Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskvalitet och psykosociala faktorer associerade med svår psoriasis efter behandling med Adalimumab (Body Image)

11 juni 2015 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En verklig observationsstudie för att utvärdera effekten av Adalimumab-terapi på livskvalitet och psykologiska faktorer associerade med svår psoriasis

Effekten av psoriasis på en individs känslomässiga och sociala välbefinnande går utöver hudsymptom på sjukdomen. Data tyder på att patienter med svår psoriasis upplever en större förekomst av depressiva symtom, humörstörningar, ångest och till och med självmordstankar. Med tanke på sjukdomens natur och de behandlingsmisslyckanden som krävs innan en patient påbörjar en biologisk behandling som adalimumab, är patientens psykiska hälsa vid insättande av biologiska läkemedel en viktig faktor för läkare. Denna studie syftar till att undersöka om adalimumab-behandling av psoriasis leder till en positiv inverkan på psykosociala faktorer och sjukdomsrelaterad livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Detta var en multicenter, prospektiv observationsstudie efter marknadsföring av deltagare med svår kronisk plackpsoriasis som påbörjade behandling med adalimumab i Storbritannien. Även om 153 deltagare var inskrivna i studien, analyserades data endast på 143 individer och det fanns inga ingrepp eller förändringar i deltagarhanteringen för studien. Innan adalimumab-behandling påbörjas (baslinje), Dermatology Life Quality Index (DLQI), Self-Administered Psoriasis Area Severity Index (SAPASI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Cutaneous Body Image (CBI) skala, Short Form 12 ( SF-12) frågeformulär för hälsoundersökning, kvinnliga sexuella funktionsindex (FSFI) (kvinnliga deltagare) och internationella index för erektil funktion (IIEF) (manliga deltagare) fylldes i av deltagarna och 4 veckor, 16 veckor och 6 månader efter initiering.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
153

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Öppenvård i sekundärvården

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna var berättigade till adalimumab enligt kriterierna från National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE)
  • Deltagarna hade svår psoriasis enligt definitionen av ett Psoriasis Area Severity Index (PASI) på 10 eller mer och ett Dermatology Life Quality Index (DLQI) på mer än 10
  • Deltagarens psoriasis svarade inte på vanliga systemiska terapier, inklusive: ciklosporin, metotrexat och psoralen och långvågig ultraviolett strålning; eller så var deltagaren intolerant mot eller hade en kontraindikation mot dessa behandlingar

Exklusions kriterier:

  • Deltagarna har tidigare behandlats med en annan biologisk terapi
  • Deltagarna var oförmögna eller ovilliga att fylla i studienkäterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Deltagare med svår psoriasis
Deltagarna hade allvarlig sjukdom enligt definitionen av ett totalt Psoriasis Area Severity Index (PASI) på 10 eller mer och ett Dermatology Life Quality Index (DLQI) på mer än 10 och hade inte svarat på standardbehandlingar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Tidsram: Baslinje; 4 veckor, 16 veckor och 6 månader efter påbörjad behandling med adalimumab
Dermatology Life Quality Index (DLQI) var ett deltagarrapporterat frågeformulär som användes för att mäta den hälsorelaterade livskvaliteten (QOL) för vuxna som lider av en hudsjukdom. Poäng varierade från 0-30, ett högre poäng tyder på en större inverkan på en deltagares QOL. Data rapporteras som medelvärdet för DLQI-poäng ± standardavvikelse.
Baslinje; 4 veckor, 16 veckor och 6 månader efter påbörjad behandling med adalimumab
Genomsnittlig förändring i dermatologins livskvalitetsindex (DLQI) poäng från baslinjen
Tidsram: 4 veckor, 16 veckor och 6 månader efter påbörjad behandling med adalimumab
Dermatology Life Quality Index (DLQI) var ett deltagarrapporterat frågeformulär som användes för att mäta den hälsorelaterade livskvaliteten (QOL) för vuxna som lider av en hudsjukdom. Poäng varierade från 0-30, ett högre poäng tydde på en större inverkan på en deltagares QOL. "Responders" på adalimumab hade en minskning med ≥5 poäng i DLQI-poäng eller DLQI-poäng på 0. Data rapporteras som medelvärde för DLQI-poäng ± standardavvikelse.
4 veckor, 16 veckor och 6 månader efter påbörjad behandling med adalimumab

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självutvärderade Psoriasis Area and Severity Index (SAPASI) poäng
Tidsram: Baslinje; 4 veckor, 16 veckor och 6 månader efter påbörjad behandling med adalimumab
Frågeformuläret Self-assessed Psoriasis Area and Severity Index (SAPASI) användes för att objektivt mäta svårighetsgraden av en deltagares psoriasis, med hänsyn till området för psoriasis legioner på kroppen och egenskaperna hos dessa legioner (rodnad, tjocklek, fjällning). Poäng varierade från 0-72, en högre poäng tydde på svårare psoriasis. Data rapporteras som medel SAPASI-poäng ± standardavvikelse.
Baslinje; 4 veckor, 16 veckor och 6 månader efter påbörjad behandling med adalimumab
Genomsnittlig förändring i självbedömda psoriasisarea och svårighetsgradsindex (SAPASI) poäng från baslinjen
Tidsram: 4 veckor, 16 veckor och 6 månader efter påbörjad behandling med adalimumab
Frågeformuläret Self-assessed Psoriasis Area and Severity Index (SAPASI) användes för att objektivt mäta svårighetsgraden av en deltagares psoriasis, med hänsyn till området för psoriasis legioner på kroppen och egenskaperna hos dessa legioner (rodnad, tjocklek, fjällning). Poäng varierade från 0-72, en högre poäng tydde på svårare psoriasis. Data rapporteras som den genomsnittliga förändringen i SAPASI-poäng ± standardavvikelse.
4 veckor, 16 veckor och 6 månader efter påbörjad behandling med adalimumab
Poäng för Psoriasis Area and Severity Index (PASI).
Tidsram: Baslinje; 4 veckor, 16 veckor och 6 månader efter påbörjad behandling med adalimumab
Frågeformuläret Psoriasis Area and Severity Index (PASI) användes av den kliniska personalen för att mäta svårighetsgraden av en deltagares psoriasis, med hänsyn till området för psoriasis legioner på kroppen och egenskaperna hos dessa legioner (rodnad, tjocklek, fjällning). Poäng varierade från 0-72, en högre poäng tydde på svårare psoriasis. Data rapporteras som medel PASI-poäng ± standardavvikelse.
Baslinje; 4 veckor, 16 veckor och 6 månader efter påbörjad behandling med adalimumab
Genomsnittlig förändring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng från baslinjen
Tidsram: 4 veckor, 16 veckor och 6 månader efter påbörjad behandling med adalimumab
Frågeformuläret Psoriasis Area and Severity Index (PASI) användes av den kliniska personalen för att mäta svårighetsgraden av en deltagares psoriasis, med hänsyn till området för psoriasis legioner på kroppen och egenskaperna hos dessa legioner (rodnad, tjocklek, fjällning). Poäng varierar från 0-72, en högre poäng indikerar svårare psoriasis. Data rapporteras som den genomsnittliga förändringen i PASI-poäng ± standardavvikelse.
4 veckor, 16 veckor och 6 månader efter påbörjad behandling med adalimumab
Sjukhus Anxiety and Depression Scale (HADS) poäng
Tidsram: Baslinje; 4 veckor, 16 veckor och 6 månader efter påbörjad behandling med adalimumab
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) var ett patientrapporterat frågeformulär som användes för att bedöma nivån av ångest och depression i en medicinsk poliklinik på sjukhus. Underskalorna för ångest och depression har vardera ett intervall från 0-21, högre poäng tyder på högre nivåer av ångest respektive depression. Data rapporteras som medelvärde för ångest eller depression ± standardavvikelse.
Baslinje; 4 veckor, 16 veckor och 6 månader efter påbörjad behandling med adalimumab
Genomsnittlig förändring i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) från baslinjen
Tidsram: 4 veckor, 16 veckor och 6 månader efter påbörjad behandling med adalimumab
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) var ett patientrapporterat frågeformulär som användes för att bedöma nivån av ångest och depression i en medicinsk poliklinik på sjukhus. Underskalorna för ångest och depression har vardera ett intervall från 0-21, högre poäng tyder på högre nivåer av ångest respektive depression. Data rapporteras som den genomsnittliga förändringen i ångest- eller depressionspoäng ± standardavvikelse.
4 veckor, 16 veckor och 6 månader efter påbörjad behandling med adalimumab
Cutaneous Body Image Scale (CBI) Poäng
Tidsram: Baslinje; 4 veckor, 16 veckor och 6 månader efter påbörjad behandling med adalimumab
Cutaneous Body Image (CBI) Scale var ett deltagarrapporterat frågeformulär som användes för att mäta en deltagares tillfredsställelse med sitt hår, naglar och hud. Poäng varierar från 0-9, högre poäng tyder på en högre nivå av tillfredsställelse. Data rapporteras som medelvärde för CBI-poäng ± standardavvikelse.
Baslinje; 4 veckor, 16 veckor och 6 månader efter påbörjad behandling med adalimumab
Genomsnittlig förändring i kutan kroppsbild (CBI) skala poäng från baslinjen
Tidsram: 4 veckor, 16 veckor och 6 månader efter påbörjad behandling med adalimumab
Cutaneous Body Image (CBI) Scale var ett deltagarrapporterat frågeformulär som användes för att mäta en deltagares tillfredsställelse med sitt hår, naglar och hud. Poäng varierar från 0-9, högre poäng tyder på en högre nivå av tillfredsställelse. Data rapporteras som medelförändringen i CBI-poäng ± standardavvikelse.
4 veckor, 16 veckor och 6 månader efter påbörjad behandling med adalimumab
12-objekt Kortformsundersökning (SF-12) poäng
Tidsram: Baslinje; 4 veckor, 16 veckor och 6 månader efter påbörjad behandling med adalimumab
Short Form Survey (SF-12) med 12 punkter var ett deltagarrapporterat frågeformulär som användes för att mäta en deltagares funktionella hälsa och välbefinnande för att inkludera både fysiska och psykiska hälsodomäner. Poäng varierar från 0-100 för varje domän, högre poäng tyder på bättre fysisk eller mental hälsa. Data rapporteras som medelvärdet för SF-12-poäng fysisk eller mental ± standardavvikelse.
Baslinje; 4 veckor, 16 veckor och 6 månader efter påbörjad behandling med adalimumab
Ändring av 12-objekt Kort Form Survey (SF-12) poäng från baslinjen
Tidsram: 4 veckor, 16 veckor och 6 månader efter påbörjad behandling med adalimumab
Short Form Survey (SF-12) med 12 punkter var ett deltagarrapporterat frågeformulär som användes för att mäta en deltagares funktionella hälsa och välbefinnande för att inkludera både fysiska och psykiska hälsodomäner. Poäng varierar från 0-100 för varje domän, högre poäng tyder på bättre fysisk eller mental hälsa. Data rapporteras som medelförändring SF-12-poäng fysisk eller mental ± standardavvikelse.
4 veckor, 16 veckor och 6 månader efter påbörjad behandling med adalimumab
Female Sexual Function Index (FSFI) Poäng
Tidsram: Baslinje; 16 veckor och 6 månader efter påbörjad adalimumab
Female Sexual Function Index (FSFI) var ett deltagarrapporterat frågeformulär som användes för att mäta en kvinnas sexuella funktion. Poäng varierar från 2-36, högre poäng tyder på bättre sexuell funktion. Data rapporteras som medelvärde för FSFI ± standardavvikelse.
Baslinje; 16 veckor och 6 månader efter påbörjad adalimumab
Genomsnittlig förändring i kvinnlig sexuell funktionsindex (FSFI) poäng från baslinjen
Tidsram: 4 veckor, 16 veckor och 6 månader efter påbörjad adalimumab
Female Sexual Function Index var ett deltagarrapporterat frågeformulär som användes för att mäta en kvinnas sexuella funktion. Poäng varierar från 2-36, högre poäng tyder på bättre sexuell funktion. Data rapporteras som den genomsnittliga förändringen i FSFI-poäng ± standardavvikelse.
4 veckor, 16 veckor och 6 månader efter påbörjad adalimumab
International Index of Erectile Function Score
Tidsram: Baslinje; 4 veckor, 16 veckor och 6 månader efter påbörjad behandling med adalimumab
International Index of Erectile Function (IIEF) var ett deltagarrapporterat frågeformulär som användes för att mäta en mans erektionsfunktion. Poäng varierar från 5-75, högre poäng tyder på bättre erektionskvalitet. Data rapporteras som medel IIEF-poäng ± standardavvikelse.
Baslinje; 4 veckor, 16 veckor och 6 månader efter påbörjad behandling med adalimumab

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
pH Associates

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Neil Pumford, MD, AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 april 2011

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 juni 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • P12-627

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar