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Qualità della vita e fattori psicosociali associati a grave psoriasi dopo il trattamento con Adalimumab (Body Image)

11 giugno 2015 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio osservazionale nel mondo reale per valutare l'impatto della terapia con Adalimumab sulla qualità della vita e sui fattori psicologici associati alla psoriasi grave

L'impatto della psoriasi sul benessere emotivo e sociale di un individuo va oltre i sintomi cutanei della malattia. I dati suggeriscono che i pazienti con psoriasi grave sperimentano una maggiore prevalenza di sintomi depressivi, disturbi dell'umore, ansia e persino ideazione suicidaria. Data la natura della malattia e i fallimenti terapeutici richiesti prima che un paziente inizi una terapia biologica come adalimumab, la salute mentale del paziente all'inizio dei farmaci biologici è una considerazione importante per i medici. Questo studio cerca di esplorare se il trattamento con adalimumab della psoriasi porti a un impatto positivo sui fattori psicosociali e sulla qualità della vita correlata alla malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è stato uno studio osservazionale multicentrico, prospettico, post-marketing su partecipanti con grave psoriasi cronica a placche che hanno iniziato la terapia con adalimumab nel Regno Unito. Sebbene 153 partecipanti si siano iscritti allo studio, i dati sono stati analizzati solo su 143 individui e non ci sono stati interventi o modifiche alla gestione dei partecipanti per lo studio. Prima di iniziare la terapia con adalimumab (basale), Dermatology Life Quality Index (DLQI), Self-Administered Psoriasis Area Severity Index (SAPASI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Cutaneous Body Image (CBI) scale, Short Form 12 ( SF-12) Health Survey, Female Sexual Function Index (FSFI) (partecipanti di sesso femminile) e International Index of Erectile Function (IIEF) (partecipanti di sesso maschile) sono stati completati dai partecipanti e a 4 settimane, 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
153

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatori di cure secondarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti erano idonei per adalimumab come determinato dai criteri del National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE).
  • I partecipanti avevano una psoriasi grave come definita da un indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) di 10 o più e un indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) superiore a 10
  • La psoriasi del partecipante non ha risposto alle terapie sistemiche standard, per includere: ciclosporina, metotrexato e psoralene e radiazioni ultraviolette a onde lunghe; o il partecipante era intollerante o aveva una controindicazione a questi trattamenti

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti sono stati precedentemente trattati con un'altra terapia biologica
  • I partecipanti non erano in grado o non volevano completare i questionari dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Partecipanti con psoriasi grave
I partecipanti avevano una malattia grave come definita da un totale Psoriasis Area Severity Index (PASI) di 10 o più e un Dermatology Life Quality Index (DLQI) di più di 10 e non avevano risposto alle terapie sistemiche standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Lasso di tempo: Linea di base; 4 settimane, 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab
Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) era un questionario riportato dai partecipanti utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute (QOL) degli adulti affetti da una malattia della pelle. I punteggi variavano da 0 a 30, un punteggio più alto indicava un maggiore impatto sulla qualità della vita di un partecipante. I dati sono riportati come punteggio DLQI medio ± deviazione standard.
Linea di base; 4 settimane, 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab
Variazione media dei punteggi Dermatology Life Quality Index (DLQI) rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane, 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab
Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) era un questionario riportato dai partecipanti utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute (QOL) degli adulti affetti da una malattia della pelle. I punteggi variavano da 0 a 30, un punteggio più alto indicava un maggiore impatto sulla qualità della vita di un partecipante. I "responder" ad adalimumab hanno avuto una riduzione di ≥5 punti nei punteggi DLQI o un punteggio DLQI pari a 0. I dati sono riportati come punteggio DLQI medio ± deviazione standard.
4 settimane, 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi autovalutati dell'indice di area e gravità della psoriasi (SAPASI).
Lasso di tempo: Linea di base; 4 settimane, 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab
Il questionario SAPASI (Self-assessed Psoriasis Area and Severity Index) è stato utilizzato per misurare oggettivamente la gravità della psoriasi di un partecipante, tenendo conto dell'area delle legioni di psoriasi sul corpo e delle caratteristiche di queste legioni (arrossamento, spessore, squamosità). I punteggi variavano da 0 a 72, un punteggio più alto indicava una psoriasi più grave. I dati sono riportati come punteggio SAPASI medio ± deviazione standard.
Linea di base; 4 settimane, 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab
Variazione media dei punteggi autovalutati dell'indice di area e gravità della psoriasi (SAPASI) rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane, 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab
Il questionario SAPASI (Self-assessed Psoriasis Area and Severity Index) è stato utilizzato per misurare oggettivamente la gravità della psoriasi di un partecipante, tenendo conto dell'area delle legioni di psoriasi sul corpo e delle caratteristiche di queste legioni (arrossamento, spessore, squamosità). I punteggi variavano da 0 a 72, un punteggio più alto indicava una psoriasi più grave. I dati sono riportati come variazione media del punteggio SAPASI ± deviazione standard.
4 settimane, 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab
Punteggi dell'indice di gravità e area della psoriasi (PASI).
Lasso di tempo: Linea di base; 4 settimane, 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab
Il questionario Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è stato utilizzato dal personale clinico per misurare la gravità della psoriasi di un partecipante, tenendo conto dell'area delle legioni di psoriasi sul corpo e delle caratteristiche di queste legioni (arrossamento, spessore, squamosità). I punteggi variavano da 0 a 72, un punteggio più alto indicava una psoriasi più grave. I dati sono riportati come punteggio PASI medio ± deviazione standard.
Linea di base; 4 settimane, 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab
Variazione media dei punteggi dell'area e dell'indice di gravità della psoriasi (PASI) rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane, 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab
Il questionario Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è stato utilizzato dal personale clinico per misurare la gravità della psoriasi di un partecipante, tenendo conto dell'area delle legioni di psoriasi sul corpo e delle caratteristiche di queste legioni (arrossamento, spessore, squamosità). I punteggi vanno da 0 a 72, un punteggio più alto indica una psoriasi più grave. I dati sono riportati come variazione media del punteggio PASI ± deviazione standard.
4 settimane, 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab
Punteggi HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: Linea di base; 4 settimane, 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab
L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) era un questionario riportato dal paziente utilizzato per valutare il livello di ansia e depressione nel contesto di un ambulatorio medico ospedaliero. Le sottoscale di ansia e depressione hanno ciascuna un intervallo compreso tra 0 e 21, punteggi più alti indicano rispettivamente livelli più elevati di ansia e depressione. I dati sono riportati come punteggio medio di ansia o depressione ± deviazione standard.
Linea di base; 4 settimane, 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab
Variazione media dei punteggi HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane, 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab
L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) era un questionario riportato dal paziente utilizzato per valutare il livello di ansia e depressione nel contesto di un ambulatorio medico ospedaliero. Le sottoscale di ansia e depressione hanno ciascuna un intervallo compreso tra 0 e 21, punteggi più alti indicano rispettivamente livelli più elevati di ansia e depressione. I dati sono riportati come variazione media del punteggio di ansia o depressione ± deviazione standard.
4 settimane, 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab
Punteggi Cutaneous Body Image Scale (CBI).
Lasso di tempo: Linea di base; 4 settimane, 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab
La scala Cutaneous Body Image (CBI) era un questionario riportato dai partecipanti utilizzato per misurare la soddisfazione di un partecipante per i capelli, le unghie e la pelle. I punteggi vanno da 0 a 9, i punteggi più alti indicano un livello più alto di soddisfazione. I dati sono riportati come punteggio CBI medio ± deviazione standard.
Linea di base; 4 settimane, 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab
Variazione media dei punteggi della scala dell'immagine corporea cutanea (CBI) rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane, 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab
La scala Cutaneous Body Image (CBI) era un questionario riportato dai partecipanti utilizzato per misurare la soddisfazione di un partecipante per i capelli, le unghie e la pelle. I punteggi vanno da 0 a 9, i punteggi più alti indicano un livello più alto di soddisfazione. I dati sono riportati come variazione media del punteggio CBI ± deviazione standard.
4 settimane, 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab
Punteggio del sondaggio in forma breve a 12 voci (SF-12).
Lasso di tempo: Linea di base; 4 settimane, 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab
Lo Short Form Survey (SF-12) di 12 voci era un questionario riportato dai partecipanti per misurare la salute funzionale e il benessere di un partecipante per includere i domini della salute fisica e mentale. I punteggi vanno da 0 a 100 per ogni dominio, i punteggi più alti indicano una migliore salute fisica o mentale. I dati sono riportati come media del punteggio SF-12 fisico o mentale ± deviazione standard.
Linea di base; 4 settimane, 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab
Modifica del punteggio del sondaggio in forma breve a 12 voci (SF-12) rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane, 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab
Lo Short Form Survey (SF-12) di 12 voci era un questionario riportato dai partecipanti per misurare la salute funzionale e il benessere di un partecipante per includere i domini della salute fisica e mentale. I punteggi vanno da 0 a 100 per ogni dominio, i punteggi più alti indicano una migliore salute fisica o mentale. I dati sono riportati come variazione media del punteggio SF-12 fisico o mentale ± deviazione standard.
4 settimane, 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab
Punteggio dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI).
Lasso di tempo: Linea di base; 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab
L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) era un questionario riportato dai partecipanti utilizzato per misurare la funzione sessuale di una donna. I punteggi vanno da 2 a 36, ​​i punteggi più alti indicano una migliore funzione sessuale. I dati sono riportati come punteggio FSFI medio ± deviazione standard.
Linea di base; 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab
Variazione media del punteggio dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane, 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab
L'indice della funzione sessuale femminile era un questionario riportato dai partecipanti utilizzato per misurare la funzione sessuale di una donna. I punteggi vanno da 2 a 36, ​​i punteggi più alti indicano una migliore funzione sessuale. I dati sono riportati come variazione media del punteggio FSFI ± deviazione standard.
4 settimane, 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab
Indice internazionale del punteggio della funzione erettile
Lasso di tempo: Linea di base; 4 settimane, 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab
L'International Index of Erectile Function (IIEF) era un questionario riportato dai partecipanti utilizzato per misurare la funzione di erezione di un maschio. I punteggi vanno da 5 a 75, i punteggi più alti indicano una migliore qualità dell'erezione. I dati sono riportati come punteggio IIEF medio ± deviazione standard.
Linea di base; 4 settimane, 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
pH Associates

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Neil Pumford, MD, AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P12-627

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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