Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van katheter-geassocieerde infectie met het huiddesinfectiemiddel Octenidine Dihydrochloride

10 augustus 2007 bijgewerkt door: University Hospital Freiburg

Huiddesinfectie met octenidinedihydrochloride voor de preventie van kathetergerelateerde infecties - een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

In de gezondheidszorg opgelopen infecties zijn van enorm belang voor patiënten, met name kathetergerelateerde infecties. Meer dan 40% van alle bloedbaaninfecties houdt verband met centraal veneuze katheters (CVC; katheters die in een grote ader nabij het hart worden ingebracht). Van alle patiënten die een dergelijke infectie oplopen sterft 1% tot 5% als gevolg hiervan. De inbrengplaats is de belangrijkste bron van besmetting en infectie. Over het algemeen zijn huidbacteriën de oorzaak van infectie, vooral bij kortdurende CVK's (10-14 dagen). Daarom is het noodzakelijk om de huid efficiënt te desinfecteren voor de voorbereiding en verzorging van CVC-inbrengplaatsen. Voor desinfectie worden verschillende stoffen gebruikt. Ontsmettingsmiddelen op basis van alcohol worden vooral in Midden-Europa gebruikt, andere preparaten bevatten povidine-jodium of chloorhexidine. Alcoholische ontsmettingsmiddelen hebben een snelle initiële werking, chloorhexidine laat een bijkomende remanente (langdurige) werking zien. Een andere stof, octenidine dihydrochloride, vertoonde ook een remanent effect in een pilootstudie met neurochirurgische patiënten. Het doel van onze studie is om een ​​op alcohol gebaseerd desinfectiemiddel dat octenidine dihydrochloride bevat te vergelijken met een puur alcoholisch desinfectiemiddel wat betreft werkzaamheid en verdraagbaarheid bij patiënten die gedurende minimaal 5 dagen een CVK krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Kathetergerelateerde infecties zijn een van de meest voorkomende zorginfecties. Meer dan 40% van alle bloedbaaninfecties wordt geassocieerd met een centraal veneuze katheter (CVC) en tussen 1% en 5% van de getroffen patiënten sterft als direct gevolg van deze infectie. De belangrijkste micro-organismen zijn grampositieve kokken (S. aureus, S. epidermidis). Op intensive care-afdelingen komen gramnegatieve micro-organismen zoals pseudomonas, acinetobacter en candida spp. komen vaker voor. De inbrengplaats is de belangrijkste bron van besmetting en infectie bij kortdurende CVK's (10-14 dagen). In dit geval wordt de infectie veroorzaakt door migratie van micro-organismen langs de buitenkant van de katheter. Verontreiniging van de hub als gevolg van frequente manipulatie is meestal de bron van infectie bij CVC's op de lange termijn. In dit geval vindt de infectie intraluminaal plaats. Een effectieve huiddesinfectie is de belangrijkste preventiemaatregel vóór het inbrengen van een CVC. Het doel van deze maatregel is de eliminatie van voorbijgaande micro-organismen en de vermindering van aanwezige micro-organismen rond de inbrengplaats. Om dit te bereiken worden desinfectiemiddelen op basis van alcohol, povidonjood of chloorhexidine toegepast. Ontsmettingsmiddelen op basis van alcohol hebben de voorkeur in Midden-Europa vanwege hun snelle initiële effect en brede microbiologische spectrum. Chloorhexidine en povidon-jodium hebben, in tegenstelling tot alcoholische ontsmettingsmiddelen, een blijvend effect dat de hergroei van micro-organismen voorbij het onmiddellijke aanvankelijke effect vermindert. In hoeverre remanente stoffen de kolonisatie van de CVC extraluminaal of de CVC-tip verminderen, staat nog ter discussie. In een eerder klinisch onderzoek werd een residueel of remanent effect van 0,1% octenidine gecombineerd met propanol bij microbiële huidontsmetting gedurende een periode van 24 uur aangetoond bij neurochirurgische patiënten die een centrale lijn kregen (CVC of perifeer ingebrachte centrale katheter). Het doel van deze studie is daarom om de preventieve impact en verdraagbaarheid van een in de handel verkrijgbare, op alcohol gebaseerde antiseptische oplossing die octenidine bevat voor de bereiding en verzorging van CVC-insertieplaatsen in een klinische setting verder te evalueren in vergelijking met de resultaten van een alcoholische oplossing. alleen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
400

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Freiburg, Duitsland
        • Institute of Environmental Medicine and Hospital Epidemiology University Medical Center Freiburg
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten >18 jaar
  • Medische indicatie voor CVC met een geplande duur van minimaal 5 dagen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt (of familielid indien van toepassing).

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende sensibilisatie tegen de voorgestelde antiseptica
  • Getunnelde of geïmplanteerde CVC's (bijv. Hickman-katheter)
  • Toediening van antimicrobiële geneesmiddelen voor therapie (geen profylaxe) minder dan een week voorafgaand aan katheterisatie
  • Reeds bestaande bloedbaaninfectie (d.w.z. koorts en/of andere tekenen van infectie)
  • Positieve bloedkweek
  • Terminale patiënten met beperkte therapiemogelijkheden
  • Patiënten met brandwonden
  • Patiënten die deelnemen aan een klinische studie met andere antiseptica binnen een periode van vier weken voorafgaand aan de opnamedatum
  • Patiënten met ontbrekende schriftelijke toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Okt/Alc
Geneesmiddel: 0,1% Octenidine met 30% 1-propanol en 45% 2-propanol
Voor het inbrengen van de katheter werd de ingangsplaats gedurende minimaal één minuut gedesinfecteerd met de toegewezen oplossing over een gebied van >200 cm². De toegewezen oplossing werd vervolgens aangebracht voor de verzorging van de ingangsplaats tijdens de verbandwissel, meestal om de 2 tot 3 dagen.
Andere namen:
  • Octeniderm
  • Neo-Kodan
Actieve vergelijker: Alc
Geneesmiddel: 74% Ethanol met 10% 2-propanol
Voor het inbrengen van de katheter werd de ingangsplaats gedurende minimaal één minuut gedesinfecteerd met de toegewezen oplossing over een gebied van >200 cm². De toegewezen oplossing werd vervolgens aangebracht voor de verzorging van de ingangsplaats tijdens de verbandwissel, meestal om de 2 tot 3 dagen.
Andere namen:
  • Softasept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Huidkolonisatie in cfu/cm2 op de inbrengplaats; Kolonisatie van de CVC-tip, positiviteit per definitie van getal kve/5cm > 15 (Maki-methode); Incidentie van katheter-geassocieerde bloedbaaninfectie
Tijdsspanne: Voor de duur van het plaatsen van de katheter plus 2 dagen
Voor de duur van het plaatsen van de katheter plus 2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van therapieregimes met betrekking tot bijwerkingen en complicaties
Tijdsspanne: Voor de duur van het plaatsen van de katheter plus 30 dagen
Voor de duur van het plaatsen van de katheter plus 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital Freiburg

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Markus Dettenkofer, Prof. MD, Institute of Environmental Medicine and Hospital Epidemiology University Medical Center Freiburg, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 augustus 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 augustus 2007

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NEO-0102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen