Uno studio di coorte che confronta la terapia con AutoloGel con le cure usuali e consuete nelle ulcere venose delle gambe

Criterio di inclusione:

1. Ammissibili a Medicare/Medicaid
2. ≥18 anni di età
3. Malattia venosa comprovata
4. La ferita più grande che non guarisce, se sono presenti più ferite, o la singola ferita da trattare (ulcera indice) che si trova tra il ginocchio e la caviglia inclusi
5. Per i soggetti con potenzialmente più VLU idonee, verrà selezionata l'ulcera più grande. Ci devono essere almeno 4 cm tra l'Index Ulcera e le altre ulcere; se tutte le ulcere sono più vicine di 4 cm, il soggetto non deve essere arruolato (fallimento dello screening)
6. Dimensione dell'ulcera sbrigliata compresa tra 2 cm2 e 200 cm2
7. Regime di compressione adeguato dimostrato
8. Durata ≥ 1 mese alla prima visita
9. Il soggetto deve essere disposto a rispettare il protocollo, che sarà valutato dal medico arruolante.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti notoriamente sensibili ai componenti AutoloGel (cloruro di calcio, trombina, acido ascorbico) e/o materiali di origine bovina
2. Presenza di un'altra ferita trattata contemporaneamente e che potrebbe interferire con il trattamento della ferita indice con AutoloGel
3. Ulcera non di fisiopatologia VLU (per es., diabetica pura, vasculitica, radioattiva, reumatoide, malattia vascolare del collagene, pressione o eziologia arteriosa)
4. Qualsiasi tumore maligno diverso dal cancro della pelle non melanoma
5. Soggetti con deficit cognitivo e privi di delega sanitaria
6. Albumina sierica inferiore a 2,5 g/dL
7. Conta piastrinica plasmatica inferiore a 100 x 109/L
8. Emoglobina inferiore a 10,5 g/dL
9. Il soggetto ha un accesso venoso inadeguato per il prelievo di sangue ripetuto richiesto per la somministrazione di AutoloGel