Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven en psychosociale factoren geassocieerd met ernstige psoriasis na behandeling met Adalimumab (Body Image)

11 juni 2015 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Een observatieonderzoek in de praktijk om de impact van Adalimumab-therapie op de kwaliteit van leven en psychologische factoren die verband houden met ernstige psoriasis te evalueren

De impact van psoriasis op het emotionele en sociale welzijn van een individu gaat verder dan huidsymptomen van de ziekte. Gegevens suggereren dat patiënten met ernstige psoriasis een grotere prevalentie van depressieve symptomen, stemmingsstoornissen, angst en zelfs zelfmoordgedachten ervaren. Gezien de aard van de ziekte en de mislukkingen van de behandeling die nodig zijn voordat een patiënt begint met een biologische therapie zoals adalimumab, is de geestelijke gezondheid van de patiënt bij aanvang van biologische geneesmiddelen een belangrijke overweging voor clinici. Deze studie probeert te onderzoeken of behandeling met adalimumab van psoriasis leidt tot een positieve invloed op psychosociale factoren en ziektegerelateerde kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een prospectieve, post-marketing observationele studie in meerdere centra van deelnemers met ernstige chronische plaque psoriasis die in het Verenigd Koninkrijk begonnen met adalimumab-therapie. Hoewel 153 deelnemers deelnamen aan het onderzoek, werden er slechts gegevens van 143 personen geanalyseerd en waren er geen interventies of wijzigingen in het deelnemersbeheer voor het onderzoek. Voorafgaand aan het starten van de adalimumab-therapie (baseline), de Dermatology Life Quality Index (DLQI), Self-Administered Psoriasis Area Severity Index (SAPASI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Cutaneous Body Image (CBI)-schaal, Short Form 12 ( SF-12) Gezondheidsenquête, Female Sexual Function Index (FSFI) (vrouwelijke deelnemers) en International Index of Erectile Function (IIEF) (mannelijke deelnemers) vragenlijsten werden ingevuld door de deelnemers en 4 weken, 16 weken en 6 maanden na aanvang.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
153

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ambulante zorg tweedelijnszorg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers kwamen in aanmerking voor adalimumab zoals bepaald door de criteria van het National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE)
  • Deelnemers hadden ernstige psoriasis zoals gedefinieerd door een Psoriasis Area Severity Index (PASI) van 10 of meer en een Dermatology Life Quality Index (DLQI) van meer dan 10
  • De psoriasis van de deelnemer reageerde niet op standaard systemische therapieën, waaronder: ciclosporine, methotrexaat en psoraleen en langgolvige ultraviolette straling; of de deelnemer was intolerant voor of had een contra-indicatie voor deze behandelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers werden eerder behandeld met een andere biologische therapie
  • Deelnemers konden of wilden de onderzoeksvragenlijsten niet invullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Deelnemers met ernstige psoriasis
De deelnemers hadden een ernstige ziekte zoals gedefinieerd door een totale Psoriasis Area Severity Index (PASI) van 10 of meer en een Dermatology Life Quality Index (DLQI) van meer dan 10 en hadden niet gereageerd op standaard systemische therapieën.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dermatologie Life Quality Index (DLQI)-scores
Tijdsspanne: Basislijn; 4 weken, 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab
De Dermatology Life Quality Index (DLQI) was een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst die werd gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) van volwassenen met een huidziekte te meten. Scores varieerden van 0-30, een hogere score duidt op een grotere impact op de kwaliteit van leven van een deelnemer. Gegevens worden gerapporteerd als de gemiddelde DLQI-score ± standaarddeviatie.
Basislijn; 4 weken, 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab
Gemiddelde verandering in scores van de Dermatology Life Quality Index (DLQI) vanaf baseline
Tijdsspanne: 4 weken, 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab
De Dermatology Life Quality Index (DLQI) was een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst die werd gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) van volwassenen met een huidziekte te meten. Scores varieerden van 0-30, een hogere score duidde op een grotere impact op de kwaliteit van leven van een deelnemer. "Responders" op adalimumab hadden een vermindering van ≥5 punten in DLQI-scores of DLQI-score van 0. Gegevens worden gerapporteerd als de gemiddelde DLQI-score ± standaarddeviatie.
4 weken, 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelf beoordeelde Psoriasis Area and Severity Index (SAPASI)-scores
Tijdsspanne: Basislijn; 4 weken, 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab
De vragenlijst Self-assessed Psoriasis Area and Severity Index (SAPASI) werd gebruikt om objectief de ernst van de psoriasis van een deelnemer te meten, rekening houdend met het gebied van psoriasislegioenen op het lichaam en de kenmerken van deze legioenen (roodheid, dikte, schilfering). Scores varieerden van 0-72, een hogere score duidde op meer ernstige psoriasis. Gegevens worden gerapporteerd als de gemiddelde SAPASI-score ± standaarddeviatie.
Basislijn; 4 weken, 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab
Gemiddelde verandering in zelf-beoordeelde Psoriasis Area en Severity Index (SAPASI)-scores vanaf baseline
Tijdsspanne: 4 weken, 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab
De vragenlijst Self-assessed Psoriasis Area and Severity Index (SAPASI) werd gebruikt om objectief de ernst van de psoriasis van een deelnemer te meten, rekening houdend met het gebied van psoriasislegioenen op het lichaam en de kenmerken van deze legioenen (roodheid, dikte, schilfering). Scores varieerden van 0-72, een hogere score duidde op meer ernstige psoriasis. Gegevens worden gerapporteerd als de gemiddelde verandering in SAPASI-score ± standaarddeviatie.
4 weken, 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab
Psoriasis Area en Severity Index (PASI)-scores
Tijdsspanne: Basislijn; 4 weken, 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab
De vragenlijst Psoriasis Area and Severity Index (PASI) werd door het klinische personeel gebruikt om de ernst van de psoriasis van een deelnemer te meten, rekening houdend met het gebied van psoriasislegioenen op het lichaam en de kenmerken van deze legioenen (roodheid, dikte, schilfering). Scores varieerden van 0-72, een hogere score duidde op meer ernstige psoriasis. Gegevens worden gerapporteerd als de gemiddelde PASI-score ± standaarddeviatie.
Basislijn; 4 weken, 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab
Gemiddelde verandering in Psoriasis Area en Severity Index (PASI)-scores vanaf baseline
Tijdsspanne: 4 weken, 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab
De vragenlijst Psoriasis Area and Severity Index (PASI) werd door het klinische personeel gebruikt om de ernst van de psoriasis van een deelnemer te meten, rekening houdend met het gebied van psoriasislegioenen op het lichaam en de kenmerken van deze legioenen (roodheid, dikte, schilfering). Scores variëren van 0-72, een hogere score duidt op ernstigere psoriasis. Gegevens worden gerapporteerd als de gemiddelde verandering in PASI-score ± standaarddeviatie.
4 weken, 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS) Scores
Tijdsspanne: Basislijn; 4 weken, 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) was een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die werd gebruikt om het niveau van angst en depressie te beoordelen in de setting van een medische polikliniek in een ziekenhuis. De subschalen angst en depressie hebben elk een bereik van 0-21, hogere scores duidden op respectievelijk hogere niveaus van angst en depressie. Gegevens worden gerapporteerd als de gemiddelde angst- of depressiescore ± standaarddeviatie.
Basislijn; 4 weken, 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab
Gemiddelde verandering in ziekenhuisangst- en depressieschaalscores (HADS) vanaf baseline
Tijdsspanne: 4 weken, 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) was een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die werd gebruikt om het niveau van angst en depressie te beoordelen in de setting van een medische polikliniek in een ziekenhuis. De subschalen angst en depressie hebben elk een bereik van 0-21, hogere scores duidden op respectievelijk hogere niveaus van angst en depressie. Gegevens worden gerapporteerd als de gemiddelde verandering in angst- of depressiescore ± standaarddeviatie.
4 weken, 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab
Cutane Body Image Scale (CBI) Scores
Tijdsspanne: Basislijn; 4 weken, 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab
De Cutaneous Body Image (CBI)-schaal was een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst die werd gebruikt om de tevredenheid van een deelnemer met hun haar, nagels en huid te meten. Scores variëren van 0-9, hogere scores duidden op een hogere mate van tevredenheid. Gegevens worden gerapporteerd als de gemiddelde CBI-score ± standaarddeviatie.
Basislijn; 4 weken, 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab
Gemiddelde verandering in Cutaneous Body Image (CBI) Schaalscores vanaf baseline
Tijdsspanne: 4 weken, 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab
De Cutaneous Body Image (CBI)-schaal was een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst die werd gebruikt om de tevredenheid van een deelnemer met hun haar, nagels en huid te meten. Scores variëren van 0-9, hogere scores duidden op een hogere mate van tevredenheid. Gegevens worden gerapporteerd als de gemiddelde verandering in CBI-score ± standaarddeviatie.
4 weken, 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab
12-item Short Form Survey (SF-12) Score
Tijdsspanne: Basislijn; 4 weken, 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab
De 12-item Short Form Survey (SF-12) was een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst die werd gebruikt om de functionele gezondheid en het welzijn van een deelnemer te meten om zowel fysieke als mentale gezondheidsdomeinen te omvatten. Scores variëren van 0-100 voor elk domein, hogere scores duidden op een betere fysieke of mentale gezondheid. Gegevens worden gerapporteerd als de gemiddelde SF-12-score fysiek of mentaal ± standaarddeviatie.
Basislijn; 4 weken, 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab
Verandering in 12-item Short Form Survey (SF-12) Score vanaf baseline
Tijdsspanne: 4 weken, 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab
De 12-item Short Form Survey (SF-12) was een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst die werd gebruikt om de functionele gezondheid en het welzijn van een deelnemer te meten om zowel fysieke als mentale gezondheidsdomeinen te omvatten. Scores variëren van 0-100 voor elk domein, hogere scores duidden op een betere fysieke of mentale gezondheid. Gegevens worden gerapporteerd als de gemiddelde verandering SF-12-score fysiek of mentaal ± standaarddeviatie.
4 weken, 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab
Score vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI).
Tijdsspanne: Basislijn; 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab
De Female Sexual Function Index (FSFI) was een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst die werd gebruikt om de seksuele functie van een vrouw te meten. Scores variëren van 2-36, hogere scores wezen op een betere seksuele functie. Gegevens worden gerapporteerd als de gemiddelde FSFI-score ± standaarddeviatie.
Basislijn; 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab
Gemiddelde verandering in de score van de Female Sexual Function Index (FSFI) vanaf baseline
Tijdsspanne: 4 weken, 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab
De Female Sexual Function Index was een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst die werd gebruikt om de seksuele functie van een vrouw te meten. Scores variëren van 2-36, hogere scores wezen op een betere seksuele functie. Gegevens worden gerapporteerd als de gemiddelde verandering in FSFI-score ± standaarddeviatie.
4 weken, 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab
Internationale index van erectiele functiescore
Tijdsspanne: Basislijn; 4 weken, 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab
De International Index of Erectile Function (IIEF) was een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst die werd gebruikt om de erectiefunctie van een man te meten. Scores variëren van 5-75, hogere scores wezen op een betere erectiekwaliteit. Gegevens worden gerapporteerd als de gemiddelde IIEF-score ± standaarddeviatie.
Basislijn; 4 weken, 16 weken en 6 maanden na de start van adalimumab

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
pH Associates

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Neil Pumford, MD, AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juni 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P12-627

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen