Prävention von katheterassoziierten Infektionen mit dem Hautdesinfektionsmittel Octenidindihydrochlorid
Hautdesinfektion mit Octenidindihydrochlorid zur Prävention von katheterassoziierten Infektionen – eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Freiburg, Deutschland
- Institute of Environmental Medicine and Hospital Epidemiology University Medical Center Freiburg
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Basel, Schweiz
- Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Basel
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten >18 Jahre
- Medizinische Indikation für CVC mit einer geplanten Dauer von mindestens 5 Tagen
- Die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten (oder ggf. des Angehörigen).
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Sensibilisierung gegen die vorgeschlagenen Antiseptika
- Getunnelte oder implantierte ZVK (z. Hickman-Katheter)
- Verabreichung von antimikrobiellen Arzneimitteln zur Therapie (nicht zur Prophylaxe) weniger als eine Woche vor der Katheterisierung
- Vorbestehende Blutbahninfektion (d. h. Fieber und/oder andere Anzeichen einer Infektion)
- Positive Blutkultur
- Patienten im Endstadium mit begrenzten Therapiemöglichkeiten
- Patienten mit Verbrennungen
- Patienten, die innerhalb von vier Wochen vor dem Einschlussdatum an einer klinischen Studie mit anderen Antiseptika teilnehmen
- Patienten mit fehlender schriftlicher Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Okt/Alk
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Vor dem Einführen des Katheters wurde die Eintrittsstelle mindestens eine Minute lang auf einer Fläche von >200 cm² mit der zugewiesenen Lösung desinfiziert.
Die zugewiesene Lösung wurde dann zur Pflege der Eintrittsstelle während des Verbandswechsels aufgetragen, normalerweise alle 2 bis 3 Tage.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Alk
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Vor dem Einführen des Katheters wurde die Eintrittsstelle mindestens eine Minute lang auf einer Fläche von >200 cm² mit der zugewiesenen Lösung desinfiziert.
Die zugewiesene Lösung wurde dann zur Pflege der Eintrittsstelle während des Verbandswechsels aufgetragen, normalerweise alle 2 bis 3 Tage.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Hautkolonisation in cfu/cm2 an der Insertionsstelle; Besiedlung der ZVK-Spitze, Positivität per Definition Anzahl cfu/5cm > 15 (Maki-Methode); Inzidenz von katheterassoziierten Blutbahninfektionen
Zeitfenster: Für die Dauer der Katheteranlage plus 2 Tage
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Für die Dauer der Katheteranlage plus 2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich von Therapieschemata hinsichtlich Nebenwirkungen und Komplikationen
Zeitfenster: Für die Dauer der Katheterplatzierung plus 30 Tage
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Für die Dauer der Katheterplatzierung plus 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Markus Dettenkofer, Prof. MD, Institute of Environmental Medicine and Hospital Epidemiology University Medical Center Freiburg, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- O'Grady NP, Alexander M, Dellinger EP, Gerberding JL, Heard SO, Maki DG, Masur H, McCormick RD, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph A, Weinstein RA; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002 Dec;23(12):759-69. doi: 10.1086/502007.
- Mermel LA. Prevention of intravascular catheter-related infections. Ann Intern Med. 2000 Mar 7;132(5):391-402. doi: 10.7326/0003-4819-132-5-200003070-00009. Erratum In: Ann Intern Med 2000 Sep 5;133(5):395.
- Dettenkofer M, Wenzler-Rottele S, Babikir R, Bertz H, Ebner W, Meyer E, Ruden H, Gastmeier P, Daschner FD; Hospital Infection Surveillance System for Patients with Hematologic/Oncologic Malignancies Study Group. Surveillance of nosocomial sepsis and pneumonia in patients with a bone marrow or peripheral blood stem cell transplant: a multicenter project. Clin Infect Dis. 2005 Apr 1;40(7):926-31. doi: 10.1086/428046. Epub 2005 Mar 4.
- Raad I. Intravascular-catheter-related infections. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):893-8. doi: 10.1016/S0140-6736(97)10006-X. No abstract available.
- Safdar N, Maki DG. The pathogenesis of catheter-related bloodstream infection with noncuffed short-term central venous catheters. Intensive Care Med. 2004 Jan;30(1):62-7. doi: 10.1007/s00134-003-2045-z. Epub 2003 Nov 26.
- Chaiyakunapruk N, Veenstra DL, Lipsky BA, Saint S. Chlorhexidine compared with povidone-iodine solution for vascular catheter-site care: a meta-analysis. Ann Intern Med. 2002 Jun 4;136(11):792-801. doi: 10.7326/0003-4819-136-11-200206040-00007.
- Sedlock DM, Bailey DM. Microbicidal activity of octenidine hydrochloride, a new alkanediylbis[pyridine] germicidal agent. Antimicrob Agents Chemother. 1985 Dec;28(6):786-90. doi: 10.1128/AAC.28.6.786.
- Buhrer C, Bahr S, Siebert J, Wettstein R, Geffers C, Obladen M. Use of 2% 2-phenoxyethanol and 0.1% octenidine as antiseptic in premature newborn infants of 23-26 weeks gestation. J Hosp Infect. 2002 Aug;51(4):305-7. doi: 10.1053/jhin.2002.1249.
- Tietz A, Frei R, Dangel M, Bolliger D, Passweg JR, Gratwohl A, Widmer AE. Octenidine hydrochloride for the care of central venous catheter insertion sites in severely immunocompromised patients. Infect Control Hosp Epidemiol. 2005 Aug;26(8):703-7. doi: 10.1086/502606.
- Dettenkofer M, Jonas D, Wiechmann C, Rossner R, Frank U, Zentner J, Daschner FD. Effect of skin disinfection with octenidine dihydrochloride on insertion site colonization of intravascular catheters. Infection. 2002 Oct;30(5):282-5. doi: 10.1007/s15010-002-2182-2.
- Bouza E, Alvarado N, Alcala L, Sanchez-Conde M, Perez MJ, Munoz P, Martin-Rabadan P, Rodriguez-Creixems M. A prospective, randomized, and comparative study of 3 different methods for the diagnosis of intravascular catheter colonization. Clin Infect Dis. 2005 Apr 15;40(8):1096-100. doi: 10.1086/428576. Epub 2005 Mar 17.
- Eggimann P, Harbarth S, Constantin MN, Touveneau S, Chevrolet JC, Pittet D. Impact of a prevention strategy targeted at vascular-access care on incidence of infections acquired in intensive care. Lancet. 2000 May 27;355(9218):1864-8. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02291-1.
- Maki DG, Ringer M, Alvarado CJ. Prospective randomised trial of povidone-iodine, alcohol, and chlorhexidine for prevention of infection associated with central venous and arterial catheters. Lancet. 1991 Aug 10;338(8763):339-43. doi: 10.1016/0140-6736(91)90479-9.
- Dettenkofer M, Wilson C, Gratwohl A, Schmoor C, Bertz H, Frei R, Heim D, Luft D, Schulz S, Widmer AF. Skin disinfection with octenidine dihydrochloride for central venous catheter site care: a double-blind, randomized, controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2010 Jun;16(6):600-6. doi: 10.1111/j.1469-0691.2009.02917.x. Epub 2009 Aug 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Krankheitsattribute
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Sepsis
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Bakteriämie
- Bakterielle Infektionen
- Katheterbedingte Infektionen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Äthanol
- Octenidin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- NEO-0102
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