Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet og psykososiale faktorer assosiert med alvorlig psoriasis etter behandling med Adalimumab (Body Image)

11. juni 2015 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En virkelig observasjonsstudie for å evaluere effekten av Adalimumab-terapi på livskvalitet og psykologiske faktorer assosiert med alvorlig psoriasis

Virkningen av psoriasis på et individs følelsesmessige og sosiale velvære går utover hudsymptomer på sykdommen. Data tyder på at pasienter med alvorlig psoriasis opplever en større forekomst av depressive symptomer, humørforstyrrelser, angst og til og med selvmordstanker. Gitt sykdommens natur og behandlingssviktene som kreves før en pasient starter en biologisk terapi som adalimumab, er pasientens mentale helse ved oppstart av biologiske legemidler en viktig vurdering for klinikere. Denne studien søker å undersøke om adalimumab-behandling av psoriasis fører til en positiv innvirkning på psykososiale faktorer og sykdomsrelatert livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Dette var en multisenter, prospektiv, observasjonsstudie etter markedsføring av deltakere med alvorlig kronisk plakkpsoriasis som begynte med adalimumab-behandling i Storbritannia. Selv om 153 deltakere deltok i studien, ble data kun analysert på 143 individer, og det var ingen intervensjoner eller endringer i deltakerledelsen for studien. Før oppstart av adalimumab-behandling (grunnlinje), Dermatology Life Quality Index (DLQI), Self-Administered Psoriasis Area Severity Index (SAPASI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Cutaneous Body Image (CBI) skala, Short Form 12 ( Spørreskjemaene SF-12) Health Survey, Female Sexual Function Index (FSFI) (kvinnelige deltakere) og International Index of Erectile Function (IIEF) (mannlige deltakere) ble fylt ut av deltakerne og 4 uker, 16 uker og 6 måneder etter oppstart.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
153

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sekundærpleie polikliniske pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne var kvalifisert for adalimumab som bestemt av National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) kriterier
  • Deltakerne hadde alvorlig psoriasis som definert av en Psoriasis Area Severity Index (PASI) på 10 eller mer og en Dermatology Life Quality Index (DLQI) på mer enn 10
  • Deltakers psoriasis responderte ikke på standard systemisk terapi, inkludert: ciklosporin, metotreksat og psoralen og langbølget ultrafiolett stråling; eller deltakeren var intolerant overfor eller hadde en kontraindikasjon mot disse behandlingene

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne ble tidligere behandlet med en annen biologisk terapi
  • Deltakerne var ikke i stand til eller ville ikke fylle ut spørreskjemaene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Deltakere med alvorlig psoriasis
Deltakerne hadde alvorlig sykdom som definert av en total Psoriasis Area Severity Index (PASI) på 10 eller mer og en Dermatology Life Quality Index (DLQI) på mer enn 10 og hadde ikke respondert på standard systemiske terapier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng for Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Tidsramme: Grunnlinje; 4 uker, 16 uker og 6 måneder etter oppstart med adalimumab
Dermatology Life Quality Index (DLQI) var et deltakerrapportert spørreskjema som ble brukt til å måle den helserelaterte livskvaliteten (QOL) til voksne som lider av en hudsykdom. Poengsummen varierte fra 0-30, en høyere poengsum indikerer en større innvirkning på en deltakers QOL. Data rapporteres som gjennomsnittlig DLQI-skår ± standardavvik.
Grunnlinje; 4 uker, 16 uker og 6 måneder etter oppstart med adalimumab
Gjennomsnittlig endring i dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) score fra baseline
Tidsramme: 4 uker, 16 uker og 6 måneder etter oppstart med adalimumab
Dermatology Life Quality Index (DLQI) var et deltakerrapportert spørreskjema som ble brukt til å måle den helserelaterte livskvaliteten (QOL) til voksne som lider av en hudsykdom. Poengsummen varierte fra 0-30, en høyere poengsum indikerte en større innvirkning på en deltakers QOL. "Respondere" på adalimumab hadde en reduksjon på ≥5 poeng i DLQI-skåre eller DLQI-skåre på 0. Data rapporteres som gjennomsnittlig DLQI-skår ± standardavvik.
4 uker, 16 uker og 6 måneder etter oppstart med adalimumab

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurdert Psoriasis Area and Severity Index (SAPASI) score
Tidsramme: Grunnlinje; 4 uker, 16 uker og 6 måneder etter oppstart med adalimumab
Spørreskjemaet Self-assessed Psoriasis Area and Severity Index (SAPASI) ble brukt til å objektivt måle alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis, tatt i betraktning området med psoriasis-legioner på kroppen og egenskapene til disse legionene (rødhet, tykkelse, skala). Poeng varierte fra 0-72, en høyere poengsum indikerte mer alvorlig psoriasis. Data rapporteres som gjennomsnittlig SAPASI-skår ± standardavvik.
Grunnlinje; 4 uker, 16 uker og 6 måneder etter oppstart med adalimumab
Gjennomsnittlig endring i selvvurdert psoriasisområde og alvorlighetsindeks (SAPASI) score fra baseline
Tidsramme: 4 uker, 16 uker og 6 måneder etter oppstart med adalimumab
Spørreskjemaet Self-assessed Psoriasis Area and Severity Index (SAPASI) ble brukt til å objektivt måle alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis, tatt i betraktning området med psoriasis-legioner på kroppen og egenskapene til disse legionene (rødhet, tykkelse, skala). Poeng varierte fra 0-72, en høyere poengsum indikerte mer alvorlig psoriasis. Data rapporteres som gjennomsnittlig endring i SAPASI-skår ± standardavvik.
4 uker, 16 uker og 6 måneder etter oppstart med adalimumab
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Poeng
Tidsramme: Grunnlinje; 4 uker, 16 uker og 6 måneder etter oppstart med adalimumab
Spørreskjemaet Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ble brukt av det kliniske personalet for å måle alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis, tatt i betraktning området med psoriasis-legioner på kroppen og egenskapene til disse legionene (rødhet, tykkelse, skjellhet). Poeng varierte fra 0-72, en høyere poengsum indikerte mer alvorlig psoriasis. Data rapporteres som gjennomsnittlig PASI-skår ± standardavvik.
Grunnlinje; 4 uker, 16 uker og 6 måneder etter oppstart med adalimumab
Gjennomsnittlig endring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score fra baseline
Tidsramme: 4 uker, 16 uker og 6 måneder etter oppstart med adalimumab
Spørreskjemaet Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ble brukt av det kliniske personalet for å måle alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis, tatt i betraktning området med psoriasis-legioner på kroppen og egenskapene til disse legionene (rødhet, tykkelse, skjellhet). Poeng varierer fra 0-72, en høyere poengsum indikerer mer alvorlig psoriasis. Data rapporteres som gjennomsnittlig endring i PASI-skår ± standardavvik.
4 uker, 16 uker og 6 måneder etter oppstart med adalimumab
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)-score
Tidsramme: Grunnlinje; 4 uker, 16 uker og 6 måneder etter oppstart med adalimumab
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) var et pasientrapportert spørreskjema som ble brukt for å vurdere nivået av angst og depresjon i en sykehusmedisinsk poliklinikk. Angst- og depresjonsunderskalaene har hver et område fra 0-21, høyere skårer indikerte høyere nivåer av henholdsvis angst og depresjon. Data rapporteres som gjennomsnittlig angst- eller depresjonsscore ± standardavvik.
Grunnlinje; 4 uker, 16 uker og 6 måneder etter oppstart med adalimumab
Gjennomsnittlig endring i sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) fra baseline
Tidsramme: 4 uker, 16 uker og 6 måneder etter oppstart med adalimumab
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) var et pasientrapportert spørreskjema som ble brukt for å vurdere nivået av angst og depresjon i en sykehusmedisinsk poliklinikk. Angst- og depresjonsunderskalaene har hver et område fra 0-21, høyere skårer indikerte høyere nivåer av henholdsvis angst og depresjon. Data rapporteres som gjennomsnittlig endring i angst- eller depresjonsscore ± standardavvik.
4 uker, 16 uker og 6 måneder etter oppstart med adalimumab
Cutaneous Body Image Scale (CBI) Poeng
Tidsramme: Grunnlinje; 4 uker, 16 uker og 6 måneder etter oppstart med adalimumab
The Cutaneous Body Image (CBI) Scale var et deltakerrapportert spørreskjema som ble brukt til å måle en deltakers tilfredshet med håret, neglene og huden. Poeng varierer fra 0-9, høyere poengsum indikerte høyere grad av tilfredshet. Data rapporteres som gjennomsnittlig CBI-score ± standardavvik.
Grunnlinje; 4 uker, 16 uker og 6 måneder etter oppstart med adalimumab
Gjennomsnittlig endring i kutane kroppsbilde (CBI)-skalapoeng fra baseline
Tidsramme: 4 uker, 16 uker og 6 måneder etter oppstart med adalimumab
The Cutaneous Body Image (CBI) Scale var et deltakerrapportert spørreskjema som ble brukt til å måle en deltakers tilfredshet med håret, neglene og huden. Poeng varierer fra 0-9, høyere poengsum indikerte høyere grad av tilfredshet. Data rapporteres som gjennomsnittlig endring i CBI-score ± standardavvik.
4 uker, 16 uker og 6 måneder etter oppstart med adalimumab
12-elements kortskjemaundersøkelse (SF-12) Score
Tidsramme: Grunnlinje; 4 uker, 16 uker og 6 måneder etter oppstart med adalimumab
Short Form Survey (SF-12) med 12 elementer var et deltakerrapportert spørreskjema som ble brukt for å måle funksjonell helse og velvære til en deltaker for å inkludere både fysiske og mentale helsedomener. Poeng varierer fra 0-100 for hvert domene, høyere poengsum indikerte bedre fysisk eller mental helse. Data rapporteres som gjennomsnittlig SF-12-score fysisk eller mentalt ± standardavvik.
Grunnlinje; 4 uker, 16 uker og 6 måneder etter oppstart med adalimumab
Endring i 12-elements kortskjemaundersøkelse (SF-12) score fra baseline
Tidsramme: 4 uker, 16 uker og 6 måneder etter oppstart med adalimumab
Short Form Survey (SF-12) med 12 elementer var et deltakerrapportert spørreskjema som ble brukt for å måle funksjonell helse og velvære til en deltaker for å inkludere både fysiske og mentale helsedomener. Poeng varierer fra 0-100 for hvert domene, høyere poengsum indikerte bedre fysisk eller mental helse. Data rapporteres som gjennomsnittlig endring SF-12-score fysisk eller mental ± standardavvik.
4 uker, 16 uker og 6 måneder etter oppstart med adalimumab
Score for kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI).
Tidsramme: Grunnlinje; 16 uker og 6 måneder etter oppstart med adalimumab
Female Sexual Function Index (FSFI) var et deltakerrapportert spørreskjema som ble brukt til å måle en kvinnes seksuelle funksjon. Poeng varierer fra 2-36, høyere poengsum indikerte bedre seksuell funksjon. Data rapporteres som gjennomsnittlig FSFI-skår ± standardavvik.
Grunnlinje; 16 uker og 6 måneder etter oppstart med adalimumab
Gjennomsnittlig endring i kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI)-score fra baseline
Tidsramme: 4 uker, 16 uker og 6 måneder etter oppstart med adalimumab
Female Sexual Function Index var et deltakerrapportert spørreskjema som ble brukt til å måle en kvinnes seksuelle funksjon. Poeng varierer fra 2-36, høyere poengsum indikerte bedre seksuell funksjon. Data rapporteres som gjennomsnittlig endring i FSFI-skår ± standardavvik.
4 uker, 16 uker og 6 måneder etter oppstart med adalimumab
International Index of Erectile Function Score
Tidsramme: Grunnlinje; 4 uker, 16 uker og 6 måneder etter oppstart med adalimumab
International Index of Erectile Function (IIEF) var et deltakerrapportert spørreskjema som ble brukt til å måle en manns ereksjonsfunksjon. Poeng varierer fra 5-75, høyere poengsum indikerte bedre ereksjonskvalitet. Data rapporteres som gjennomsnittlig IIEF-skår ± standardavvik.
Grunnlinje; 4 uker, 16 uker og 6 måneder etter oppstart med adalimumab

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
pH Associates

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Neil Pumford, MD, AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P12-627

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger