Prevence infekce spojené s katétrem pomocí kožního dezinfekčního prostředku oktenidin dihydrochlorid
Dezinfekce kůže oktenidin dihydrochloridem pro prevenci infekcí spojených s katetrem – dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti >18 let
- Lékařská indikace pro CVC s plánovanou dobou trvání minimálně 5 dní
- Písemný informovaný souhlas pacienta (případně jeho příbuzného).
Kritéria vyloučení:
- Známá senzibilizace proti navrhovaným antiseptikům
- Tunelované nebo implantované CVC (např. Hickmanův katétr)
- Podávání antimikrobiálních léků pro terapii (nikoli profylaxi) méně než jeden týden před katetrizací
- Preexistující infekce krevního řečiště (tj. horečka a/nebo jiné příznaky infekce)
- Pozitivní hemokultura
- Terminální pacienti s omezenými možnostmi terapie
- Pacienti s popáleninami
- Pacienti účastnící se klinické studie s jinými antiseptiky v období čtyř týdnů před datem zařazení
- Pacienti s chybějícím písemným souhlasem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Oct/Alc
|
Před zavedením katétru bylo místo vstupu dezinfikováno přiděleným roztokem na ploše >200 cm² po dobu alespoň jedné minuty.
Přiřazené řešení bylo následně aplikováno pro péči o místo vstupu při výměně obvazů, obvykle každé 2 až 3 dny.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Alc
|
Před zavedením katétru bylo místo vstupu dezinfikováno přiděleným roztokem na ploše >200 cm² po dobu alespoň jedné minuty.
Přiřazené řešení bylo následně aplikováno pro péči o místo vstupu při výměně obvazů, obvykle každé 2 až 3 dny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kolonizace kůže v cfu/cm2 v místě inzerce; Kolonizace hrotu CVC, pozitivita podle definice počtu cfu/5cm > 15 (metoda Maki); Výskyt infekce krevního řečiště související s katétrem
Časové okno: Po dobu zavedení katétru plus 2 dny
|
Po dobu zavedení katétru plus 2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání léčebných režimů s ohledem na vedlejší účinky a komplikace
Časové okno: Po dobu zavedení katétru plus 30 dní
|
Po dobu zavedení katétru plus 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Markus Dettenkofer, Prof. MD, Institute of Environmental Medicine and Hospital Epidemiology University Medical Center Freiburg, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- O'Grady NP, Alexander M, Dellinger EP, Gerberding JL, Heard SO, Maki DG, Masur H, McCormick RD, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph A, Weinstein RA; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002 Dec;23(12):759-69. doi: 10.1086/502007.
- Mermel LA. Prevention of intravascular catheter-related infections. Ann Intern Med. 2000 Mar 7;132(5):391-402. doi: 10.7326/0003-4819-132-5-200003070-00009. Erratum In: Ann Intern Med 2000 Sep 5;133(5):395.
- Dettenkofer M, Wenzler-Rottele S, Babikir R, Bertz H, Ebner W, Meyer E, Ruden H, Gastmeier P, Daschner FD; Hospital Infection Surveillance System for Patients with Hematologic/Oncologic Malignancies Study Group. Surveillance of nosocomial sepsis and pneumonia in patients with a bone marrow or peripheral blood stem cell transplant: a multicenter project. Clin Infect Dis. 2005 Apr 1;40(7):926-31. doi: 10.1086/428046. Epub 2005 Mar 4.
- Raad I. Intravascular-catheter-related infections. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):893-8. doi: 10.1016/S0140-6736(97)10006-X. No abstract available.
- Safdar N, Maki DG. The pathogenesis of catheter-related bloodstream infection with noncuffed short-term central venous catheters. Intensive Care Med. 2004 Jan;30(1):62-7. doi: 10.1007/s00134-003-2045-z. Epub 2003 Nov 26.
- Chaiyakunapruk N, Veenstra DL, Lipsky BA, Saint S. Chlorhexidine compared with povidone-iodine solution for vascular catheter-site care: a meta-analysis. Ann Intern Med. 2002 Jun 4;136(11):792-801. doi: 10.7326/0003-4819-136-11-200206040-00007.
- Sedlock DM, Bailey DM. Microbicidal activity of octenidine hydrochloride, a new alkanediylbis[pyridine] germicidal agent. Antimicrob Agents Chemother. 1985 Dec;28(6):786-90. doi: 10.1128/AAC.28.6.786.
- Buhrer C, Bahr S, Siebert J, Wettstein R, Geffers C, Obladen M. Use of 2% 2-phenoxyethanol and 0.1% octenidine as antiseptic in premature newborn infants of 23-26 weeks gestation. J Hosp Infect. 2002 Aug;51(4):305-7. doi: 10.1053/jhin.2002.1249.
- Tietz A, Frei R, Dangel M, Bolliger D, Passweg JR, Gratwohl A, Widmer AE. Octenidine hydrochloride for the care of central venous catheter insertion sites in severely immunocompromised patients. Infect Control Hosp Epidemiol. 2005 Aug;26(8):703-7. doi: 10.1086/502606.
- Dettenkofer M, Jonas D, Wiechmann C, Rossner R, Frank U, Zentner J, Daschner FD. Effect of skin disinfection with octenidine dihydrochloride on insertion site colonization of intravascular catheters. Infection. 2002 Oct;30(5):282-5. doi: 10.1007/s15010-002-2182-2.
- Bouza E, Alvarado N, Alcala L, Sanchez-Conde M, Perez MJ, Munoz P, Martin-Rabadan P, Rodriguez-Creixems M. A prospective, randomized, and comparative study of 3 different methods for the diagnosis of intravascular catheter colonization. Clin Infect Dis. 2005 Apr 15;40(8):1096-100. doi: 10.1086/428576. Epub 2005 Mar 17.
- Eggimann P, Harbarth S, Constantin MN, Touveneau S, Chevrolet JC, Pittet D. Impact of a prevention strategy targeted at vascular-access care on incidence of infections acquired in intensive care. Lancet. 2000 May 27;355(9218):1864-8. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02291-1.
- Maki DG, Ringer M, Alvarado CJ. Prospective randomised trial of povidone-iodine, alcohol, and chlorhexidine for prevention of infection associated with central venous and arterial catheters. Lancet. 1991 Aug 10;338(8763):339-43. doi: 10.1016/0140-6736(91)90479-9.
- Dettenkofer M, Wilson C, Gratwohl A, Schmoor C, Bertz H, Frei R, Heim D, Luft D, Schulz S, Widmer AF. Skin disinfection with octenidine dihydrochloride for central venous catheter site care: a double-blind, randomized, controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2010 Jun;16(6):600-6. doi: 10.1111/j.1469-0691.2009.02917.x. Epub 2009 Aug 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Atributy nemoci
- Bakteriální infekce a mykózy
- Sepse
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Bakteriémie
- Bakteriální infekce
- Infekce související s katétrem
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Depresiva centrálního nervového systému
- Ethanol
- Oktenidin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- NEO-0102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bakteriální infekce
-
NCT07301320NáborInfekce Mycobacterium Abscessus
-
NCT07372781Zápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | Monoterapie
-
NCT07615309Zápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | NTM plicní infekce způsobená MAC
-
NCT05406479Dokončeno
-
NCT00919451Dokončeno
-
NCT03947437Zatím nenabíráme
-
NCT03662022Dokončeno
-
NCT03526718Dokončeno