Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Calidad de vida y factores psicosociales asociados a la psoriasis grave tras el tratamiento con adalimumab (Body Image)

11 de junio de 2015 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Un estudio observacional del mundo real para evaluar el impacto de la terapia con adalimumab en la calidad de vida y los factores psicológicos asociados con la psoriasis grave

El impacto de la psoriasis en el bienestar emocional y social de un individuo va más allá de los síntomas cutáneos de la enfermedad. Los datos sugieren que los pacientes con psoriasis severa experimentan una mayor prevalencia de síntomas depresivos, alteraciones del estado de ánimo, ansiedad e incluso ideas suicidas. Dada la naturaleza de la enfermedad y los fracasos del tratamiento que se requieren antes de que un paciente comience una terapia biológica como adalimumab, la salud mental del paciente al inicio de la terapia biológica es una consideración importante para los médicos. Este estudio busca explorar si el tratamiento de la psoriasis con adalimumab tiene un impacto positivo en los factores psicosociales y la calidad de vida relacionada con la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este fue un estudio observacional prospectivo multicéntrico posterior a la comercialización de participantes con psoriasis en placas crónica grave que comenzaron la terapia con adalimumab en el Reino Unido. Aunque 153 participantes se inscribieron en el estudio, solo se analizaron los datos de 143 personas y no hubo intervenciones ni cambios en el manejo de los participantes para el estudio. Antes de iniciar la terapia con adalimumab (línea de base), el índice de calidad de vida dermatológica (DLQI), el índice de gravedad del área de psoriasis autoadministrada (SAPASI), la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), la escala de imagen corporal cutánea (CBI), la forma abreviada 12 ( Los cuestionarios SF-12) Health Survey, Female Sexual Function Index (FSFI) (mujeres participantes) e International Index of Erectile Function (IIEF) (hombres participantes) fueron completados por los participantes y a las 4 semanas, 16 semanas y 6 meses después del inicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
153

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ambulatorios de atención secundaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes eran elegibles para adalimumab según lo determinado por los criterios del Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica (NICE)
  • Los participantes tenían psoriasis grave según lo definido por un índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) de 10 o más y un índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) de más de 10
  • La psoriasis del participante no respondió a las terapias sistémicas estándar, que incluyen: ciclosporina, metotrexato y psoraleno y radiación ultravioleta de onda larga; o el participante era intolerante o tenía una contraindicación para estos tratamientos

Criterio de exclusión:

  • Los participantes fueron tratados previamente con otra terapia biológica.
  • Los participantes no pudieron o no quisieron completar los cuestionarios del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Participantes con psoriasis severa
Los participantes tenían una enfermedad grave definida por un índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) total de 10 o más y un índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) de más de 10 y no habían respondido a las terapias sistémicas estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Base; 4 semanas, 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab
El Dermatology Life Quality Index (DLQI) fue un cuestionario informado por los participantes que se utilizó para medir la calidad de vida relacionada con la salud (QOL) de adultos que padecían una enfermedad de la piel. Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 30; una puntuación más alta indica un mayor impacto en la calidad de vida de un participante. Los datos se informan como la puntuación media de DLQI ± desviación estándar.
Base; 4 semanas, 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab
Cambio medio en las puntuaciones del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas, 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab
El Dermatology Life Quality Index (DLQI) fue un cuestionario informado por los participantes que se utilizó para medir la calidad de vida relacionada con la salud (QOL) de adultos que padecían una enfermedad de la piel. Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 30; una puntuación más alta indicaba un mayor impacto en la calidad de vida de un participante. Los "respondedores" a adalimumab tuvieron una reducción de ≥5 puntos en las puntuaciones de DLQI o una puntuación de DLQI de 0. Los datos se informan como la puntuación media de DLQI ± desviación estándar.
4 semanas, 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones del índice de gravedad y área de psoriasis autoevaluadas (SAPASI)
Periodo de tiempo: Base; 4 semanas, 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab
Se utilizó el cuestionario Self-assessed Psoriasis Area and Severity Index (SAPASI) para medir objetivamente la gravedad de la psoriasis de un participante, teniendo en cuenta el área de las legiones de psoriasis en el cuerpo y las características de estas legiones (enrojecimiento, grosor, descamación). Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 72; una puntuación más alta indicaba una psoriasis más grave. Los datos se informan como la puntuación SAPASI media ± desviación estándar.
Base; 4 semanas, 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab
Cambio medio en las puntuaciones del índice de gravedad y área de psoriasis autoevaluadas (SAPASI) desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas, 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab
Se utilizó el cuestionario Self-assessed Psoriasis Area and Severity Index (SAPASI) para medir objetivamente la gravedad de la psoriasis de un participante, teniendo en cuenta el área de las legiones de psoriasis en el cuerpo y las características de estas legiones (enrojecimiento, grosor, descamación). Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 72; una puntuación más alta indicaba una psoriasis más grave. Los datos se informan como el cambio medio en la puntuación SAPASI ± desviación estándar.
4 semanas, 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab
Puntuaciones del índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Base; 4 semanas, 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab
El personal clínico utilizó el cuestionario Psoriasis Area and Severity Index (PASI) para medir la gravedad de la psoriasis de un participante, teniendo en cuenta el área de las legiones de psoriasis en el cuerpo y las características de estas legiones (enrojecimiento, grosor, descamación). Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 72; una puntuación más alta indicaba una psoriasis más grave. Los datos se informan como la puntuación PASI media ± desviación estándar.
Base; 4 semanas, 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab
Cambio medio en las puntuaciones del índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas, 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab
El personal clínico utilizó el cuestionario Psoriasis Area and Severity Index (PASI) para medir la gravedad de la psoriasis de un participante, teniendo en cuenta el área de las legiones de psoriasis en el cuerpo y las características de estas legiones (enrojecimiento, grosor, descamación). Las puntuaciones oscilan entre 0 y 72; una puntuación más alta indica una psoriasis más grave. Los datos se informan como el cambio medio en la puntuación PASI ± desviación estándar.
4 semanas, 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab
Puntuaciones de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Base; 4 semanas, 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS, por sus siglas en inglés) fue un cuestionario informado por el paciente que se utilizó para evaluar el nivel de ansiedad y depresión en el entorno de una clínica médica ambulatoria de un hospital. Las subescalas de ansiedad y depresión tienen un rango de 0 a 21, las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad y depresión, respectivamente. Los datos se informan como la puntuación media de ansiedad o depresión ± desviación estándar.
Base; 4 semanas, 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab
Cambio medio en las puntuaciones de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas, 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS, por sus siglas en inglés) fue un cuestionario informado por el paciente que se utilizó para evaluar el nivel de ansiedad y depresión en el entorno de una clínica médica ambulatoria de un hospital. Las subescalas de ansiedad y depresión tienen un rango de 0 a 21, las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad y depresión, respectivamente. Los datos se informan como el cambio medio en la puntuación de ansiedad o depresión ± desviación estándar.
4 semanas, 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab
Puntuaciones de la escala de imagen corporal cutánea (CBI)
Periodo de tiempo: Base; 4 semanas, 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab
La escala de imagen corporal cutánea (CBI) fue un cuestionario informado por los participantes que se utilizó para medir la satisfacción de un participante con su cabello, uñas y piel. Las puntuaciones van de 0 a 9, las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de satisfacción. Los datos se informan como la puntuación CBI media ± desviación estándar.
Base; 4 semanas, 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab
Cambio medio en las puntuaciones de escala de la imagen corporal cutánea (CBI) desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas, 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab
La escala de imagen corporal cutánea (CBI) fue un cuestionario informado por los participantes que se utilizó para medir la satisfacción de un participante con su cabello, uñas y piel. Las puntuaciones van de 0 a 9, las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de satisfacción. Los datos se informan como el cambio medio en la puntuación CBI ± desviación estándar.
4 semanas, 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab
Puntuación de la encuesta de formato corto de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Base; 4 semanas, 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab
La Encuesta abreviada de 12 ítems (SF-12) fue un cuestionario informado por los participantes que se usó para medir la salud funcional y el bienestar de un participante para incluir dominios de salud física y mental. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100 para cada dominio; las puntuaciones más altas indican una mejor salud física o mental. Los datos se informan como la puntuación media de SF-12 física o mental ± desviación estándar.
Base; 4 semanas, 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab
Cambio en la puntuación de la encuesta de formato breve de 12 ítems (SF-12) desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas, 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab
La Encuesta abreviada de 12 ítems (SF-12) fue un cuestionario informado por los participantes que se usó para medir la salud funcional y el bienestar de un participante para incluir dominios de salud física y mental. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100 para cada dominio; las puntuaciones más altas indican una mejor salud física o mental. Los datos se informan como el cambio medio de la puntuación SF-12 física o mental ± desviación estándar.
4 semanas, 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab
Puntuación del índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: Base; 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab
El índice de función sexual femenina (FSFI) fue un cuestionario informado por los participantes que se utilizó para medir la función sexual de una mujer. Las puntuaciones oscilan entre 2 y 36; las puntuaciones más altas indican una mejor función sexual. Los datos se informan como la puntuación media de FSFI ± desviación estándar.
Base; 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab
Cambio medio en la puntuación del índice de función sexual femenina (FSFI) desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas, 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab
El índice de función sexual femenina fue un cuestionario informado por los participantes que se utilizó para medir la función sexual de una mujer. Las puntuaciones oscilan entre 2 y 36; las puntuaciones más altas indican una mejor función sexual. Los datos se informan como el cambio medio en la puntuación FSFI ± desviación estándar.
4 semanas, 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab
Índice internacional de puntuación de la función eréctil
Periodo de tiempo: Base; 4 semanas, 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab
El Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) fue un cuestionario informado por los participantes que se utilizó para medir la función de erección de un hombre. Las puntuaciones oscilan entre 5 y 75; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de la erección. Los datos se informan como la puntuación media del IIEF ± desviación estándar.
Base; 4 semanas, 16 semanas y 6 meses después del inicio de adalimumab

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
pH Associates

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Neil Pumford, MD, AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de junio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P12-627

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones