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比较 AutoloGel 疗法与静脉腿部溃疡常规护理的队列试验

2016年10月19日 更新者：Cytomedix

一项多中心、前瞻性、队列试验，比较 AutoloGel 疗法与常规护理对静脉腿部溃疡的疗效

该试验的目的是在一项前瞻性、开放标签、队列对照试验中证明伤口完全愈合的有效性，在该试验中，下肢静脉溃疡 (VLU)n 将使用 AutoloGel 治疗，并与同时发生的患者队列进行病例匹配接受未定义的常规护理 (UCC)

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

腿部溃疡复发很常见；三分之二的患者可能会在第一次溃疡后出现复发性溃疡。 虽然治疗基础静脉疾病，取决于治疗方式，可以降低许多患者的复发率，但并不影响复发。 AutoloGel 是一种富含血小板的血浆 (PRP) 凝胶，用于治疗无法愈合的慢性伤口。 该试验的目的是在一项前瞻性、开放标签试验中证明其有效性（以伤口完全愈合来衡量） undefined 日常护理

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
2

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Arcadia、California、美国、91007
    • Georgia
      • Cumming、Georgia、美国
        • HyperBarxs at Northside Forsyth

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 医疗保险/医疗补助资格
  2. ≥18岁
  3. 已证实的静脉疾病
  4. 最大的未愈合伤口，如果存在多个伤口，或位于膝盖和脚踝之间并包括在内的要治疗的单个伤口（溃疡指数）
  5. 对于可能具有多个符合条件的 VLU 的受试者，将选择最大的溃疡。 索引溃疡与其他溃疡之间必须至少有 4 厘米的距离；如果所有溃疡都小于 4 厘米，则不应纳入受试者（筛选失败）
  6. 清创后的溃疡大小在 2 cm2 和 200 cm2 之间
  7. 展示了足够的压缩方案
  8. 首次就诊持续时间 ≥ 1 个月
  9. 受试者必须愿意遵守协议，这将由注册临床医生进行评估。

排除标准：

  1. 已知对 AutoloGel 成分（氯化钙、凝血酶、抗坏血酸）和/或牛源材料敏感的受试者
  2. 存在同时治疗的另一个伤口，可能会干扰 AutoloGel 对指数伤口的治疗
  3. 非 VLU 病理生理学溃疡（例如，单纯糖尿病、血管炎、辐射、类风湿、胶原血管疾病、压力或动脉病因）
  4. 除非黑色素瘤皮肤癌以外的任何恶性肿瘤
  5. 认知障碍且没有医疗代理人的受试者
  6. 血清白蛋白低于 2.5 g/dL
  7. 血浆血小板计数低于 100 x 109/L
  8. 血红蛋白低于 10.5 g/dL
  9. 受试者的静脉通路不足以进行 AutoloGel 给药所需的重复抽血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：自体凝胶
受试者将在前 2 周平均每周接受两次治疗，然后在接受积极治疗的同时每周接受一次治疗，但实际治疗频率将由主治医师确定。 所有受试者都将接受 Autologel 治疗
设备：自体凝胶
Autologel 是一种富含血小板的血浆凝胶，用于治疗无法愈合的伤口
其他名称：
  • 自体凝胶系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
伤口闭合时间
大体时间：12周
主要终点是与接受标准护理的病例匹配对照相比，12 周后伤口愈合的时间。 伤口完全闭合定义为皮肤再上皮化，无需引流或包扎要求，在相隔 2 周的连续两次研究访问中得到确认（FDA Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds - Developing Products for Treatment，2006）。
12周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
伤口愈合比例
大体时间：12周
超过 12 周愈合的伤口比例比较
12周
溃疡复发频率
大体时间：1年
治疗后 1 年内溃疡复发的频率；复发定义为在指数溃疡愈合后腿上出现任何新的溃疡。
1年
慢性伤口生活质量的变化 (W-QOL) 评分
大体时间：12周
基线和 12 周时慢性伤口平均生活质量 (W-QOL) 评分的变化
12周
发生不良事件的患者人数作为耐受性的衡量标准
大体时间：12周
治疗紧急不良事件的频率和严重程度
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Cytomedix

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2013年10月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2015年1月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2013年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2013年3月22日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2013年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2016年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年10月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CM003

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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