Zapobieganie zakażeniom związanym z cewnikiem za pomocą dichlorowodorku oktenidyny do dezynfekcji skóry
Dezynfekcja skóry dichlorowodorkiem oktenidyny w celu zapobiegania infekcjom związanym z cewnikiem – podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Freiburg, Niemcy
- Institute of Environmental Medicine and Hospital Epidemiology University Medical Center Freiburg
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci >18 lat
- Wskazania medyczne do CVC z planowanym czasem trwania minimum 5 dni
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta (lub krewnego, jeśli dotyczy).
Kryteria wyłączenia:
- Znane uczulenie na proponowane środki antyseptyczne
- Tunelowane lub wszczepiane CVC (np. cewnik Hickmana)
- Podawanie leków przeciwdrobnoustrojowych w celach terapeutycznych (nie profilaktycznych) na mniej niż tydzień przed cewnikowaniem
- Istniejąca wcześniej infekcja krwi (tj. gorączka i/lub inne objawy infekcji)
- Pozytywny posiew krwi
- Pacjenci terminalni z ograniczonymi możliwościami terapeutycznymi
- Pacjenci z oparzeniami
- Pacjenci uczestniczący w badaniu klinicznym dotyczącym innych środków antyseptycznych w okresie czterech tygodni przed datą włączenia
- Pacjenci bez pisemnej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Paź/Alk
|
Przed wprowadzeniem cewnika miejsce wkłucia dezynfekowano przydzielonym roztworem na powierzchni >200 cm² przez co najmniej 1 minutę.
Wyznaczony roztwór aplikowano następnie do pielęgnacji miejsca wprowadzenia podczas zmiany opatrunków, zazwyczaj co 2–3 dni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Alk
|
Przed wprowadzeniem cewnika miejsce wkłucia dezynfekowano przydzielonym roztworem na powierzchni >200 cm² przez co najmniej 1 minutę.
Wyznaczony roztwór aplikowano następnie do pielęgnacji miejsca wprowadzenia podczas zmiany opatrunków, zazwyczaj co 2–3 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kolonizacja skóry w cfu/cm2 w miejscu wkłucia; Kolonizacja końcówki CVC, pozytywność z definicji liczby cfu/5cm > 15 (metoda Maki); Częstość występowania zakażenia krwi związanego z cewnikiem
Ramy czasowe: Na czas założenia cewnika plus 2 dni
|
Na czas założenia cewnika plus 2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie schematów terapii pod kątem skutków ubocznych i powikłań
Ramy czasowe: Na czas założenia cewnika plus 30 dni
|
Na czas założenia cewnika plus 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Markus Dettenkofer, Prof. MD, Institute of Environmental Medicine and Hospital Epidemiology University Medical Center Freiburg, Germany
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- O'Grady NP, Alexander M, Dellinger EP, Gerberding JL, Heard SO, Maki DG, Masur H, McCormick RD, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph A, Weinstein RA; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002 Dec;23(12):759-69. doi: 10.1086/502007.
- Mermel LA. Prevention of intravascular catheter-related infections. Ann Intern Med. 2000 Mar 7;132(5):391-402. doi: 10.7326/0003-4819-132-5-200003070-00009. Erratum In: Ann Intern Med 2000 Sep 5;133(5):395.
- Dettenkofer M, Wenzler-Rottele S, Babikir R, Bertz H, Ebner W, Meyer E, Ruden H, Gastmeier P, Daschner FD; Hospital Infection Surveillance System for Patients with Hematologic/Oncologic Malignancies Study Group. Surveillance of nosocomial sepsis and pneumonia in patients with a bone marrow or peripheral blood stem cell transplant: a multicenter project. Clin Infect Dis. 2005 Apr 1;40(7):926-31. doi: 10.1086/428046. Epub 2005 Mar 4.
- Raad I. Intravascular-catheter-related infections. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):893-8. doi: 10.1016/S0140-6736(97)10006-X. No abstract available.
- Safdar N, Maki DG. The pathogenesis of catheter-related bloodstream infection with noncuffed short-term central venous catheters. Intensive Care Med. 2004 Jan;30(1):62-7. doi: 10.1007/s00134-003-2045-z. Epub 2003 Nov 26.
- Chaiyakunapruk N, Veenstra DL, Lipsky BA, Saint S. Chlorhexidine compared with povidone-iodine solution for vascular catheter-site care: a meta-analysis. Ann Intern Med. 2002 Jun 4;136(11):792-801. doi: 10.7326/0003-4819-136-11-200206040-00007.
- Sedlock DM, Bailey DM. Microbicidal activity of octenidine hydrochloride, a new alkanediylbis[pyridine] germicidal agent. Antimicrob Agents Chemother. 1985 Dec;28(6):786-90. doi: 10.1128/AAC.28.6.786.
- Buhrer C, Bahr S, Siebert J, Wettstein R, Geffers C, Obladen M. Use of 2% 2-phenoxyethanol and 0.1% octenidine as antiseptic in premature newborn infants of 23-26 weeks gestation. J Hosp Infect. 2002 Aug;51(4):305-7. doi: 10.1053/jhin.2002.1249.
- Tietz A, Frei R, Dangel M, Bolliger D, Passweg JR, Gratwohl A, Widmer AE. Octenidine hydrochloride for the care of central venous catheter insertion sites in severely immunocompromised patients. Infect Control Hosp Epidemiol. 2005 Aug;26(8):703-7. doi: 10.1086/502606.
- Dettenkofer M, Jonas D, Wiechmann C, Rossner R, Frank U, Zentner J, Daschner FD. Effect of skin disinfection with octenidine dihydrochloride on insertion site colonization of intravascular catheters. Infection. 2002 Oct;30(5):282-5. doi: 10.1007/s15010-002-2182-2.
- Bouza E, Alvarado N, Alcala L, Sanchez-Conde M, Perez MJ, Munoz P, Martin-Rabadan P, Rodriguez-Creixems M. A prospective, randomized, and comparative study of 3 different methods for the diagnosis of intravascular catheter colonization. Clin Infect Dis. 2005 Apr 15;40(8):1096-100. doi: 10.1086/428576. Epub 2005 Mar 17.
- Eggimann P, Harbarth S, Constantin MN, Touveneau S, Chevrolet JC, Pittet D. Impact of a prevention strategy targeted at vascular-access care on incidence of infections acquired in intensive care. Lancet. 2000 May 27;355(9218):1864-8. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02291-1.
- Maki DG, Ringer M, Alvarado CJ. Prospective randomised trial of povidone-iodine, alcohol, and chlorhexidine for prevention of infection associated with central venous and arterial catheters. Lancet. 1991 Aug 10;338(8763):339-43. doi: 10.1016/0140-6736(91)90479-9.
- Dettenkofer M, Wilson C, Gratwohl A, Schmoor C, Bertz H, Frei R, Heim D, Luft D, Schulz S, Widmer AF. Skin disinfection with octenidine dihydrochloride for central venous catheter site care: a double-blind, randomized, controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2010 Jun;16(6):600-6. doi: 10.1111/j.1469-0691.2009.02917.x. Epub 2009 Aug 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Atrybuty choroby
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Posocznica
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Bakteriemia
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje związane z cewnikiem
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Etanol
- Oktenidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEO-0102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .