Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života a psychosociální faktory spojené s těžkou psoriázou po léčbě adalimumabem (Body Image)

11. června 2015 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Observační studie z reálného světa k vyhodnocení dopadu terapie adalimumabem na kvalitu života a psychologické faktory spojené s těžkou psoriázou

Dopad psoriázy na emocionální a sociální pohodu jedince přesahuje kožní příznaky onemocnění. Údaje naznačují, že pacienti s těžkou psoriázou mají větší prevalenci depresivních symptomů, poruch nálady, úzkosti a dokonce sebevražedných myšlenek. Vzhledem k povaze onemocnění a selháním léčby, která jsou nutná před tím, než pacient zahájí biologickou léčbu, jako je adalimumab, je duševní zdraví pacienta při zahájení biologické léčby důležitým hlediskem pro klinické lékaře. Tato studie se snaží prozkoumat, zda léčba psoriázy adalimumabem vede k pozitivnímu dopadu na psychosociální faktory a kvalitu života související s onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou prospektivní postmarketingovou observační studii účastníků s těžkou chronickou ložiskovou psoriázou, kteří zahájili léčbu adalimumabem ve Spojeném království. Ačkoli se do studie zapsalo 153 účastníků, data byla analyzována pouze u 143 jedinců a ve studii nebyly provedeny žádné zásahy ani změny v řízení účastníků. Před zahájením léčby adalimumabem (základní hodnota), Dermatology Life Quality Index (DLQI), Self-Administrated Psoriasis Area Severity Index (SAPASI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Cutaneous Body Image (CBI) scale, Short Form 12 ( Dotazníky SF-12) Health Survey, Female Sexual Function Index (FSFI) (ženy) a International Index of erectile Function (IIEF) (muži účastníci) vyplnili účastníci a 4 týdny, 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
153

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci měli nárok na adalimumab podle kritérií Národního institutu pro zdraví a klinickou excelenci (NICE)
  • Účastníci měli těžkou psoriázu definovanou indexem závažnosti psoriasis Area Severity Index (PASI) 10 nebo více a Dermatologickým indexem kvality života (DLQI) vyšším než 10
  • Psoriáza účastníka nereagovala na standardní systémové terapie, které zahrnují: cyklosporin, methotrexát a psoralen a dlouhovlnné ultrafialové záření; nebo účastník tuto léčbu netoleroval nebo měl kontraindikaci

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci byli dříve léčeni jinou biologickou léčbou
  • Účastníci nebyli schopni nebo ochotni vyplnit studijní dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Účastníci s těžkou psoriázou
Účastníci měli závažné onemocnění definované celkovým indexem závažnosti psoriázy (PASI) 10 nebo více a Dermatologickým indexem kvality života (DLQI) vyšším než 10 a nereagovali na standardní systémové terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI).
Časové okno: Základní linie; 4 týdny, 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem
Dermatologický index kvality života (DLQI) byl dotazník hlášený účastníky používaný k měření kvality života související se zdravím (QOL) dospělých trpících kožním onemocněním. Skóre se pohybovalo od 0 do 30, přičemž vyšší skóre značilo větší dopad na QOL účastníka. Data jsou uvedena jako průměrné skóre DLQI ± standardní odchylka.
Základní linie; 4 týdny, 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem
Průměrná změna skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI) od výchozího stavu
Časové okno: 4 týdny, 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem
Dermatologický index kvality života (DLQI) byl dotazník hlášený účastníky používaný k měření kvality života související se zdravím (QOL) dospělých trpících kožním onemocněním. Skóre se pohybovalo od 0 do 30, vyšší skóre indikovalo větší dopad na QOL účastníka. "Respondenti" na adalimumab měli ≥5 bodové snížení skóre DLQI nebo skóre DLQI 0. Údaje jsou uvedeny jako průměrné skóre DLQI ± standardní odchylka.
4 týdny, 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hodnocené skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (SAPASI).
Časové okno: Základní linie; 4 týdny, 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem
K objektivnímu měření závažnosti psoriázy účastníka byl použit dotazník SAPASI (Self-assessed Psoriasis Area and Severity Index) s přihlédnutím k ploše psoriatických legií na těle a charakteristikám těchto legií (zarudnutí, tloušťka, šupinatost). Skóre se pohybovalo v rozmezí 0-72, vyšší skóre ukazovalo na závažnější psoriázu. Data jsou uvedena jako průměrné skóre SAPASI ± standardní odchylka.
Základní linie; 4 týdny, 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem
Průměrná změna ve skóre samostatně hodnocené oblasti psoriázy a indexu závažnosti (SAPASI) od výchozího stavu
Časové okno: 4 týdny, 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem
K objektivnímu měření závažnosti psoriázy účastníka byl použit dotazník SAPASI (Self-assessed Psoriasis Area and Severity Index) s přihlédnutím k ploše psoriatických legií na těle a charakteristikám těchto legií (zarudnutí, tloušťka, šupinatost). Skóre se pohybovalo v rozmezí 0-72, vyšší skóre ukazovalo na závažnější psoriázu. Data jsou uvedena jako průměrná změna skóre SAPASI ± standardní odchylka.
4 týdny, 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem
Skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI).
Časové okno: Základní linie; 4 týdny, 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem
Dotazník PASI (Psoriasis Area and Severity Index) byl použit klinickým personálem k měření závažnosti psoriázy účastníka s přihlédnutím k oblasti psoriatických legií na těle a charakteristikám těchto legií (zarudnutí, tloušťka, šupinatost). Skóre se pohybovalo v rozmezí 0-72, vyšší skóre ukazovalo na závažnější psoriázu. Data jsou uvedena jako průměrné skóre PASI ± standardní odchylka.
Základní linie; 4 týdny, 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem
Průměrná změna v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) od výchozího stavu
Časové okno: 4 týdny, 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem
Dotazník PASI (Psoriasis Area and Severity Index) byl použit klinickým personálem k měření závažnosti psoriázy účastníka s přihlédnutím k oblasti psoriatických legií na těle a charakteristikám těchto legií (zarudnutí, tloušťka, šupinatost). Skóre se pohybuje od 0 do 72, vyšší skóre ukazuje na závažnější psoriázu. Data jsou uvedena jako průměrná změna skóre PASI ± standardní odchylka.
4 týdny, 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem
Skóre nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: Základní linie; 4 týdny, 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) byl pacientem hlášený dotazník používaný k hodnocení úrovně úzkosti a deprese v prostředí nemocniční lékařské ambulance. Subškály úzkosti a deprese mají každá rozsah od 0 do 21, vyšší skóre indikovalo vyšší úrovně úzkosti a deprese. Údaje jsou uvedeny jako průměrné skóre úzkosti nebo deprese ± standardní odchylka.
Základní linie; 4 týdny, 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem
Průměrná změna skóre nemocniční úzkosti a deprese (HADS) od výchozího stavu
Časové okno: 4 týdny, 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) byl pacientem hlášený dotazník používaný k hodnocení úrovně úzkosti a deprese v prostředí nemocniční lékařské ambulance. Subškály úzkosti a deprese mají každá rozsah od 0 do 21, vyšší skóre indikovalo vyšší úrovně úzkosti a deprese. Údaje jsou uvedeny jako průměrná změna skóre úzkosti nebo deprese ± standardní odchylka.
4 týdny, 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem
Skóre CBI (Cutaneous Body Image Scale).
Časové okno: Základní linie; 4 týdny, 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem
Škála Cutaneous Body Image (CBI) byla dotazníkem hlášeným účastníky, který se používal k měření spokojenosti účastníků s jejich vlasy, nehty a pokožkou. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-9, vyšší skóre značí vyšší míru spokojenosti. Data jsou uvedena jako průměrné skóre CBI ± standardní odchylka.
Základní linie; 4 týdny, 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem
Průměrná změna skóre obrazu kožního těla (CBI) od základní linie
Časové okno: 4 týdny, 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem
Škála Cutaneous Body Image (CBI) byla dotazníkem hlášeným účastníky, který se používal k měření spokojenosti účastníků s jejich vlasy, nehty a pokožkou. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-9, vyšší skóre značí vyšší míru spokojenosti. Data jsou uvedena jako průměrná změna skóre CBI ± standardní odchylka.
4 týdny, 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem
12-položkový Short Form Survey (SF-12) Score
Časové okno: Základní linie; 4 týdny, 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem
12-položkový Short Form Survey (SF-12) byl dotazníkem hlášeným účastníkem, který se používal k měření funkčního zdraví a pohody účastníka, který zahrnoval jak fyzické, tak duševní domény. Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každou doménu, vyšší skóre indikovalo lepší fyzické nebo duševní zdraví. Data jsou uvedena jako průměrné fyzické nebo mentální skóre SF-12 ± standardní odchylka.
Základní linie; 4 týdny, 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem
Změna skóre ve 12-položkovém Short Form Survey (SF-12) od základní linie
Časové okno: 4 týdny, 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem
12-položkový Short Form Survey (SF-12) byl dotazníkem hlášeným účastníkem, který se používal k měření funkčního zdraví a pohody účastníka, který zahrnoval jak fyzické, tak duševní domény. Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každou doménu, vyšší skóre indikovalo lepší fyzické nebo duševní zdraví. Data jsou uvedena jako průměrná změna skóre SF-12 fyzické nebo duševní ± standardní odchylka.
4 týdny, 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem
Skóre indexu ženské sexuální funkce (FSFI).
Časové okno: Základní linie; 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem
Female Sexual Function Index (FSFI) byl dotazník hlášený účastníky používaný k měření ženské sexuální funkce. Skóre se pohybuje od 2 do 36, vyšší skóre ukazuje na lepší sexuální funkce. Data jsou uvedena jako průměrné skóre FSFI ± standardní odchylka.
Základní linie; 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem
Průměrná změna ve skóre indexu ženských sexuálních funkcí (FSFI) od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny, 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem
Index ženských sexuálních funkcí byl dotazník hlášený účastníky používaný k měření sexuální funkce ženy. Skóre se pohybuje od 2 do 36, vyšší skóre ukazuje na lepší sexuální funkce. Data jsou uvedena jako průměrná změna ve skóre FSFI ± standardní odchylka.
4 týdny, 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem
Mezinárodní index skóre erektilní funkce
Časové okno: Základní linie; 4 týdny, 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) byl účastníkem hlášený dotazník používaný k měření mužské erekční funkce. Skóre se pohybuje od 5 do 75, vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu erekce. Data jsou uvedena jako průměrné skóre IIEF ± standardní odchylka.
Základní linie; 4 týdny, 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
pH Associates

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Neil Pumford, MD, AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P12-627

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení