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Prévention des infections associées au cathéter avec le dichlorhydrate d'octénidine désinfectant cutané

10 août 2007 mis à jour par: University Hospital Freiburg

Désinfection de la peau avec du dichlorhydrate d'octénidine pour la prévention des infections associées au cathéter - Un essai contrôlé à double insu, randomisé

Les infections nosocomiales sont d'une importance capitale pour les patients, en particulier les infections associées aux cathéters. Plus de 40 % de toutes les infections du sang sont associées aux cathéters veineux centraux (CVC ; cathéters insérés dans une grosse veine près du cœur). De tous les patients qui contractent une telle infection, 1 à 5 % en meurent. Le site d'insertion est la principale source de contamination et d'infection. En général, les bactéries de la peau sont la cause de l'infection, en particulier dans les CVC de courte durée (10-14 jours). Il est donc nécessaire de désinfecter efficacement la peau pour la préparation et l'entretien des sites d'insertion du CVC. Plusieurs substances sont utilisées pour la désinfection. Les désinfectants à base d'alcool sont principalement utilisés en Europe centrale, d'autres préparations contiennent de la povidine-iode ou de la chlorhexidine. Les désinfectants alcooliques ont un effet initial rapide, la chlorhexidine montre un effet rémanent supplémentaire (plus durable). Une autre substance, le dichlorhydrate d'octénidine, a également démontré un effet rémanent dans une étude pilote avec des patients en neurochirurgie. Le but de notre étude est de comparer un désinfectant à base d'alcool contenant du dichlorhydrate d'octénidine à un désinfectant alcoolique pur en termes d'efficacité et de tolérance chez des patients recevant un CVC pendant au moins 5 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les infections associées aux cathéters sont l'une des infections nosocomiales les plus importantes. Plus de 40 % de toutes les infections du sang sont associées à un cathéter veineux central (CVC) et entre 1 % et 5 % des patients concernés meurent des conséquences directes de cette infection. Les micro-organismes les plus importants sont les cocci à Gram positif (S. aureus, S. epidermidis). Dans les unités de soins intensifs, les micro-organismes gram-négatifs tels que pseudomonas, acinetobacter et candida spp. sont plus fréquentes. Le site d'insertion est la principale source de contamination et d'infection dans les CVC de courte durée (10-14 jours. Dans ce cas, l'infection est causée par la migration de micro-organismes le long de l'extérieur du cathéter. La contamination du moyeu due à des manipulations fréquentes est généralement la source d'infection dans les CVC à long terme. Dans ce cas, l'infection se produit par voie intraluminale. Une désinfection cutanée efficace est la principale mesure de prévention avant l'insertion d'un CVC. Le but de cette mesure est l'élimination des transitoires et la réduction des micro-organismes résidents autour du site d'insertion. Pour ce faire, des désinfectants à base d'alcool, de povidone iodée ou de chlorhexidine sont appliqués. Les désinfectants à base d'alcool sont préférés en Europe centrale en raison de leur effet initial rapide et de leur large spectre microbiologique. Contrairement aux désinfectants alcooliques, la chlorhexidine et la povidone-iode ont un effet rémanent qui réduit la repousse des micro-organismes au-delà de l'effet initial immédiat. Dans quelle mesure les substances rémanentes réduisent la colonisation extraluminale du CVC ou de la pointe du CVC est toujours contestée. Dans un essai clinique antérieur, un effet résiduel ou rémanent de 0,1 % d'octénidine associée à du propanol dans la décontamination microbienne de la peau sur une période de 24 h a été démontré chez des patients neurochirurgicaux recevant un cathéter central (CVC ou cathéter central à insertion périphérique). L'objectif de cette étude est donc d'évaluer davantage l'impact préventif et la tolérance d'une solution antiseptique à base d'alcool disponible dans le commerce contenant de l'octénidine pour la préparation et le soin des sites d'insertion de CVC en milieu clinique en comparaison avec les résultats donnés par une solution alcoolique. en solo.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
400

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Freiburg, Allemagne
        • Institute of Environmental Medicine and Hospital Epidemiology University Medical Center Freiburg
  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > 18 ans
  • Indication médicale pour CVC avec une durée prévue de minimum 5 jours
  • Consentement éclairé écrit du patient (ou de la famille, le cas échéant)

Critère d'exclusion:

  • Sensibilisation connue aux antiseptiques proposés
  • CVC tunnelisés ou implantés (par ex. cathéter de Hickman)
  • Administration de médicaments antimicrobiens à des fins thérapeutiques (et non prophylactiques) moins d'une semaine avant le cathétérisme
  • Infection sanguine préexistante (c'est-à-dire fièvre et/ou autres signes d'infection)
  • Hémoculture positive
  • Patients en phase terminale avec des options thérapeutiques limitées
  • Patients brûlés
  • Patients participant à un essai clinique sur d'autres antiseptiques dans un délai de quatre semaines avant la date d'inclusion
  • Patients sans consentement écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Oct/Alc
Médicament: 0,1 % d'octénidine avec 30 % de 1-propanol et 45 % de 2-propanol
Avant l'insertion du cathéter, le site d'entrée a été désinfecté avec la solution assignée sur une surface > 200 cm² pendant au moins une minute. La solution assignée était ensuite appliquée pour le soin du site d'entrée lors du changement de pansements, généralement tous les 2 à 3 jours.
Autres noms:
  • Octéniderme
  • Néo-Kodan
Comparateur actif: Alc
Médicament: 74 % d'éthanol avec 10 % de 2-propanol
Avant l'insertion du cathéter, le site d'entrée a été désinfecté avec la solution assignée sur une surface > 200 cm² pendant au moins une minute. La solution assignée était ensuite appliquée pour le soin du site d'entrée lors du changement de pansements, généralement tous les 2 à 3 jours.
Autres noms:
  • Softasept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Colonisation cutanée en ufc/cm2 au site d'insertion ; Colonisation du CVC-tip, positivité par définition du nombre cfu/5cm > 15 (méthode Maki) ; Incidence des bactériémies associées aux cathéters
Délai: Pendant la durée du placement du cathéter plus 2 jours
Pendant la durée du placement du cathéter plus 2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Comparaison des schémas thérapeutiques concernant les effets secondaires et les complications
Délai: Pour la durée du placement du cathéter plus 30 jours
Pour la durée du placement du cathéter plus 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital Freiburg

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Markus Dettenkofer, Prof. MD, Institute of Environmental Medicine and Hospital Epidemiology University Medical Center Freiburg, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 août 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 août 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 août 2007

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NEO-0102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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