Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av kateterrelaterad infektion med huddesinfektionsmedlet oktenidindihydroklorid

10 augusti 2007 uppdaterad av: University Hospital Freiburg

Huddesinfektion med oktenidindihydroklorid för förebyggande av kateterrelaterade infektioner - en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie

Sjukvårdsförvärvade infektioner är av enorm betydelse för patienter, särskilt kateterrelaterade infektioner. Mer än 40 % av alla blodomloppsinfektioner är förknippade med centrala venkatetrar (CVC; katetrar som förs in i en stor ven nära hjärtat). Av alla patienter som får en sådan infektion dör 1% till 5% till följd av den. Insättningsstället är den huvudsakliga källan till kontaminering och infektion. I allmänhet är bakterier i huden orsaken till infektion, särskilt vid kortvariga CVCs (10-14 dagar). Därför är det nödvändigt att effektivt desinficera huden för förberedelse och vård av CVC-insättningsställen. Flera ämnen används för desinfektion. Alkoholbaserade desinfektionsmedel används främst i Centraleuropa, andra preparat innehåller povidin-jod eller klorhexidin. Alkoholhaltiga desinfektionsmedel har en snabb initial effekt, klorhexidin visar en ytterligare remanent (långvarig) effekt. Ytterligare en substans, oktenidindihydroklorid, visade också en remanent effekt i en pilotstudie med neurokirurgiska patienter. Syftet med vår studie är att jämföra ett alkoholbaserat desinfektionsmedel innehållande oktenidindihydroklorid med ett rent alkoholiskt desinfektionsmedel avseende effekt och tolerabilitet hos patienter som får en CVC i minst 5 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kateterrelaterade infektioner är en av de mest framstående vårdförvärvade infektionerna. Mer än 40 % av alla blodomloppsinfektioner är associerade med en central venkateter (CVC) och mellan 1 % och 5 % av de drabbade patienterna dör som en direkt följd av denna infektion. De viktigaste mikroorganismerna är grampositiva kocker (S. aureus, S. epidermidis). På intensivvårdsavdelningar gram-negativa mikroorganismer som pseudomonas, acinetobacter och candida spp. är vanligare. Insättningsstället är den huvudsakliga källan till kontaminering och infektion i kortvariga CVCs (10-14 dagar). I detta fall orsakas infektionen av migration av mikroorganismer längs utsidan av katetern. Kontaminering av navet på grund av frekvent manipulation är vanligtvis källan till infektion i långvariga CVCs. I detta fall sker infektionen intraluminalt. En effektiv huddesinfektion är den huvudsakliga förebyggande åtgärden innan en CVC sätts in. Syftet med denna åtgärd är eliminering av övergående och minskning av inhemska mikroorganismer runt insättningsstället. För att uppnå detta appliceras desinfektionsmedel på basis av alkohol, povidon-jod eller klorhexidin. Alkoholbaserade desinfektionsmedel föredras i Centraleuropa på grund av deras snabba initiala effekt och breda mikrobiologiska spektrum. Klorhexidin och povidon-jod har i motsats till alkoholhaltiga desinfektionsmedel en remanent effekt som minskar återväxten av mikroorganismer utöver den omedelbara initiala effekten. I vilken utsträckning remanenta substanser minskar koloniseringen av CVC extraluminalt eller CVC-spetsen är fortfarande omtvistad. I en tidigare klinisk prövning visades en kvarvarande eller remanent effekt av 0,1 % oktenidin kombinerat med propanol vid mikrobiell huddekontaminering under en 24-timmarsperiod hos neurokirurgiska patienter som fick en central linje (CVC eller perifert införd central kateter). Syftet med denna studie är därför att ytterligare utvärdera den förebyggande effekten och tolerabiliteten av en kommersiellt tillgänglig, alkoholbaserad antiseptisk lösning innehållande oktenidin för beredning och vård av CVC-insättningsställen i en klinisk miljö i jämförelse med resultaten från en alkohollösning. ensam.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Basel, Schweiz
        • Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Basel
      • Freiburg, Tyskland
        • Institute of Environmental Medicine and Hospital Epidemiology University Medical Center Freiburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år
  • Medicinsk indikation för CVC med en planerad varaktighet på minst 5 dagar
  • Patientens (eller anhörigas i förekommande fall) skriftliga informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känd sensibilisering mot de föreslagna antiseptika
  • Tunnellade eller implanterade CVC (t.ex. Hickman kateter)
  • Administrering av antimikrobiella läkemedel för terapi (ej profylax) mindre än en vecka före kateterisering
  • Redan existerande blodomloppsinfektion (d.v.s. feber och/eller andra tecken på infektion)
  • Positiv blododling
  • Terminalpatienter med begränsade behandlingsalternativ
  • Patienter med brännskador
  • Patienter som deltar i en klinisk prövning med andra antiseptika inom en period av fyra veckor före införandedatum
  • Patienter med saknat skriftligt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Okt/Alc
Före införandet av katetern desinficerades ingångsstället med den tilldelade lösningen över en yta av >200 cm² under minst en minut. Den tilldelade lösningen applicerades sedan för vård av ingångsstället under bytet av förband, vanligtvis varannan till var tredje dag.
Andra namn:
  • Octeniderm
  • Neo-Kodan
Aktiv komparator: Alc
Före införandet av katetern desinficerades ingångsstället med den tilldelade lösningen över en yta av >200 cm² under minst en minut. Den tilldelade lösningen applicerades sedan för vård av ingångsstället under bytet av förband, vanligtvis varannan till var tredje dag.
Andra namn:
  • Softasept

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hudkolonisering i cfu/cm2 vid insättningsstället; Kolonisering av CVC-spetsen, positivitet per definition av nummer cfu/5cm > 15 (Maki-metod); Förekomst av kateterrelaterad blodomloppsinfektion
Tidsram: Under kateterplaceringen plus 2 dagar
Under kateterplaceringen plus 2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av behandlingsregimer avseende biverkningar och komplikationer
Tidsram: Under kateterplaceringen plus 30 dagar
Under kateterplaceringen plus 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Markus Dettenkofer, Prof. MD, Institute of Environmental Medicine and Hospital Epidemiology University Medical Center Freiburg, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 augusti 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2007

Senast verifierad

1 augusti 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NEO-0102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .