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阿达木单抗治疗后与严重银屑病相关的生活质量和社会心理因素 (Body Image)

2015年6月11日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

一项评估阿达木单抗治疗对严重银屑病相关生活质量和心理因素影响的真实世界观察性研究

银屑病对个人情绪和社会福祉的影响超出了疾病的皮肤症状。 数据表明，重度银屑病患者更容易出现抑郁症状、情绪障碍、焦虑甚至自杀念头。 鉴于疾病的性质和患者开始生物制剂治疗（如阿达木单抗）之前所需的治疗失败，患者在开始生物制剂治疗时的心理健康是临床医生的重要考虑因素。 本研究旨在探讨阿达木单抗治疗银屑病是否会对社会心理因素和疾病相关的生活质量产生积极影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

这是一项多中心、前瞻性、上市后观察性研究，对象是在英国开始接受阿达木单抗治疗的严重慢性斑块状银屑病患者。 尽管有 153 名参与者参加了这项研究，但仅对 143 人的数据进行了分析，并且没有对研究的参与者管理进行干预或改变。 在开始阿达木单抗治疗（基线）之前，皮肤科生活质量指数 (DLQI)、自我管理的银屑病面积严重程度指数 (SAPASI)、医院焦虑和抑郁量表 (HADS)、皮肤体像 (CBI) 量表、简表 12 ( SF-12) 健康调查、女性性功能指数 (FSFI)（女性参与者）和国际勃起功能指数 (IIEF)（男性参与者）问卷由参与者在开始后 4 周、16 周和 6 个月完成。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
153

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

二级保健门诊

描述

纳入标准：

  • 根据美国国家健康与临床卓越研究所 (NICE) 的标准，参与者有资格接受阿达木单抗
  • 参与者患有严重的银屑病，其定义为银屑病面积严重程度指数 (PASI) 为 10 或更高，皮肤病生活质量指数 (DLQI) 为 10 以上
  • 参与者的牛皮癣对标准全身疗法无反应，包括：环孢素、甲氨蝶呤、补骨脂素和长波紫外线辐射；或参与者不能耐受这些治疗或对这些治疗有禁忌症

排除标准：

  • 参与者之前接受过另一种生物疗法
  • 参与者不能或不愿意完成研究问卷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
患有严重银屑病的参与者
参与者患有由 10 或更高的总银屑病面积严重程度指数 (PASI) 和超过 10 的皮肤病生活质量指数 (DLQI) 定义的严重疾病，并且对标准全身治疗没有反应。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分
大体时间：基线；阿达木单抗开始后 4 周、16 周和 6 个月
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 是一份参与者报告的问卷，用于衡量患有皮肤病的成年人的健康相关生活质量 (QOL)。 分数范围为 0-30，分数越高表明对参与者的生活质量影响越大。 数据报告为平均 DLQI 分数±标准偏差。
基线；阿达木单抗开始后 4 周、16 周和 6 个月
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：阿达木单抗开始后 4 周、16 周和 6 个月
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 是一份参与者报告的问卷，用于衡量患有皮肤病的成年人的健康相关生活质量 (QOL)。 分数范围为 0-30，分数越高表明对参与者的生活质量影响越大。 阿达木单抗“反应者”的 DLQI 评分降低≥5 分或 DLQI 评分为 0。数据报告为平均 DLQI 评分±标准差。
阿达木单抗开始后 4 周、16 周和 6 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
自我评估的银屑病面积和严重程度指数 (SAPASI) 分数
大体时间：基线；阿达木单抗开始后 4 周、16 周和 6 个月
自我评估的银屑病面积和严重程度指数 (SAPASI) 问卷用于客观衡量参与者银屑病的严重程度，同时考虑身体上银屑病军团的面积和这些军团的特征（发红、厚度、鳞状）。 分数范围为 0-72，分数越高表明银屑病越严重。 数据报告为平均 SAPASI 分数±标准差。
基线；阿达木单抗开始后 4 周、16 周和 6 个月
自评银屑病面积和严重程度指数 (SAPASI) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：阿达木单抗开始后 4 周、16 周和 6 个月
自我评估的银屑病面积和严重程度指数 (SAPASI) 问卷用于客观衡量参与者银屑病的严重程度，同时考虑身体上银屑病军团的面积和这些军团的特征（发红、厚度、鳞状）。 分数范围为 0-72，分数越高表明银屑病越严重。 数据报告为 SAPASI 评分的平均变化±标准差。
阿达木单抗开始后 4 周、16 周和 6 个月
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分
大体时间：基线；阿达木单抗开始后 4 周、16 周和 6 个月
临床工作人员使用银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 问卷来衡量参与者银屑病的严重程度，同时考虑到身体上银屑病军团的面积和这些军团的特征（发红、厚度、鳞状）。 分数范围为 0-72，分数越高表明银屑病越严重。 数据报告为平均 PASI 分数±标准差。
基线；阿达木单抗开始后 4 周、16 周和 6 个月
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：阿达木单抗开始后 4 周、16 周和 6 个月
临床工作人员使用银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 问卷来衡量参与者银屑病的严重程度，同时考虑到身体上银屑病军团的面积和这些军团的特征（发红、厚度、鳞状）。 分数范围为 0-72，分数越高表示银屑病越严重。 数据报告为 PASI 评分的平均变化±标准差。
阿达木单抗开始后 4 周、16 周和 6 个月
医院焦虑抑郁量表 (HADS) 评分
大体时间：基线；阿达木单抗开始后 4 周、16 周和 6 个月
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一种患者报告的问卷，用于评估医院内科门诊环境中的焦虑和抑郁水平。 焦虑和抑郁分量表的范围分别为 0-21，分数越高分别表示焦虑和抑郁水平越高。 数据报告为平均焦虑或抑郁评分±标准差。
基线；阿达木单抗开始后 4 周、16 周和 6 个月
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：阿达木单抗开始后 4 周、16 周和 6 个月
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一种患者报告的问卷，用于评估医院内科门诊环境中的焦虑和抑郁水平。 焦虑和抑郁分量表的范围分别为 0-21，分数越高分别表示焦虑和抑郁水平越高。 数据报告为焦虑或抑郁评分的平均变化±标准差。
阿达木单抗开始后 4 周、16 周和 6 个月
皮肤体像量表 (CBI) 分数
大体时间：基线；阿达木单抗开始后 4 周、16 周和 6 个月
皮肤身体形象 (CBI) 量表是参与者报告的问卷，用于衡量参与者对其头发、指甲和皮肤的满意度。 分数范围为 0-9，分数越高表明满意度越高。 数据报告为平均 CBI 分数±标准偏差。
基线；阿达木单抗开始后 4 周、16 周和 6 个月
皮肤体像 (CBI) 量表分数相对于基线的平均变化
大体时间：阿达木单抗开始后 4 周、16 周和 6 个月
皮肤身体形象 (CBI) 量表是参与者报告的问卷，用于衡量参与者对其头发、指甲和皮肤的满意度。 分数范围为 0-9，分数越高表明满意度越高。 数据报告为 CBI 分数的平均变化±标准差。
阿达木单抗开始后 4 周、16 周和 6 个月
12 项简表调查 (SF-12) 分数
大体时间：基线；阿达木单抗开始后 4 周、16 周和 6 个月
12 项简短调查 (SF-12) 是参与者报告的问卷，用于衡量参与者的功能健康和福祉，包括身体和心理健康领域。 每个领域的分数范围为 0-100，分数越高表明身体或心理健康状况越好。 数据报告为平均 SF-12 身体或心理得分±标准偏差。
基线；阿达木单抗开始后 4 周、16 周和 6 个月
12 项简短调查 (SF-12) 分数相对于基线的变化
大体时间：阿达木单抗开始后 4 周、16 周和 6 个月
12 项简短调查 (SF-12) 是参与者报告的问卷，用于衡量参与者的功能健康和福祉，包括身体和心理健康领域。 每个领域的分数范围为 0-100，分数越高表明身体或心理健康状况越好。 数据报告为 SF-12 身体或心理评分的平均变化±标准差。
阿达木单抗开始后 4 周、16 周和 6 个月
女性性功能指数 (FSFI) 评分
大体时间：基线；阿达木单抗开始后 16 周和 6 个月
女性性功能指数 (FSFI) 是一项由参与者报告的问卷，用于衡量女性的性功能。 分数范围为 2-36，分数越高表示性功能越好。 数据报告为平均 FSFI 分数±标准差。
基线；阿达木单抗开始后 16 周和 6 个月
女性性功能指数 (FSFI) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：阿达木单抗开始后 4 周、16 周和 6 个月
女性性功能指数是一项由参与者报告的问卷，用于衡量女性的性功能。 分数范围为 2-36，分数越高表示性功能越好。 数据报告为 FSFI 评分的平均变化±标准差。
阿达木单抗开始后 4 周、16 周和 6 个月
国际勃起功能评分指数
大体时间：基线；阿达木单抗开始后 4 周、16 周和 6 个月
国际勃起功能指数 (IIEF) 是一项由参与者报告的问卷，用于测量男性的勃起功能。 分数范围为 5-75，分数越高表示勃起质量越好。 数据报告为平均 IIEF 分数±标准偏差。
基线；阿达木单抗开始后 4 周、16 周和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
pH Associates

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Neil Pumford, MD、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2011年5月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2014年5月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2011年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2011年4月1日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2011年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2015年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年6月11日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • P12-627

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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