Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Katetriin liittyvien infektioiden ehkäisy ihon desinfiointiaineella, oktenidiinidihydrokloridi

perjantai 10. elokuuta 2007 päivittänyt: University Hospital Freiburg

Ihon desinfiointi oktenidiinidihydrokloridilla katetriin liittyvien infektioiden ehkäisyyn – kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu koe

Terveydenhuollossa saadut infektiot, erityisesti katetriin liittyvät infektiot, ovat erittäin tärkeitä potilaille. Yli 40 % kaikista verenkierron infektioista liittyy keskuslaskimokatetriin (CVC; katetrit, jotka asetetaan suureen laskimoon lähellä sydäntä). Kaikista tällaisen infektion saaneista potilaista 1–5 % kuolee sen seurauksena. Kiinnityskohta on pääasiallinen saastumisen ja infektion lähde. Yleensä ihon bakteerit ovat infektion aiheuttajia, erityisesti lyhytaikaisissa CVC-sairauksissa (10-14 päivää). Siksi iho on desinfioitava tehokkaasti CVC-asennuskohtien valmistelua ja hoitoa varten. Desinfiointiin käytetään useita aineita. Alkoholipohjaisia ​​desinfiointiaineita käytetään pääasiassa Keski-Euroopassa, muut valmisteet sisältävät povidiinijodia tai klooriheksidiiniä. Alkoholisilla desinfiointiaineilla on nopea alkuvaikutus, klooriheksidiinillä on lisäksi pysyvä (pidempikestoinen) vaikutus. Toinen aine, oktenidiinidihydrokloridi, osoitti myös pysyvän vaikutuksen pilottitutkimuksessa neurokirurgisilla potilailla. Tutkimuksemme tarkoituksena on verrata oktenidiinidihydrokloridia sisältävää alkoholipohjaista desinfiointiainetta puhtaaseen alkoholipitoiseen desinfiointiaineeseen tehokkuuden ja siedettävyyden suhteen potilailla, jotka saavat CVC:tä vähintään 5 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Katetriin liittyvät infektiot ovat yksi merkittävimmistä terveydenhuollon aiheuttamista infektioista. Yli 40 % kaikista verenkierron infektioista liittyy keskuslaskimokatetriin (CVC), ja 1–5 % sairastuneista potilaista kuolee tämän infektion suorana seurauksena. Tärkeimmät mikro-organismit ovat grampositiiviset kokit (S. aureus, S. epidermidis). Tehohoidon osastoilla gramnegatiiviset mikro-organismit, kuten pseudomonas, acinetobacter ja candida spp. ovat useammin. Kiinnityskohta on pääasiallinen kontaminaation ja infektion lähde lyhytaikaisissa CVC:issä (10-14 päivää. Tässä tapauksessa infektio johtuu mikro-organismien kulkeutumisesta katetrin ulkopuolta pitkin. Keskittimen kontaminaatio toistuvasta käsittelystä on yleensä infektion lähde pitkäaikaisissa CVC:issä. Tässä tapauksessa infektio tapahtuu intraluminaalisesti. Tehokas ihon desinfiointi on tärkein ehkäisytoimenpide ennen CVC:n asettamista. Tämän toimenpiteen tavoitteena on eliminoida ohimeneviä mikro-organismeja ja vähentää niiden esiintymistä kiinnityskohdan ympärillä. Tämän saavuttamiseksi käytetään alkoholi-, povidonijodi- tai klooriheksidiinipohjaisia ​​desinfiointiaineita. Alkoholipohjaisia ​​desinfiointiaineita suositaan Keski-Euroopassa niiden nopean alkuvaikutuksen ja laajan mikrobiologisen kirjon vuoksi. Klooriheksidiinillä ja povidoni-jodilla, toisin kuin alkoholipitoisilla desinfiointiaineilla, on pysyvä vaikutus, joka vähentää mikro-organismien uudelleenkasvua välittömän alkuvaikutuksen jälkeen. Missä määrin jäännösaineet vähentävät CVC:n kolonisaatiota ekstraluminaalisesti tai CVC-kärjessä, on edelleen kiistanalainen. Aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa 0,1 %:n oktenidiinin ja propanolin jäännösvaikutus mikrobien ihon dekontaminaatiossa havaittiin 24 tunnin ajan neurokirurgisilla potilailla, jotka saivat keskusjohdon (CVC tai perifeerisesti asetettu keskuskatetri). Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis edelleen arvioida kaupallisesti saatavan, alkoholipohjaisen, oktenidiinia sisältävän antiseptisen liuoksen ennaltaehkäisevää vaikutusta ja siedettävyyttä CVC-liitoskohtien valmistukseen ja hoitoon kliinisissä olosuhteissa verrattuna alkoholiliuoksen antamiin tuloksiin. yksin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
400

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Freiburg, Saksa
        • Institute of Environmental Medicine and Hospital Epidemiology University Medical Center Freiburg
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Lääketieteellinen indikaatio CVC:lle, jonka suunniteltu kesto on vähintään 5 päivää
  • Potilaan (tai mahdollisen sukulaisen) kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu herkistyminen ehdotetuille antiseptisille aineille
  • Tunneloidut tai implantoidut CVC:t (esim. Hickman katetri)
  • Antimikrobisten lääkkeiden antaminen hoitoon (ei ennaltaehkäisyyn) alle viikkoa ennen katetrointia
  • Aiempi verenkiertotulehdus (eli kuume ja/tai muut infektion merkit)
  • Positiivinen veriviljely
  • Terminaalipotilaat, joilla on rajoitetut hoitovaihtoehdot
  • Potilaat, joilla on palovammoja
  • Potilaat, jotka osallistuvat muiden antiseptisten aineiden kliiniseen tutkimukseen neljän viikon aikana ennen sisällyttämistä
  • Potilaat, joilta puuttuu kirjallinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Loka/alk
Lääke: 0,1 % oktenidiiniä ja 30 % 1-propanolia ja 45 % 2-propanolia
Ennen katetrin asettamista sisääntulokohta desinfioitiin määrätyllä liuoksella > 200 cm2:n alueella vähintään yhden minuutin ajan. Määritettyä liuosta laitettiin sitten sisääntulokohdan hoitoon sidosten vaihdon aikana, yleensä 2-3 päivän välein.
Muut nimet:
  • Octeniderm
  • Neo-Kodan
Active Comparator: Alc
Lääke: 74 % etanolia ja 10 % 2-propanolia
Ennen katetrin asettamista sisääntulokohta desinfioitiin määrätyllä liuoksella > 200 cm2:n alueella vähintään yhden minuutin ajan. Määritettyä liuosta laitettiin sitten sisääntulokohdan hoitoon sidosten vaihdon aikana, yleensä 2-3 päivän välein.
Muut nimet:
  • Softasept

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ihon kolonisaatio yksikkönä pmy/cm2 asennuskohdassa; CVC-kärjen kolonisaatio, positiivisuus luvun cfu/5cm > 15 määritelmän mukaan (Maki-menetelmä); Katetriin liittyvän verenkiertoinfektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Katetrin asennuksen ajaksi plus 2 päivää
Katetrin asennuksen ajaksi plus 2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoito-ohjelmien vertailu sivuvaikutusten ja komplikaatioiden suhteen
Aikaikkuna: Katetrin asennuksen ajaksi plus 30 päivää
Katetrin asennuksen ajaksi plus 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital Freiburg

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Markus Dettenkofer, Prof. MD, Institute of Environmental Medicine and Hospital Epidemiology University Medical Center Freiburg, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. elokuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. elokuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NEO-0102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia