrörsvidgande medel, steroider, historia av koldioxidretention, vaken hypoxemi (PaO2 <60 mmHg eller SpO2 <92 % genom pulsoximetri) eller användning av extra syre.
  • Symtomatisk kranskärlssjukdom eller cerebral kärlsjukdom (historia av hjärtinfarkt, angina, stroke eller övergående ischemiska attacker), historia av livshotande arytmier, kardiomyopati, psykoshistoria eller aktuellt alkohol- eller drogmissbruk
  • Aktuell diagnos av aktiv okontrollerad anfallsstörning
  • Alla andra avancerade, svåra och instabila sjukdomar av någon typ som kan utsätta patienten för en speciell risk eller störa primära och sekundära variabelutvärderingar
  • Byte av någon medicin inom en månad efter deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
kognitiv funktion; rapporter om sömnighet under dagtid; rapporter om sömnkvalitet
Tidsram: tre veckor
tre veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Vårdgivares rapporter om sin sömn
Tidsram: 3 veckor
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of California, San Diego

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2000

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 maj 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 maj 2007

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • R01AG008415 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar