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Qualidade de vida e fatores psicossociais associados à psoríase grave após tratamento com adalimumabe (Body Image)

11 de junho de 2015 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Um estudo observacional do mundo real para avaliar o impacto da terapia com adalimumabe na qualidade de vida e fatores psicológicos associados à psoríase grave

O impacto da psoríase no bem-estar emocional e social de um indivíduo vai além dos sintomas cutâneos da doença. Os dados sugerem que pacientes com psoríase grave apresentam maior prevalência de sintomas depressivos, distúrbios do humor, ansiedade e até ideação suicida. Dada a natureza da doença e as falhas de tratamento que são necessárias antes de um paciente iniciar uma terapia biológica como adalimumabe, a saúde mental do paciente no início dos biológicos é uma consideração importante para os médicos. Este estudo procura explorar se o tratamento com adalimumabe da psoríase leva a um impacto positivo nos fatores psicossociais e na qualidade de vida relacionada à doença.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este foi um estudo observacional multicêntrico, prospectivo e pós-comercialização de participantes com psoríase em placas crônica grave que iniciaram a terapia com adalimumabe no Reino Unido. Embora 153 participantes tenham se inscrito no estudo, os dados foram analisados ​​apenas em 143 indivíduos e não houve intervenções ou mudanças no gerenciamento dos participantes para o estudo. Antes de iniciar a terapia com adalimumabe (linha de base), o Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI), Índice de Gravidade da Área de Psoríase Auto-Administrada (SAPASI), Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), escala de Imagem Corporal Cutânea (CBI), Formulário Curto 12 ( Os questionários SF-12) Health Survey, Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) (participantes do sexo feminino) e Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) (participantes do sexo masculino) foram preenchidos pelos participantes e em 4 semanas, 16 semanas e 6 meses após o início.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
153

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Ambulatórios de Atenção Secundária

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes eram elegíveis para adalimumabe conforme determinado pelos critérios do Instituto Nacional de Saúde e Excelência Clínica (NICE)
  • Os participantes tinham psoríase grave, conforme definido por um Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI) de 10 ou mais e um Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) de mais de 10
  • A psoríase do participante não respondeu às terapias sistêmicas padrão, incluindo: ciclosporina, metotrexato e psoraleno e radiação ultravioleta de onda longa; ou o participante era intolerante ou tinha contra-indicação a esses tratamentos

Critério de exclusão:

  • Os participantes foram previamente tratados com outra terapia biológica
  • Os participantes não puderam ou não quiseram preencher os questionários do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Participantes com psoríase grave
Os participantes tinham doença grave definida por um Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI) total de 10 ou mais e um Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) superior a 10 e não responderam às terapias sistêmicas padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base; 4 semanas, 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe
O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) foi um questionário relatado pelo participante usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (QV) de adultos que sofrem de uma doença de pele. As pontuações variaram de 0 a 30, uma pontuação mais alta indicando um impacto maior na QV do participante. Os dados são relatados como a pontuação média do DLQI ± desvio padrão.
Linha de base; 4 semanas, 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe
Alteração média nas pontuações do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) a partir da linha de base
Prazo: 4 semanas, 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe
O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) foi um questionário relatado pelo participante usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (QV) de adultos que sofrem de uma doença de pele. As pontuações variaram de 0 a 30, uma pontuação mais alta indicava um impacto maior na QV do participante. Os "responsivos" ao adalimumabe tiveram uma redução de ≥5 pontos nas pontuações DLQI ou pontuação DLQI de 0. Os dados são relatados como a pontuação média de DLQI ± desvio padrão.
4 semanas, 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações do índice de gravidade e área de psoríase autoavaliado (SAPASI)
Prazo: Linha de base; 4 semanas, 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe
O questionário Self-assessed Psoriasis Area and Severity Index (SAPASI) foi usado para medir objetivamente a gravidade da psoríase de um participante, levando em consideração a área das legiões de psoríase no corpo e as características dessas legiões (vermelhidão, espessura, descamação). As pontuações variaram de 0 a 72, uma pontuação mais alta indicava psoríase mais grave. Os dados são relatados como a pontuação SAPASI média ± desvio padrão.
Linha de base; 4 semanas, 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe
Alteração média na área de psoríase autoavaliada e pontuações do índice de gravidade (SAPASI) a partir da linha de base
Prazo: 4 semanas, 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe
O questionário Self-assessed Psoriasis Area and Severity Index (SAPASI) foi usado para medir objetivamente a gravidade da psoríase de um participante, levando em consideração a área das legiões de psoríase no corpo e as características dessas legiões (vermelhidão, espessura, descamação). As pontuações variaram de 0 a 72, uma pontuação mais alta indicava psoríase mais grave. Os dados são relatados como a mudança média na pontuação SAPASI ± desvio padrão.
4 semanas, 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe
Pontuações do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI)
Prazo: Linha de base; 4 semanas, 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe
O questionário Psoriasis Area and Severity Index (PASI) foi usado pelo corpo clínico para medir a gravidade da psoríase de um participante, levando em consideração a área das regiões de psoríase no corpo e as características dessas regiões (vermelhidão, espessura, descamação). As pontuações variaram de 0 a 72, uma pontuação mais alta indicava psoríase mais grave. Os dados são relatados como a pontuação média do PASI ± desvio padrão.
Linha de base; 4 semanas, 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe
Alteração média nas pontuações do índice de área e gravidade da psoríase (PASI) a partir da linha de base
Prazo: 4 semanas, 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe
O questionário Psoriasis Area and Severity Index (PASI) foi usado pelo corpo clínico para medir a gravidade da psoríase de um participante, levando em consideração a área das regiões de psoríase no corpo e as características dessas regiões (vermelhidão, espessura, descamação). As pontuações variam de 0 a 72, uma pontuação mais alta indica psoríase mais grave. Os dados são relatados como a mudança média no escore PASI ± desvio padrão.
4 semanas, 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe
Pontuações da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base; 4 semanas, 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) foi um questionário relatado pelo paciente usado para avaliar o nível de ansiedade e depressão no ambiente de um ambulatório médico hospitalar. Cada uma das subescalas de ansiedade e depressão varia de 0 a 21, pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade e depressão, respectivamente. Os dados são relatados como a pontuação média de ansiedade ou depressão ± desvio padrão.
Linha de base; 4 semanas, 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe
Alteração média nas pontuações da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) desde o início
Prazo: 4 semanas, 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) foi um questionário relatado pelo paciente usado para avaliar o nível de ansiedade e depressão no ambiente de um ambulatório médico hospitalar. Cada uma das subescalas de ansiedade e depressão varia de 0 a 21, pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade e depressão, respectivamente. Os dados são relatados como a mudança média no escore de ansiedade ou depressão ± desvio padrão.
4 semanas, 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe
Pontuações da Escala de Imagem Corporal Cutânea (CBI)
Prazo: Linha de base; 4 semanas, 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe
A Cutaneous Body Image (CBI) Scale foi um questionário respondido pelo participante usado para medir a satisfação do participante com seus cabelos, unhas e pele. As pontuações variam de 0 a 9, pontuações mais altas indicam um nível mais alto de satisfação. Os dados são relatados como a pontuação média do CBI ± desvio padrão.
Linha de base; 4 semanas, 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe
Alteração média nas pontuações da escala de imagem corporal cutânea (CBI) a partir da linha de base
Prazo: 4 semanas, 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe
A Cutaneous Body Image (CBI) Scale foi um questionário respondido pelo participante usado para medir a satisfação do participante com seus cabelos, unhas e pele. As pontuações variam de 0 a 9, pontuações mais altas indicam um nível mais alto de satisfação. Os dados são relatados como a alteração média na pontuação do CBI ± desvio padrão.
4 semanas, 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe
Pontuação da Pesquisa de Formulário Resumido de 12 itens (SF-12)
Prazo: Linha de base; 4 semanas, 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe
A Pesquisa de Formulário Curto de 12 itens (SF-12) foi um questionário relatado pelo participante para medir a saúde funcional e o bem-estar de um participante para incluir os domínios de saúde física e mental. As pontuações variam de 0 a 100 para cada domínio, pontuações mais altas indicam melhor saúde física ou mental. Os dados são relatados como a média do escore SF-12 físico ou mental ± desvio padrão.
Linha de base; 4 semanas, 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe
Mudança na pontuação da pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12) desde a linha de base
Prazo: 4 semanas, 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe
A Pesquisa de Formulário Curto de 12 itens (SF-12) foi um questionário relatado pelo participante para medir a saúde funcional e o bem-estar de um participante para incluir os domínios de saúde física e mental. As pontuações variam de 0 a 100 para cada domínio, pontuações mais altas indicam melhor saúde física ou mental. Os dados são relatados como a variação média do escore SF-12 físico ou mental ± desvio padrão.
4 semanas, 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe
Pontuação do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: Linha de base; 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe
O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) foi um questionário relatado pelos participantes usado para medir a função sexual feminina. As pontuações variam de 2 a 36, ​​pontuações mais altas indicam melhor função sexual. Os dados são relatados como a pontuação média do FSFI ± desvio padrão.
Linha de base; 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe
Alteração média na pontuação do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) desde o início
Prazo: 4 semanas, 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe
O Índice de Função Sexual Feminina foi um questionário respondido pelos participantes usado para medir a função sexual feminina. As pontuações variam de 2 a 36, ​​pontuações mais altas indicam melhor função sexual. Os dados são relatados como a mudança média na pontuação FSFI ± desvio padrão.
4 semanas, 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe
Pontuação do Índice Internacional de Função Erétil
Prazo: Linha de base; 4 semanas, 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe
O Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) foi um questionário relatado pelo participante usado para medir a função de ereção de um homem. As pontuações variam de 5 a 75, pontuações mais altas indicam melhor qualidade da ereção. Os dados são relatados como a pontuação média do IIEF ± desvio padrão.
Linha de base; 4 semanas, 16 semanas e 6 meses após o início do adalimumabe

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
pH Associates

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Neil Pumford, MD, AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P12-627

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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