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Qualité de vie et facteurs psychosociaux associés au psoriasis sévère après un traitement par l'adalimumab (Body Image)

11 juin 2015 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Une étude observationnelle dans le monde réel pour évaluer l'impact du traitement par l'adalimumab sur la qualité de vie et les facteurs psychologiques associés au psoriasis sévère

L'impact du psoriasis sur le bien-être émotionnel et social d'un individu va au-delà des symptômes cutanés de la maladie. Les données suggèrent que les patients atteints de psoriasis sévère présentent une plus grande prévalence de symptômes dépressifs, de troubles de l'humeur, d'anxiété et même d'idées suicidaires. Compte tenu de la nature de la maladie et des échecs de traitement qui sont nécessaires avant qu'un patient ne commence un traitement biologique tel que l'adalimumab, la santé mentale du patient au début du traitement biologique est une considération importante pour les cliniciens. Cette étude vise à déterminer si le traitement du psoriasis par l'adalimumab a un impact positif sur les facteurs psychosociaux et la qualité de vie liée à la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude observationnelle multicentrique, prospective et post-commercialisation portant sur des participants atteints de psoriasis en plaques chronique sévère qui ont commencé un traitement par l'adalimumab au Royaume-Uni. Bien que 153 participants se soient inscrits à l'étude, les données n'ont été analysées que sur 143 personnes et il n'y a eu aucune intervention ou modification de la gestion des participants pour l'étude. Avant de commencer le traitement par l'adalimumab (ligne de base), l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI), l'indice de gravité de la zone de psoriasis auto-administré (SAPASI), l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), l'échelle d'image corporelle cutanée (CBI), le formulaire court 12 ( SF-12) Health Survey, Female Sexual Function Index (FSFI) (femmes participantes) et International Index of Erectile Function (IIEF) (hommes participants) ont été remplis par les participants et à 4 semaines, 16 semaines et 6 mois après le début.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
153

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients externes en soins secondaires

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants étaient éligibles à l'adalimumab selon les critères du National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE)
  • Les participants avaient un psoriasis sévère tel que défini par un indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI) de 10 ou plus et un indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) de plus de 10
  • Le psoriasis du participant n'a pas répondu aux thérapies systémiques standard, y compris : la ciclosporine, le méthotrexate et le psoralène et le rayonnement ultraviolet à ondes longues ; ou le participant était intolérant ou avait une contre-indication à ces traitements

Critère d'exclusion:

  • Les participants ont déjà été traités avec un autre traitement biologique
  • Les participants n'ont pas pu ou pas voulu remplir les questionnaires de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Participants atteints de psoriasis sévère
Les participants avaient une maladie grave telle que définie par un indice total de gravité de la zone de psoriasis (PASI) de 10 ou plus et un indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) de plus de 10 et n'avaient pas répondu aux thérapies systémiques standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Base de référence ; 4 semaines, 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab
Le Dermatology Life Quality Index (DLQI) était un questionnaire déclaré par les participants utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (QOL) des adultes souffrant d'une maladie de la peau. Les scores variaient de 0 à 30, un score plus élevé indiquant un impact plus important sur la qualité de vie d'un participant. Les données sont rapportées sous forme de score DLQI moyen ± écart type.
Base de référence ; 4 semaines, 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab
Changement moyen des scores de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) par rapport au départ
Délai: 4 semaines, 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab
Le Dermatology Life Quality Index (DLQI) était un questionnaire déclaré par les participants utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (QOL) des adultes souffrant d'une maladie de la peau. Les scores variaient de 0 à 30, un score plus élevé indiquait un impact plus important sur la qualité de vie d'un participant. Les « répondeurs » à l'adalimumab présentaient une réduction ≥ 5 points des scores DLQI ou un score DLQI de 0. Les données sont rapportées sous forme de score DLQI moyen ± écart type.
4 semaines, 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores auto-évalués de l'indice SAPASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Délai: Base de référence ; 4 semaines, 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab
Le questionnaire SAPASI (Self-assessed Psoriasis Area and Severity Index) a été utilisé pour mesurer objectivement la sévérité du psoriasis d'un participant, en tenant compte de la surface des légions de psoriasis sur le corps et des caractéristiques de ces légions (rougeur, épaisseur, desquamation). Les scores variaient de 0 à 72, un score plus élevé indiquait un psoriasis plus sévère. Les données sont rapportées sous la forme du score SAPASI moyen ± écart type.
Base de référence ; 4 semaines, 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab
Changement moyen des scores de l'indice de zone et de gravité du psoriasis auto-évalué (SAPASI) par rapport au départ
Délai: 4 semaines, 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab
Le questionnaire SAPASI (Self-assessed Psoriasis Area and Severity Index) a été utilisé pour mesurer objectivement la sévérité du psoriasis d'un participant, en tenant compte de la surface des légions de psoriasis sur le corps et des caractéristiques de ces légions (rougeur, épaisseur, desquamation). Les scores variaient de 0 à 72, un score plus élevé indiquait un psoriasis plus sévère. Les données sont rapportées sous forme de variation moyenne du score SAPASI ± écart type.
4 semaines, 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab
Scores PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Délai: Base de référence ; 4 semaines, 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab
Le questionnaire PASI (Psoriasis Area and Severity Index) a été utilisé par le personnel clinique pour mesurer la sévérité du psoriasis d'un participant, en tenant compte de la surface des légions de psoriasis sur le corps et des caractéristiques de ces légions (rougeur, épaisseur, desquamation). Les scores variaient de 0 à 72, un score plus élevé indiquait un psoriasis plus sévère. Les données sont rapportées sous forme de score PASI moyen ± écart type.
Base de référence ; 4 semaines, 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab
Changement moyen des scores de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) par rapport au départ
Délai: 4 semaines, 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab
Le questionnaire PASI (Psoriasis Area and Severity Index) a été utilisé par le personnel clinique pour mesurer la sévérité du psoriasis d'un participant, en tenant compte de la surface des légions de psoriasis sur le corps et des caractéristiques de ces légions (rougeur, épaisseur, desquamation). Les scores vont de 0 à 72, un score plus élevé indiquant un psoriasis plus sévère. Les données sont rapportées sous forme de variation moyenne du score PASI ± écart type.
4 semaines, 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab
Scores de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Base de référence ; 4 semaines, 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) était un questionnaire déclaré par le patient utilisé pour évaluer le niveau d'anxiété et de dépression dans le cadre d'une clinique médicale externe hospitalière. Les sous-échelles d'anxiété et de dépression ont chacune une plage de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'anxiété et de dépression, respectivement. Les données sont rapportées sous forme de score moyen d'anxiété ou de dépression ± écart type.
Base de référence ; 4 semaines, 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab
Changement moyen des scores de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) par rapport au départ
Délai: 4 semaines, 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) était un questionnaire déclaré par le patient utilisé pour évaluer le niveau d'anxiété et de dépression dans le cadre d'une clinique médicale externe hospitalière. Les sous-échelles d'anxiété et de dépression ont chacune une plage de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'anxiété et de dépression, respectivement. Les données sont rapportées sous forme de variation moyenne du score d'anxiété ou de dépression ± écart type.
4 semaines, 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab
Scores de l'échelle d'image corporelle cutanée (CBI)
Délai: Base de référence ; 4 semaines, 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab
L'échelle d'image corporelle cutanée (CBI) était un questionnaire déclaré par les participants utilisé pour mesurer la satisfaction d'un participant à l'égard de ses cheveux, de ses ongles et de sa peau. Les scores vont de 0 à 9, des scores plus élevés indiquent un niveau de satisfaction plus élevé. Les données sont rapportées sous la forme du score CBI moyen ± écart type.
Base de référence ; 4 semaines, 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab
Changement moyen des scores de l'échelle de l'image corporelle cutanée (CBI) par rapport au départ
Délai: 4 semaines, 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab
L'échelle d'image corporelle cutanée (CBI) était un questionnaire déclaré par les participants utilisé pour mesurer la satisfaction d'un participant à l'égard de ses cheveux, de ses ongles et de sa peau. Les scores vont de 0 à 9, des scores plus élevés indiquent un niveau de satisfaction plus élevé. Les données sont rapportées sous forme de variation moyenne du score CBI ± écart type.
4 semaines, 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab
Score du questionnaire abrégé en 12 éléments (SF-12)
Délai: Base de référence ; 4 semaines, 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab
Le questionnaire abrégé en 12 items (SF-12) était un questionnaire utilisé par les participants pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être d'un participant afin d'inclure à la fois les domaines de la santé physique et mentale. Les scores vont de 0 à 100 pour chaque domaine, des scores plus élevés indiquent une meilleure santé physique ou mentale. Les données sont rapportées sous forme de score moyen SF-12 physique ou mental ± écart type.
Base de référence ; 4 semaines, 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab
Changement du score du questionnaire court en 12 éléments (SF-12) par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines, 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab
Le questionnaire abrégé en 12 items (SF-12) était un questionnaire utilisé par les participants pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être d'un participant afin d'inclure à la fois les domaines de la santé physique et mentale. Les scores vont de 0 à 100 pour chaque domaine, des scores plus élevés indiquent une meilleure santé physique ou mentale. Les données sont rapportées sous la forme de la variation moyenne du score SF-12 physique ou mental ± écart type.
4 semaines, 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab
Score de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: Base de référence ; 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab
L'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) était un questionnaire déclaré par les participants utilisé pour mesurer la fonction sexuelle d'une femme. Les scores vont de 2 à 36, des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction sexuelle. Les données sont rapportées sous la forme du score FSFI moyen ± écart type.
Base de référence ; 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab
Changement moyen du score de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) par rapport au départ
Délai: 4 semaines, 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab
L'indice de la fonction sexuelle féminine était un questionnaire déclaré par les participants utilisé pour mesurer la fonction sexuelle d'une femme. Les scores vont de 2 à 36, des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction sexuelle. Les données sont rapportées sous forme de variation moyenne du score FSFI ± écart type.
4 semaines, 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab
Indice international du score de la fonction érectile
Délai: Base de référence ; 4 semaines, 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab
L'indice international de la fonction érectile (IIEF) était un questionnaire déclaré par les participants utilisé pour mesurer la fonction érectile d'un homme. Les scores vont de 5 à 75, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité d'érection. Les données sont rapportées sous la forme du score IIEF moyen ± écart type.
Base de référence ; 4 semaines, 16 semaines et 6 mois après le début de l'adalimumab

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
pH Associates

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Neil Pumford, MD, AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 avril 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juin 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • P12-627

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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