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用皮肤消毒剂奥替尼定二盐酸盐预防导管相关感染

2007年8月10日 更新者：University Hospital Freiburg

用奥替尼啶二盐酸盐进行皮肤消毒以预防导管相关感染 - 双盲、随机、对照试验

医疗保健获得性感染对患者非常重要，尤其是导管相关感染。 超过 40% 的血流感染与中心静脉导管（CVC；插入心脏附近大静脉的导管）有关。 在所有获得这种感染的患者中，有 1% 到 5% 会因此死亡。 插入部位是污染和感染的主要来源。 一般来说，皮肤细菌是感染的原因，尤其是在短期 CVC（10-14 天）中。 因此，有必要对 CVC 插入部位的准备和护理进行有效的皮肤消毒。 几种物质用于消毒。 酒精类消毒剂主要用于中欧，其他制剂含有聚维定碘或洗必泰。 酒精消毒剂具有快速的初始效果，洗必泰显示出额外的残留（更持久）效果。 另一种物质奥替尼啶二盐酸盐在神经外科患者的初步研究中也显示出残留效应。 我们研究的目的是比较含奥替尼啶二盐酸盐的酒精消毒剂与纯酒精消毒剂对接受 CVC 至少 5 天的患者的疗效和耐受性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

导管相关感染是最突出的医疗获得性感染之一。 超过 40% 的血流感染与中心静脉导管 (CVC) 相关，并且 1% 至 5% 的受影响患者死于这种感染的直接后果。 最重要的微生物是革兰氏阳性球菌（金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌）。 在重症监护病房中，革兰氏阴性微生物如假单胞菌、不动杆菌和念珠菌属。 更频繁。 插入部位是短期 CVC（10-14 天。 在这种情况下，感染是由微生物沿导管外部迁移引起的。 由于频繁操作造成的轮毂污染通常是长期 CVC 的感染源。 在这种情况下，感染发生在管腔内。 有效的皮肤消毒是插入 CVC 前的主要预防措施。 该措施的目的是消除插入部位周围的瞬态微生物和减少常驻微生物。 为此，使用了基于酒精、聚维酮碘或洗必泰的消毒剂。 酒精类消毒剂在中欧是首选，因为它们起效快且微生物谱广。 与酒精消毒剂相比，洗必泰和聚维酮碘具有持久作用，可减少微生物的再生，使其超出直接的初始作用。 残留物质在何种程度上减少了 CVC 腔外或 CVC 尖端的定植仍存在争议。 在一项较早的临床试验中，在接受中心线（CVC 或外周插入的中心导管）的神经外科患者中显示了 0.1% 奥替尼啶联合丙醇在 24 小时内对微生物皮肤去污的残留或残留作用。 因此，本研究的目的是进一步评估含有奥替尼定的市售酒精基消毒液在临床环境中用于准备和护理 CVC 插入部位的预防影响和耐受性，并与酒精溶液的结果进行比较独自的。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
400

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Freiburg、德国
        • Institute of Environmental Medicine and Hospital Epidemiology University Medical Center Freiburg
  • 瑞士
      • Basel、瑞士
        • Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Basel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者 >18 岁
  • 计划持续至少 5 天的 CVC 医学指征
  • 患者（或亲属，如果适用）的书面知情同意书

排除标准：

  • 已知对拟议的防腐剂过敏
  • 隧道式或植入式 CVC（例如 希克曼导管）
  • 在导管插入术前不到一周使用抗菌药物进行治疗（非预防）
  • 预先存在的血流感染（即发烧和/或其他感染迹象）
  • 血培养阳性
  • 治疗选择有限的晚期患者
  • 烧伤患者
  • 在纳入日期前 4 周内参加过其他抗菌剂临床试验的患者
  • 缺少书面同意书的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：八月/阿尔克
药品：0.1% 奥替尼啶与 30% 1-丙醇和 45% 2-丙醇
在插入导管之前，入口部位用指定的溶液在 >200 平方厘米的区域上消毒至少一分钟。 然后在更换敷料期间应用分配的溶液来护理进入部位，通常每 2 至 3 天一次。
其他名称：
  • 八角兽属
  • 新讲谈
有源比较器：铝酸钙
药品：74% 乙醇和 10% 2-丙醇
在插入导管之前，入口部位用指定的溶液在 >200 平方厘米的区域上消毒至少一分钟。 然后在更换敷料期间应用分配的溶液来护理进入部位，通常每 2 至 3 天一次。
其他名称：
  • 软屋

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
插入部位的皮肤定植 cfu/cm2； CVC 尖端的定植，根据数字 cfu/5cm > 15 的定义为阳性（Maki 方法）；导管相关血流感染的发生率
大体时间：导管放置时间加 2 天
导管放置时间加 2 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
关于副作用和并发症的治疗方案比较
大体时间：导管放置时间加 30 天
导管放置时间加 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital Freiburg

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
University Hospital, Basel, Switzerland

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Markus Dettenkofer, Prof. MD、Institute of Environmental Medicine and Hospital Epidemiology University Medical Center Freiburg, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2002年5月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2005年4月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2007年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2007年8月10日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2007年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2007年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2007年8月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2007年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • NEO-0102

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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